Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SNIFF 120: Studie av nasal insulin for å bekjempe glemsel (120 dager) (SNIFF 120)

12. september 2012 oppdatert av: University of Washington

Terapeutiske effekter av intranasal insulinadministrasjon i AD

Hensikten med denne studien er å finne ut om insulin, når det administreres som en "nesespray" i nesegangene, forbedrer hukommelsen hos voksne med mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

En voksende mengde bevis tyder på at insulin spiller en rolle i normale hukommelsesprosesser og at insulinavvik kan bidra til kognitive og hjerneforandringer assosiert med Alzheimers sykdom (AD). Interessant nok transporteres insulin administrert til nesehulen i løpet av få minutter inn i hjernen, men påvirker ikke blodsukkeret eller insulinnivået.

Denne studien vil bestå av en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie der 90 deltakere med AD eller MCI får daglig intranasal administrering av enten insulin (10 eller 20 IE to ganger daglig for en total dose på 20 eller 40 IE pr. dag) eller placebo (saltvann to ganger daglig) i 4 måneder. Studien vil undersøke effekten av intranasal insulinadministrasjon på kognisjon, cerebral glukosemetabolisme og β-amyloid (Aβ) i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma, og teste hypotesen om at daglig intranasal insulinadministrasjon i 4 måneder vil lette hukommelsen for voksne med AD, og ​​voksne med mild kognitiv svikt (MCI). En undergruppe av deltakere vil ha muligheten til å delta i 2 delstudier: PET-skanninger (før og ved slutten av behandlingen) for å avgjøre om intranasal insulin øker cerebral glukosemetabolisme; lumbale punkteringer (LPs) før og ved slutten av behandlingen for å bestemme effekten av intranasal insulinadministrasjon på CSF Aβ-nivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

55 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 55 eller eldre
  • God fysisk helse
  • Hukommelsessvikt med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD)
  • Deltakere på stabile doser av Memantine (Namenda) eller kolinesterasehemmere vil være kvalifisert

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske bihuleproblemer/allergier ved kronisk bruk av nasale dekongestanter eller antihistaminer
  • Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon (annet enn AD), slik som hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, alvorlig hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter eller med permanente nevrologiske symptomer
  • Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, for eksempel ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom eller nyresykdom
  • Eksisterende diabetes eller nåværende eller tidligere bruk av hypoglykemiske midler eller insulin; deltakere vil bli ekskludert hvis de har et fastende blodsukker høyere enn 165 på baseline OGTT
  • Klinisk signifikante økninger i leverfunksjonstester, kolesterol eller triglyserider
  • Store psykiatriske lidelser (f.eks. ubehandlet alvorlig depresjon og schizofreni)
  • Kronisk bruk av følgende typer medisiner: antipsykotiske, anxiolytiske og opiater

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: 1
saltvann
administrert intranasalt to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
  • saltvann
Eksperimentell: 2
10 enheter
administrert intranasalt to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
  • Novolin U-100
Eksperimentell: 3
20 enheter
administrert intranasalt to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
  • Novolin U-100

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endringer i kognisjon
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
glukosemetabolisme
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
biologiske plasmamarkører
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSF biologiske markører
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2012

Sist bekreftet

1. september 2012

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere