再発、難治性、または形質転換非ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植の前に、ゼバリンと大量化学療法を組み合わせた研究 (Zevalin)
2007年2月26日 更新者：McGill University
再発、難治性、または形質転換非ホジキンリンパ腫患者における自家幹細胞移植の前に、イットリウム 90 イブリツモマブ チウキセタン (ゼバリン) と大量化学療法を組み合わせた第 II 相非ランダム化試験
この研究のこの目的は、再発性、難治性、または形質転換非ホジキンリンパ腫。
調査の概要
詳細な説明
再発、難治性、または形質転換した非ホジキンリンパ腫 (NHL) に対する化学療法後の再発率は、非常に高いままです。
NHL は放射線感受性腫瘍です。
大量化学療法と組み合わせた標的放射免疫療法は、安全で信頼できる方法で反応と生存率を高める可能性があるという仮説を立てています。
研究の種類
介入
入学
40
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 >=18 ～ <=70 歳
-再発または難治性のステージIIIまたはIV、グレード1、2、または3の濾胞性リンパ腫または形質転換濾胞性リンパ腫、マントル細胞リンパ腫、辺縁帯リンパ腫、ワルデンストロームマクログロブリン血症、またはWHOによって定義されたびまん性大細胞型B細胞リンパ腫および：
- CD20抗原の発現
- ECOG パフォーマンス 0-2
- 書面によるインフォームドコンセント
- 少なくとも 2.5x10^6 CD34 陽性末梢血幹細胞/kg の事前収集。
除外基準:
- 異常な腎機能 (クレアチニン > 2.5x 正常の上限 (ULN)
- -異常な肝機能（ビリルビン> 2xULN、ALT / AST> 3x ULN）
- 心臓駆出率 <40%
- -肺機能検査の重度の欠陥（DLCO <70％予測、FEV1、FVC <60％予測）または継続的な酸素投与
- -ヒト抗マウス抗体（HAMA）の病歴、または既知の1型過敏症またはゼバリン療法の成分に対するアナフィラキシータンパク質。
- -妊娠中または授乳中の女性患者、および研究治療中に避妊の効果的な方法を採用していない生殖能力のある成人
- -骨髄の> 25％または重要な臓器（肺、肝臓、腎臓、脊髄）への> 20 Gyへの以前の放射線療法。
- 中枢神経系リンパ腫
- 進行中の感染
- -放射免疫療法による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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全体の回答率
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二次結果の測定
結果測定 |
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生存データ、有害事象、分子反応
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ahmed Galal, MD、McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年3月1日
試験登録日
最初に提出
2007年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年2月20日
最初の投稿 (見積もり)
2007年2月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2007年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2007年2月26日
最終確認日
2007年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。