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SNIFF 120: Studie zu nasalem Insulin zur Bekämpfung von Vergesslichkeit (120 Tage) (SNIFF 120)

12. September 2012 aktualisiert von: University of Washington

Therapeutische Wirkungen der intranasalen Insulinverabreichung bei AD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob Insulin, wenn es als „Nasenspray“ in die Nasengänge verabreicht wird, das Gedächtnis bei Erwachsenen mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit verbessert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Insulin eine Rolle bei normalen Gedächtnisprozessen spielt und dass Insulinanomalien zu kognitiven und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) beitragen können. Interessanterweise wird in die Nasenhöhle verabreichtes Insulin innerhalb weniger Minuten ins Gehirn transportiert, hat jedoch keinen Einfluss auf den Blutzucker- oder Insulinspiegel.

Diese Studie wird aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie bestehen, in der 90 Teilnehmer mit AD oder MCI täglich intranasale Verabreichungen von Insulin (10 oder 20 IE zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 20 oder 40 IE pro Tag) erhalten Tag) oder Placebo (Kochsalzlösung zweimal täglich) für 4 Monate. In der Studie werden die Auswirkungen der intranasalen Insulinverabreichung auf die Kognition, den zerebralen Glukosestoffwechsel und β-Amyloid (Aβ) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und im Plasma untersucht und die Hypothese getestet, dass die tägliche intranasale Insulinverabreichung über 4 Monate das Gedächtnis von Erwachsenen mit verbessert AD und Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Eine Untergruppe der Teilnehmer hat die Möglichkeit, an zwei Teilstudien teilzunehmen: PET-Scans (vor und am Ende der Behandlung), um festzustellen, ob intranasales Insulin den zerebralen Glukosestoffwechsel erhöht; Lumbalpunktionen (LPs) vor und am Ende der Behandlung, um die Auswirkungen der intranasalen Insulinverabreichung auf die CSF-Aβ-Spiegel zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 55 oder älter
  • Gute körperliche Gesundheit
  • Gedächtnisstörung mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD)
  • Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die stabile Dosen von Memantin (Namenda) oder Cholinesterasehemmern einnehmen

Ausschlusskriterien:

  • Chronische Nebenhöhlenprobleme/Allergien bei chronischer Anwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase oder Antihistaminika
  • Bedeutende neurologische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte (außer AD), wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder mit dauerhaften neurologischen Symptomen
  • Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
  • Vorbestehender Diabetes oder aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin; Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen Nüchternblutzucker von mehr als 165 bei der OGTT-Basislinie haben
  • Klinisch signifikante Erhöhungen der Leberfunktionstests, des Cholesterins oder der Triglyceride
  • Schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. B. unbehandelte schwere Depression und Schizophrenie)
  • Chronischer Gebrauch der folgenden Arten von Medikamenten: Antipsychotika, Anxiolytika und Opiate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: 1
Kochsalzlösung
16 Wochen lang zweimal täglich intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Kochsalzlösung
Experimental: 2
10 Einheiten
16 Wochen lang zweimal täglich intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin U-100
Experimental: 3
20 Einheiten
16 Wochen lang zweimal täglich intranasal verabreicht
Andere Namen:
  • Novolin U-100

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
biologische Plasmamarker
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biologische Marker im Liquor
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
Glukosestoffwechsel im Gehirn
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Leichte kognitive Einschränkung

Klinische Studien zur Placebo

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