Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

SNIFF 120 : Étude de l'insuline nasale pour lutter contre l'oubli (120 jours) (SNIFF 120)

12 septembre 2012 mis à jour par: University of Washington

Effets thérapeutiques de l'administration intranasale d'insuline dans la MA

Le but de cette étude est de savoir si l'insuline, lorsqu'elle est administrée sous forme de "spray nasal" dans les voies nasales, améliore la mémoire chez les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MCI) ou de la maladie d'Alzheimer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de preuves suggèrent que l'insuline joue un rôle dans les processus normaux de la mémoire et que les anomalies de l'insuline peuvent contribuer aux changements cognitifs et cérébraux associés à la maladie d'Alzheimer (MA). Fait intéressant, l'insuline administrée dans la cavité nasale est transportée en quelques minutes dans le cerveau, mais n'affecte pas la glycémie ou les niveaux d'insuline.

Cette étude consistera en un essai randomisé en double aveugle, contrôlé par placebo, en groupes parallèles dans lequel 90 participants atteints de MA ou de MCI recevront des administrations intranasales quotidiennes d'insuline (10 ou 20 UI deux fois par jour pour une dose totale de 20 ou 40 UI par jour) ou un placebo (solution saline deux fois par jour) pendant 4 mois. L'étude examinera les effets de l'administration intranasale d'insuline sur la cognition, le métabolisme cérébral du glucose et la β-amyloïde (Aβ) dans le liquide céphalo-rachidien (LCR) et le plasma, en testant l'hypothèse selon laquelle l'administration quotidienne d'insuline intranasale pendant 4 mois facilitera la mémoire chez les adultes atteints de AD et les adultes atteints de troubles cognitifs légers (MCI). Un sous-ensemble de participants aura la possibilité de participer à 2 sous-études : TEP (avant et à la fin du traitement) pour déterminer si l'insuline intranasale augmente le métabolisme cérébral du glucose ; ponctions lombaires (PL) avant et à la fin du traitement pour déterminer les effets de l'administration intranasale d'insuline sur les taux d'Aβ dans le LCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

173

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 55 ans ou plus
  • Bonne santé physique
  • Troubles de la mémoire avec un diagnostic de trouble cognitif léger (MCI) ou de maladie d'Alzheimer (MA)
  • Les participants recevant des doses stables de mémantine (Namenda) ou d'inhibiteurs de la cholinestérase seront éligibles

Critère d'exclusion:

  • Problèmes chroniques de sinus / allergies avec utilisation chronique de décongestionnants nasaux ou d'antihistaminiques
  • Maladie neurologique importante pouvant affecter la cognition (autre que la MA), telle qu'un accident vasculaire cérébral, la maladie de Parkinson, la sclérose en plaques, un traumatisme crânien grave avec perte de conscience pendant plus de 30 minutes ou avec des symptômes neurologiques permanents
  • Maladie grave ou défaillance d'un organe, telle qu'une hypertension non contrôlée ou une maladie cardiovasculaire, une maladie pulmonaire obstructive chronique, une maladie du foie ou une maladie rénale
  • Diabète préexistant ou utilisation actuelle ou antérieure d'agents hypoglycémiants ou d'insuline ; les participants seront exclus s'ils ont une glycémie à jeun supérieure à 165 sur l'OGTT de base
  • Élévations cliniquement significatives des tests de la fonction hépatique, du cholestérol ou des triglycérides
  • Troubles psychiatriques majeurs (par exemple, dépression majeure non traitée et schizophrénie)
  • Utilisation chronique des types de médicaments suivants : antipsychotiques, anxiolytiques et opiacés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: 1
saline
Médicament: Placebo
administré par voie intranasale deux fois par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • saline
Expérimental: 2
10 Unités
Médicament: Insuline régulière
administré par voie intranasale deux fois par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Novoline U-100
Expérimental: 3
20 unités
Médicament: Insuline régulière
administré par voie intranasale deux fois par jour pendant 16 semaines
Autres noms:
  • Novoline U-100

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changements dans la cognition
Délai: toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
métabolisme du glucose
Délai: toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
marqueurs biologiques plasmatiques
Délai: toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Marqueurs biologiques du LCR
Délai: toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
métabolisme cérébral du glucose
Délai: toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)
toutes les 8 semaines pendant 16 semaines, à nouveau 8 semaines après le traitement (24 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Washington

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 septembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2012

Dernière vérification

1 septembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 1R01AG027415-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner