- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438568
SNIFF 120: Studie zu nasalem Insulin zur Bekämpfung von Vergesslichkeit (120 Tage) (SNIFF 120)
Therapeutische Wirkungen der intranasalen Insulinverabreichung bei AD
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Es gibt immer mehr Hinweise darauf, dass Insulin eine Rolle bei normalen Gedächtnisprozessen spielt und dass Insulinanomalien zu kognitiven und Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit der Alzheimer-Krankheit (AD) beitragen können. Interessanterweise wird in die Nasenhöhle verabreichtes Insulin innerhalb weniger Minuten ins Gehirn transportiert, hat jedoch keinen Einfluss auf den Blutzucker- oder Insulinspiegel.
Diese Studie wird aus einer randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Parallelgruppenstudie bestehen, in der 90 Teilnehmer mit AD oder MCI täglich intranasale Verabreichungen von Insulin (10 oder 20 IE zweimal täglich für eine Gesamtdosis von 20 oder 40 IE pro Tag) erhalten Tag) oder Placebo (Kochsalzlösung zweimal täglich) für 4 Monate. In der Studie werden die Auswirkungen der intranasalen Insulinverabreichung auf die Kognition, den zerebralen Glukosestoffwechsel und β-Amyloid (Aβ) in der Zerebrospinalflüssigkeit (CSF) und im Plasma untersucht und die Hypothese getestet, dass die tägliche intranasale Insulinverabreichung über 4 Monate das Gedächtnis von Erwachsenen mit verbessert AD und Erwachsene mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI). Eine Untergruppe der Teilnehmer hat die Möglichkeit, an zwei Teilstudien teilzunehmen: PET-Scans (vor und am Ende der Behandlung), um festzustellen, ob intranasales Insulin den zerebralen Glukosestoffwechsel erhöht; Lumbalpunktionen (LPs) vor und am Ende der Behandlung, um die Auswirkungen der intranasalen Insulinverabreichung auf die CSF-Aβ-Spiegel zu bestimmen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 55 oder älter
- Gute körperliche Gesundheit
- Gedächtnisstörung mit der Diagnose einer leichten kognitiven Beeinträchtigung (MCI) oder Alzheimer-Krankheit (AD)
- Teilnahmeberechtigt sind Teilnehmer, die stabile Dosen von Memantin (Namenda) oder Cholinesterasehemmern einnehmen
Ausschlusskriterien:
- Chronische Nebenhöhlenprobleme/Allergien bei chronischer Anwendung von abschwellenden Mitteln für die Nase oder Antihistaminika
- Bedeutende neurologische Erkrankung, die die Wahrnehmung beeinträchtigen könnte (außer AD), wie Schlaganfall, Parkinson-Krankheit, Multiple Sklerose, schwere Kopfverletzung mit Bewusstlosigkeit für mehr als 30 Minuten oder mit dauerhaften neurologischen Symptomen
- Bedeutende medizinische Erkrankung oder Organversagen, wie unkontrollierter Bluthochdruck oder Herz-Kreislauf-Erkrankung, chronisch obstruktive Lungenerkrankung, Lebererkrankung oder Nierenerkrankung
- Vorbestehender Diabetes oder aktuelle oder frühere Einnahme von blutzuckersenkenden Mitteln oder Insulin; Teilnehmer werden ausgeschlossen, wenn sie einen Nüchternblutzucker von mehr als 165 bei der OGTT-Basislinie haben
- Klinisch signifikante Erhöhungen der Leberfunktionstests, des Cholesterins oder der Triglyceride
- Schwerwiegende psychiatrische Störungen (z. B. unbehandelte schwere Depression und Schizophrenie)
- Chronischer Gebrauch der folgenden Arten von Medikamenten: Antipsychotika, Anxiolytika und Opiate
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: 1
Kochsalzlösung
|
16 Wochen lang zweimal täglich intranasal verabreicht
Andere Namen:
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Experimental: 2
10 Einheiten
|
16 Wochen lang zweimal täglich intranasal verabreicht
Andere Namen:
|
Experimental: 3
20 Einheiten
|
16 Wochen lang zweimal täglich intranasal verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Veränderungen in der Wahrnehmung
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
Glukosestoffwechsel
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
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alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
biologische Plasmamarker
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Biologische Marker im Liquor
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
Glukosestoffwechsel im Gehirn
Zeitfenster: alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
alle 8 Wochen für 16 Wochen, erneut 8 Wochen nach der Behandlung (24 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Suzanne Craft, PhD, University of Washington
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Craft S. Intranasal insulin administration: a method for dissociating central and peripheral effects of insulin. Drugs Today (Barc). 2006 Nov;42(11):729-39. doi: 10.1358/dot.2006.42.11.1007675.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurokognitive Störungen
- Neurodegenerative Krankheiten
- Demenz
- Tauopathien
- Kognitionsstörungen
- Alzheimer Erkrankung
- Kognitive Dysfunktion
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Insulin
- Insulin, Globin Zink
Andere Studien-ID-Nummern
- 30579-B
- 5R01AG027415 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 1R01AG027415-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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