Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SNIFF 120: Undersøgelse af nasal insulin til at bekæmpe glemsomhed (120 dage) (SNIFF 120)

12. september 2012 opdateret af: University of Washington

Terapeutiske virkninger af intranasal insulinadministration i AD

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om insulin, når det administreres som en "næsespray" i næsepassagerne, forbedrer hukommelsen hos voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En voksende mængde af beviser tyder på, at insulin spiller en rolle i normale hukommelsesprocesser, og at insulinabnormiteter kan bidrage til kognitive og hjerneændringer forbundet med Alzheimers sygdom (AD). Interessant nok transporteres insulin administreret til næsehulen inden for få minutter ind i hjernen, men påvirker ikke blodsukkeret eller insulinniveauet.

Dette studie vil bestå af et randomiseret dobbelt-blindt, placebokontrolleret parallelgruppeforsøg, hvor 90 deltagere med AD eller MCI modtager daglige intranasale administrationer af enten insulin (10 eller 20 IE to gange dagligt til en samlet dosis på 20 eller 40 IE pr. dag) eller placebo (saltvand to gange dagligt) i 4 måneder. Studiet vil undersøge virkningerne af intranasal insulinadministration på kognition, cerebral glukosemetabolisme og β-amyloid (Aβ) i cerebrospinalvæske (CSF) og plasma, og tester hypotesen om, at daglig intranasal insulinadministration i 4 måneder vil lette hukommelsen for voksne med AD og voksne med mild kognitiv svækkelse (MCI). En undergruppe af deltagere vil have mulighed for at deltage i 2 delstudier: PET-scanninger (før og ved afslutningen af ​​behandlingen) for at bestemme, om intranasal insulin øger cerebralt glukosemetabolisme; lumbale punkteringer (LP'er) før og ved slutningen af ​​behandlingen for at bestemme virkningerne af intranasal insulinadministration på CSF Aβ-niveauer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

173

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 55 eller derover
  • Godt fysisk helbred
  • Hukommelsessvækkelse med en diagnose af mild kognitiv svækkelse (MCI) eller Alzheimers sygdom (AD)
  • Deltagere på stabile doser af Memantine (Namenda) eller kolinesterasehæmmere vil være berettigede

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske bihuleproblemer/allergier ved kronisk brug af nasale dekongestanter eller antihistaminer
  • Betydelig neurologisk sygdom, der kan påvirke kognitionen (udover AD), såsom slagtilfælde, Parkinsons sygdom, dissemineret sklerose, alvorlig hovedskade med tab af bevidsthed i mere end 30 minutter eller med permanente neurologiske symptomer
  • Betydelig medicinsk sygdom eller organsvigt, såsom ukontrolleret hypertension eller kardiovaskulær sygdom, kronisk obstruktiv lungesygdom, leversygdom eller nyresygdom
  • Eksisterende diabetes eller nuværende eller tidligere brug af hypoglykæmiske midler eller insulin; deltagere vil blive udelukket, hvis de har et fasteblodsukker på over 165 på baseline OGTT
  • Klinisk signifikante stigninger i leverfunktionstests, kolesterol eller triglycerider
  • Større psykiatriske lidelser (f.eks. ubehandlet svær depression og skizofreni)
  • Kronisk brug af følgende typer medicin: antipsykotiske, anxiolytiske og opiater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: 1
saltvand
Medicin: Placebo
administreret intranasalt to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • saltvand
Eksperimentel: 2
10 enheder
Medicin: Almindelig insulin
administreret intranasalt to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • Novolin U-100
Eksperimentel: 3
20 enheder
Medicin: Almindelig insulin
administreret intranasalt to gange dagligt i 16 uger
Andre navne:
  • Novolin U-100

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i kognition
Tidsramme: hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
glukose metabolisme
Tidsramme: hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
plasma biologiske markører
Tidsramme: hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
CSF biologiske markører
Tidsramme: hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
cerebral glukosemetabolisme
Tidsramme: hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)
hver 8. uge i 16 uger, igen 8 uger efter behandling (24 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Washington

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2012

Sidst verificeret

1. september 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 1R01AG027415-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner