- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438568
SNIFF 120: Studie av nasal insulin for å bekjempe glemsel (120 dager) (SNIFF 120)
Terapeutiske effekter av intranasal insulinadministrasjon i AD
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En voksende mengde bevis tyder på at insulin spiller en rolle i normale hukommelsesprosesser og at insulinavvik kan bidra til kognitive og hjerneforandringer assosiert med Alzheimers sykdom (AD). Interessant nok transporteres insulin administrert til nesehulen i løpet av få minutter inn i hjernen, men påvirker ikke blodsukkeret eller insulinnivået.
Denne studien vil bestå av en randomisert dobbeltblind, placebokontrollert parallell gruppestudie der 90 deltakere med AD eller MCI får daglig intranasal administrering av enten insulin (10 eller 20 IE to ganger daglig for en total dose på 20 eller 40 IE pr. dag) eller placebo (saltvann to ganger daglig) i 4 måneder. Studien vil undersøke effekten av intranasal insulinadministrasjon på kognisjon, cerebral glukosemetabolisme og β-amyloid (Aβ) i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma, og teste hypotesen om at daglig intranasal insulinadministrasjon i 4 måneder vil lette hukommelsen for voksne med AD, og voksne med mild kognitiv svikt (MCI). En undergruppe av deltakere vil ha muligheten til å delta i 2 delstudier: PET-skanninger (før og ved slutten av behandlingen) for å avgjøre om intranasal insulin øker cerebral glukosemetabolisme; lumbale punkteringer (LPs) før og ved slutten av behandlingen for å bestemme effekten av intranasal insulinadministrasjon på CSF Aβ-nivåer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 55 eller eldre
- God fysisk helse
- Hukommelsessvikt med diagnosen mild kognitiv svikt (MCI) eller Alzheimers sykdom (AD)
- Deltakere på stabile doser av Memantine (Namenda) eller kolinesterasehemmere vil være kvalifisert
Ekskluderingskriterier:
- Kroniske bihuleproblemer/allergier ved kronisk bruk av nasale dekongestanter eller antihistaminer
- Betydelig nevrologisk sykdom som kan påvirke kognisjon (annet enn AD), slik som hjerneslag, Parkinsons sykdom, multippel sklerose, alvorlig hodeskade med tap av bevissthet i mer enn 30 minutter eller med permanente nevrologiske symptomer
- Betydelig medisinsk sykdom eller organsvikt, for eksempel ukontrollert hypertensjon eller kardiovaskulær sykdom, kronisk obstruktiv lungesykdom, leversykdom eller nyresykdom
- Eksisterende diabetes eller nåværende eller tidligere bruk av hypoglykemiske midler eller insulin; deltakere vil bli ekskludert hvis de har et fastende blodsukker høyere enn 165 på baseline OGTT
- Klinisk signifikante økninger i leverfunksjonstester, kolesterol eller triglyserider
- Store psykiatriske lidelser (f.eks. ubehandlet alvorlig depresjon og schizofreni)
- Kronisk bruk av følgende typer medisiner: antipsykotiske, anxiolytiske og opiater
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: 1
saltvann
|
administrert intranasalt to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 2
10 enheter
|
administrert intranasalt to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: 3
20 enheter
|
administrert intranasalt to ganger daglig i 16 uker
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i kognisjon
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
|
glukosemetabolisme
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
|
biologiske plasmamarkører
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
CSF biologiske markører
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
|
cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
hver 8. uke i 16 uker, igjen 8. uker etter behandling (24 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Suzanne Craft, PhD, University of Washington
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Craft S. Intranasal insulin administration: a method for dissociating central and peripheral effects of insulin. Drugs Today (Barc). 2006 Nov;42(11):729-39. doi: 10.1358/dot.2006.42.11.1007675.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrokognitive lidelser
- Nevrodegenerative sykdommer
- Demens
- Tauopatier
- Kognisjonsforstyrrelser
- Alzheimers sykdom
- Kognitiv dysfunksjon
- Hypoglykemiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Insulin
- Insulin, Globin sink
Andre studie-ID-numre
- 30579-B
- 5R01AG027415 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
- 1R01AG027415-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .