Estudo combinando Zevalin com quimioterapia de alta dose antes do transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma não-Hodgkin recidivante, refratário ou transformado (Zevalin)
26 de fevereiro de 2007 atualizado por: McGill University
Estudo não randomizado de fase II combinando ítrio 90 Ibritumomabe tiuxetano (Zevalin) com quimioterapia de alta dose antes do transplante autólogo de células-tronco em pacientes com linfoma não Hodgkin recidivante, refratário ou transformado
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da combinação de um curso único de Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, um anticorpo monoclonal radiomarcado ( Zevalin ), com quimioterapia BEAM de alta dose e transplante autólogo de células-tronco periféricas em pacientes com recaída, refratária ou linfoma não-Hodgkin transformado.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As taxas de recaída após quimioterapia para linfoma não Hodgkin (NHL) recidivante, refratário ou transformado permanecem muito altas.
NHL é um tumor radiossensível.
Nossa hipótese é que a radioimunoterapia direcionada combinada com altas doses de quimioterapia pode aumentar as taxas de resposta e sobrevida de maneira segura e confiável.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
40
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >=18 a <=70 anos
Linfoma folicular de estágio III ou IV recidivante ou refratário, grau 1,2 ou 3 ou linfoma folicular transformado, linfoma de células do manto, linfoma de zona marginal, macroglobulinemia de Waldenstrom ou linfoma difuso de grandes células B, conforme definido pela OMS e:
- Expressando o antígeno CD 20
- Desempenho ECOG 0-2
- Consentimento informado por escrito
- Coleta prévia de pelo menos 2,5x10^6 células-tronco de sangue periférico CD34-positivo/kg.
Critério de exclusão:
- Função renal anormal (Creatinina >2,5x limite superior do normal (ULN)
- Função hepática anormal (bilirrubina >2x LSN, ALT/AST >3x LSN)
- Fração de ejeção cardíaca <40%
- Defeitos graves nos testes de função pulmonar (DLCO <70% previsto, VEF1, FVC <60% previsto) ou recebendo oxigênio contínuo
- História de anticorpos humanos anti-rato (HAMA) ou hipersensibilidade conhecida do tipo 1 ou proteínas anafiláticas a qualquer componente da terapia com Zevalin.
- Pacientes do sexo feminino que estejam grávidas ou amamentando e adultos com potencial reprodutivo que não estejam empregando um método eficaz de controle de natalidade durante o tratamento do estudo
- Radioterapia prévia para >25% da medula óssea ou >20 Gy para órgão crítico (pulmão, fígado, rim, medula espinhal).
- linfoma do SNC
- Infecção contínua
- Tratamento prévio com radioimunoterapia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Taxa de resposta geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Dados de sobrevivência, eventos adversos, resposta molecular
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de fevereiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
22 de fevereiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de fevereiro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2007
Última verificação
1 de fevereiro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BMA-05-017-ZEV
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