Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SNIFF 120: Studie nosního inzulínu v boji proti zapomnění (120 dní) (SNIFF 120)

12. září 2012 aktualizováno: University of Washington

Terapeutické účinky intranazálního podávání inzulínu u AD

Účelem této studie je zjistit, zda inzulín, pokud je podáván jako „nosní sprej“ do nosních cest, zlepšuje paměť u dospělých s mírnou kognitivní poruchou (MCI) nebo Alzheimerovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rostoucí množství důkazů naznačuje, že inzulín hraje roli v normálních paměťových procesech a že abnormality inzulínu mohou přispívat ke kognitivním a mozkovým změnám spojeným s Alzheimerovou chorobou (AD). Zajímavé je, že inzulin podaný do nosní dutiny je během několika minut transportován do mozku, ale neovlivňuje hladinu cukru v krvi ani hladinu inzulinu.

Tato studie se bude skládat z randomizované dvojitě zaslepené, placebem kontrolované paralelní skupinové studie, ve které 90 účastníků s AD nebo MCI dostává denně intranazální podávání buď inzulínu (10 nebo 20 IU dvakrát denně v celkové dávce 20 nebo 40 IU na den) nebo placebo (fyziologický roztok dvakrát denně) po dobu 4 měsíců. Studie bude zkoumat účinky intranazálního podávání inzulínu na kognici, cerebrální metabolismus glukózy a β-amyloid (Aβ) v mozkomíšním moku (CSF) a plazmě, testuje hypotézu, že každodenní intranazální podávání inzulínu po dobu 4 měsíců usnadní paměť u dospělých s AD a dospělí s mírnou kognitivní poruchou (MCI). Podskupina účastníků bude mít možnost zúčastnit se 2 dílčích studií: PET skeny (před a na konci léčby) ke zjištění, zda intranazální inzulín zvyšuje cerebrální metabolismus glukózy; lumbální punkce (LP) před a na konci léčby ke stanovení účinků intranazálního podávání inzulínu na hladiny Ap v CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

173

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 55 nebo více
  • Dobré fyzické zdraví
  • Porucha paměti s diagnózou mírné kognitivní poruchy (MCI) nebo Alzheimerovy choroby (AD)
  • Způsobilí budou účastníci na stabilních dávkách memantinu (Namenda) nebo inhibitorů cholinesterázy

Kritéria vyloučení:

  • Chronické problémy s dutinami/alergie s chronickým užíváním nosních dekongestantů nebo antihistaminik
  • Významné neurologické onemocnění, které může ovlivnit kognici (jiné než AD), jako je mrtvice, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, těžké poranění hlavy se ztrátou vědomí po dobu delší než 30 minut nebo s trvalými neurologickými příznaky
  • Závažné zdravotní onemocnění nebo selhání orgánů, jako je nekontrolovaná hypertenze nebo kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, onemocnění jater nebo onemocnění ledvin
  • Preexistující diabetes nebo současné nebo předchozí užívání hypoglykemických látek nebo inzulínu; účastníci budou vyloučeni, pokud mají hladinu cukru v krvi nalačno vyšší než 165 na výchozí OGTT
  • Klinicky významné zvýšení jaterních testů, cholesterolu nebo triglyceridů
  • Závažné psychiatrické poruchy (např. neléčená velká deprese a schizofrenie)
  • Chronické užívání následujících typů léků: antipsychotika, anxiolytika a opiáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: 1
solný
Lék: Placebo
podávané intranazálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • solný
Experimentální: 2
10 jednotek
Lék: Pravidelný inzulín
podávané intranazálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Novolin U-100
Experimentální: 3
20 jednotek
Lék: Pravidelný inzulín
podávané intranazálně dvakrát denně po dobu 16 týdnů
Ostatní jména:
  • Novolin U-100

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny v poznání
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
metabolismus glukózy
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
plazmatické biologické markery
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologické markery CSF
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
cerebrální metabolismus glukózy
Časové okno: každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)
každých 8 týdnů po dobu 16 týdnů, znovu 8 týdnů po léčbě (24 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Washington

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. září 2012

Naposledy ověřeno

1. září 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 1R01AG027415-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mírná kognitivní porucha

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit