SNIFF 120：鼻腔胰岛素对抗健忘的研究（120 天） (SNIFF 120)
2012年9月12日 更新者：University of Washington
鼻内注射胰岛素对 AD 的治疗作用
这项研究的目的是确定当胰岛素作为“鼻腔喷雾剂”进入鼻道时，是否可以改善患有轻度认知障碍 (MCI) 或阿尔茨海默氏病的成年人的记忆力。
研究概览
详细说明
越来越多的证据表明，胰岛素在正常记忆过程中发挥作用，胰岛素异常可能导致与阿尔茨海默病 (AD) 相关的认知和大脑变化。 有趣的是，注入鼻腔的胰岛素会在几分钟内被输送到大脑中，但不会影响血糖或胰岛素水平。
这项研究将包括一项随机双盲、安慰剂对照的平行组试验，其中 90 名患有 AD 或 MCI 的参与者每天接受鼻内胰岛素给药（10 或 20 IU，每天两次，每次总剂量为 20 或 40 IU天）或安慰剂（每天两次生理盐水）持续 4 个月。 该研究将检查鼻内胰岛素给药对认知、脑葡萄糖代谢和脑脊液 (CSF) 和血浆中的 β-淀粉样蛋白 (Aβ) 的影响，检验每天鼻内胰岛素给药 4 个月将促进有记忆障碍的成人记忆的假设AD 和患有轻度认知障碍 (MCI) 的成年人。 一部分参与者可以选择参加 2 个子研究： PET 扫描（治疗前和治疗结束时）以确定鼻内胰岛素是否增加脑葡萄糖代谢；在治疗前和治疗结束时进行腰椎穿刺 (LPs)，以确定鼻内胰岛素给药对 CSF Aβ 水平的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
173
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
55年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 55 岁或以上
- 身体健康
- 诊断为轻度认知障碍 (MCI) 或阿尔茨海默病 (AD) 的记忆障碍
- 使用稳定剂量的美金刚 (Namenda) 或胆碱酯酶抑制剂的参与者将有资格
排除标准：
- 长期使用鼻减充血剂或抗组胺药引起的慢性鼻窦问题/过敏
- 可能影响认知的重大神经系统疾病（AD 除外），例如中风、帕金森病、多发性硬化症、严重的头部受伤伴意识丧失超过 30 分钟或伴有永久性神经系统症状
- 严重的内科疾病或器官衰竭，例如不受控制的高血压或心血管疾病、慢性阻塞性肺病、肝病或肾病
- 既往患有糖尿病或目前或以前使用过降糖药或胰岛素；如果参与者在基线 OGTT 时的空腹血糖大于 165，则他们将被排除在外
- 肝功能测试、胆固醇或甘油三酯临床显着升高
- 严重的精神疾病（例如，未经治疗的重度抑郁症和精神分裂症）
- 长期使用以下类型的药物：抗精神病药、抗焦虑药和阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：1个
盐水
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每天两次鼻内给药，持续 16 周
其他名称：
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实验性的：2个
10个单位
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每天两次鼻内给药，持续 16 周
其他名称：
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实验性的：3个
20个单位
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每天两次鼻内给药，持续 16 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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认知改变
大体时间：每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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葡萄糖代谢
大体时间：每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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血浆生物标志物
大体时间：每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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脑脊液生物标志物
大体时间：每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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脑葡萄糖代谢
大体时间：每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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每 8 周一次，共 16 周，治疗后 8 周（24 周）再次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Suzanne Craft, PhD、University of Washington
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Craft S. Intranasal insulin administration: a method for dissociating central and peripheral effects of insulin. Drugs Today (Barc). 2006 Nov;42(11):729-39. doi: 10.1358/dot.2006.42.11.1007675.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2007年2月21日
首先提交符合 QC 标准的
2007年2月21日
首次发布 (估计)
2007年2月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年9月12日
最后验证
2012年9月1日
更多信息
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