SNIFF 120: Estudio de Insulina Nasal para Combatir el Olvido (120 Días) (SNIFF 120)
12 de septiembre de 2012 actualizado por: University of Washington
Efectos terapéuticos de la administración de insulina intranasal en la EA
El propósito de este estudio es averiguar si la insulina, cuando se administra como un "aerosol nasal" en las fosas nasales, mejora la memoria en adultos con deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un creciente cuerpo de evidencia sugiere que la insulina juega un papel en los procesos normales de la memoria y que las anomalías de la insulina pueden contribuir a los cambios cognitivos y cerebrales asociados con la enfermedad de Alzheimer (EA). Curiosamente, la insulina administrada en la cavidad nasal se transporta en pocos minutos al cerebro, pero no afecta los niveles de azúcar en sangre ni de insulina.
Este estudio consistirá en un ensayo de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en el que 90 participantes con EA o MCI reciben administraciones intranasales diarias de insulina (10 o 20 UI dos veces al día para una dosis total de 20 o 40 UI por día) o placebo (solución salina dos veces al día) durante 4 meses. El estudio examinará los efectos de la administración de insulina intranasal sobre la cognición, el metabolismo de la glucosa cerebral y el β-amiloide (Aβ) en el líquido cefalorraquídeo (LCR) y el plasma, probando la hipótesis de que la administración diaria de insulina intranasal durante 4 meses facilitará la memoria en adultos con EA y adultos con deterioro cognitivo leve (DCL). Un subconjunto de participantes tendrá la opción de participar en 2 subestudios: exploraciones PET (antes y al final del tratamiento) para determinar si la insulina intranasal aumenta el metabolismo de la glucosa cerebral; punciones lumbares (LP) antes y al final del tratamiento para determinar los efectos de la administración de insulina intranasal en los niveles de Aβ en LCR.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
173
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Veterans Administration Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 55 años o más
- buena salud fisica
- Deterioro de la memoria con diagnóstico de deterioro cognitivo leve (DCL) o enfermedad de Alzheimer (EA)
- Los participantes con dosis estables de memantina (Namenda) o inhibidores de la colinesterasa serán elegibles
Criterio de exclusión:
- Problemas crónicos de sinusitis/alergias con el uso crónico de descongestionantes nasales o antihistamínicos
- Enfermedad neurológica significativa que podría afectar la cognición (aparte de la EA), como accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, esclerosis múltiple, traumatismo craneoencefálico grave con pérdida del conocimiento durante más de 30 minutos o con síntomas neurológicos permanentes
- Enfermedad médica importante o insuficiencia orgánica, como hipertensión no controlada o enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, enfermedad hepática o enfermedad renal
- Diabetes preexistente o uso actual o previo de agentes hipoglucemiantes o insulina; los participantes serán excluidos si tienen un nivel de azúcar en sangre en ayunas superior a 165 en la OGTT inicial
- Elevaciones clínicamente significativas en las pruebas de función hepática, colesterol o triglicéridos
- Trastornos psiquiátricos mayores (p. ej., depresión mayor no tratada y esquizofrenia)
- Uso crónico de los siguientes tipos de medicamentos: antipsicóticos, ansiolíticos y opiáceos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: 1
salina
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administrado por vía intranasal dos veces al día durante 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 2
10 unidades
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administrado por vía intranasal dos veces al día durante 16 semanas
Otros nombres:
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Experimental: 3
20 Unidades
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administrado por vía intranasal dos veces al día durante 16 semanas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambios en la cognición
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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metabolismo de la glucosa
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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marcadores biológicos plasmáticos
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Marcadores biológicos del LCR
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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metabolismo de la glucosa cerebral
Periodo de tiempo: cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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cada 8 semanas durante 16 semanas, nuevamente a las 8 semanas posteriores al tratamiento (24 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Suzanne Craft, PhD, University of Washington
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Fishel MA, Watson GS, Montine TJ, Wang Q, Green PS, Kulstad JJ, Cook DG, Peskind ER, Baker LD, Goldgaber D, Nie W, Asthana S, Plymate SR, Schwartz MW, Craft S. Hyperinsulinemia provokes synchronous increases in central inflammation and beta-amyloid in normal adults. Arch Neurol. 2005 Oct;62(10):1539-44. doi: 10.1001/archneur.62.10.noc50112.
- Reger MA, Watson GS, Frey WH 2nd, Baker LD, Cholerton B, Keeling ML, Belongia DA, Fishel MA, Plymate SR, Schellenberg GD, Cherrier MM, Craft S. Effects of intranasal insulin on cognition in memory-impaired older adults: modulation by APOE genotype. Neurobiol Aging. 2006 Mar;27(3):451-8. doi: 10.1016/j.neurobiolaging.2005.03.016. Epub 2005 Jun 16.
- Reger MA, Craft S. Intranasal insulin administration: a method for dissociating central and peripheral effects of insulin. Drugs Today (Barc). 2006 Nov;42(11):729-39. doi: 10.1358/dot.2006.42.11.1007675.
- Craft S, Baker LD, Montine TJ, Minoshima S, Watson GS, Claxton A, Arbuckle M, Callaghan M, Tsai E, Plymate SR, Green PS, Leverenz J, Cross D, Gerton B. Intranasal insulin therapy for Alzheimer disease and amnestic mild cognitive impairment: a pilot clinical trial. Arch Neurol. 2012 Jan;69(1):29-38. doi: 10.1001/archneurol.2011.233. Epub 2011 Sep 12.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos neurocognitivos
- Enfermedades neurodegenerativas
- Demencia
- Tauopatías
- Trastornos cognitivos
- Enfermedad de Alzheimer
- Disfunción congnitiva
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Insulina
- Insulina, Globina Zinc
Otros números de identificación del estudio
- 30579-B
- 5R01AG027415 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
- 1R01AG027415-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
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