Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

SNIFF 120: Studio dell'insulina nasale per combattere la dimenticanza (120 giorni) (SNIFF 120)

12 settembre 2012 aggiornato da: University of Washington

Effetti terapeutici della somministrazione intranasale di insulina nell'AD

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'insulina, quando somministrata come "spray nasale" nei passaggi nasali, migliora la memoria negli adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un numero crescente di prove suggerisce che l'insulina svolge un ruolo nei normali processi di memoria e che le anomalie dell'insulina possono contribuire ai cambiamenti cognitivi e cerebrali associati alla malattia di Alzheimer (AD). È interessante notare che l'insulina somministrata alla cavità nasale viene trasportata in pochi minuti nel cervello, ma non influisce sui livelli di zucchero nel sangue o di insulina.

Questo studio consisterà in uno studio randomizzato in doppio cieco, a gruppi paralleli controllato con placebo in cui 90 partecipanti con AD o MCI ricevono somministrazioni intranasali giornaliere di insulina (10 o 20 UI due volte al giorno per una dose totale di 20 o 40 UI per giorno) o placebo (soluzione salina due volte al giorno) per 4 mesi. Lo studio esaminerà gli effetti della somministrazione intranasale di insulina sulla cognizione, sul metabolismo cerebrale del glucosio e sul β-amiloide (Aβ) nel liquido cerebrospinale (CSF) e nel plasma, testando l'ipotesi che la somministrazione giornaliera di insulina intranasale per 4 mesi faciliterà la memoria per gli adulti con AD e adulti con decadimento cognitivo lieve (MCI). Un sottogruppo di partecipanti avrà la possibilità di partecipare a 2 sottostudi: scansioni PET (prima e alla fine del trattamento) per determinare se l'insulina intranasale aumenta il metabolismo cerebrale del glucosio; punture lombari (LP) prima e alla fine del trattamento per determinare gli effetti della somministrazione intranasale di insulina sui livelli di Aβ nel liquido cerebrospinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

173

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Veterans Administration Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 55 o superiore
  • Buona salute fisica
  • Compromissione della memoria con diagnosi di decadimento cognitivo lieve (MCI) o malattia di Alzheimer (AD)
  • Saranno ammissibili i partecipanti con dosi stabili di memantina (Namenda) o inibitori della colinesterasi

Criteri di esclusione:

  • Problemi cronici del seno/allergie con uso cronico di decongestionanti nasali o antistaminici
  • Malattia neurologica significativa che potrebbe influenzare la cognizione (diversa dall'AD), come ictus, morbo di Parkinson, sclerosi multipla, grave trauma cranico con perdita di coscienza per più di 30 minuti o con sintomi neurologici permanenti
  • Malattia medica significativa o insufficienza d'organo, come ipertensione incontrollata o malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattie del fegato o malattie renali
  • Diabete preesistente o uso attuale o precedente di agenti ipoglicemizzanti o insulina; i partecipanti saranno esclusi se hanno una glicemia a digiuno superiore a 165 sull'OGTT basale
  • Aumenti clinicamente significativi nei test di funzionalità epatica, colesterolo o trigliceridi
  • Disturbi psichiatrici maggiori (per es., depressione maggiore non trattata e schizofrenia)
  • Uso cronico dei seguenti tipi di farmaci: antipsicotici, ansiolitici e oppiacei

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: 1
salino
Droga: Placebo
somministrato per via intranasale due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • salino
Sperimentale: 2
10 Unità
Droga: Insulina regolare
somministrato per via intranasale due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Novolon U-100
Sperimentale: 3
20 Unità
Droga: Insulina regolare
somministrato per via intranasale due volte al giorno per 16 settimane
Altri nomi:
  • Novolon U-100

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nella cognizione
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
metabolismo del glucosio
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
marcatori biologici plasmatici
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Marcatori biologici del liquor
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
metabolismo cerebrale del glucosio
Lasso di tempo: ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)
ogni 8 settimane per 16 settimane, di nuovo a 8 settimane dopo il trattamento (24 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Washington

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Suzanne Craft, PhD, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2012

Ultimo verificato

1 settembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 30579-B
  • 5R01AG027415 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 1R01AG027415-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Nigeria

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi