Tutkimus Zevalinin yhdistämisestä suuriannoksiseen kemoterapiaan ennen autologista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai transformoitunut non-Hodgkinin lymfooma (Zevalin)
maanantai 26. helmikuuta 2007 päivittänyt: McGill University
Vaiheen II ei-satunnaistettu tutkimus, jossa yhdistettiin yttrium 90 ibritumomabitiuxetan (Zevalin) korkeaannoksiseen kemoterapiaan ennen autologista kantasolusiirtoa potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai transformoitunut non-Hodgkinin lymfooma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida yhden Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan -kuurin, radioleimatun monoklonaalisen vasta-aineen (Zevalin), yhdistämisen turvallisuutta ja tehoa suuriannoksiseen BEAM-kemoterapiaan ja autologiseen perifeeriseen kantasolusiirtoon potilailla, joilla on uusiutunut, refraktaarinen tai transformoitunut non-Hodgkinin lymfooma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Relapsien määrä kemoterapian jälkeen uusiutuneen, refraktorisen tai transformoituneen non-Hodgkinin lymfooman (NHL) vuoksi on edelleen erittäin korkea.
NHL on säteilylle herkkä kasvain.
Oletamme, että kohdennettu radioimmunoterapia yhdistettynä suuriannoksiseen kemoterapiaan voi lisätä vastetta ja eloonjäämisastetta turvallisella ja luotettavalla tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
40
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >=18-<=70 vuotta
Relapsoitunut tai refraktäärinen vaihe III tai IV, asteen 1, 2 tai 3 follikulaarinen lymfooma tai transformoitunut follikulaarinen lymfooma, vaippasolulymfooma, marginaalivyöhykkeen lymfooma, Waldenströmin makroglobulinemia tai diffuusi suuri B-solulymfooma WHO:n määrittelemällä tavalla ja:
- CD 20 -antigeenin ilmentäminen
- ECOG-suorituskyky 0-2
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Vähintään 2,5 x 10^6 CD34-positiivisia perifeerisen veren kantasoluja/kg on kerätty etukäteen.
Poissulkemiskriteerit:
- Epänormaali munuaisten toiminta (kreatiniini > 2,5x normaalin yläraja (ULN)
- Epänormaali maksan toiminta (bilirubiini > 2 x ULN, ALT/AST > 3 x ULN)
- Sydämen ejektiofraktio <40 %
- Vakavat viat keuhkojen toimintakokeissa (DLCO < 70 % ennustettu, FEV1, FVC < 60 % ennustettu) tai jatkuva hapen saanti
- Anamneesissa ihmisen anti-hiirivasta-aineita (HAMA) tai tunnettua tyypin 1 yliherkkyyttä tai anafylaktisia proteiineja jollekin Zevalin-hoidon komponentille.
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät, ja lisääntymiskykyiset aikuiset, jotka eivät käytä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimushoidon aikana
- Aiempi sädehoito > 25 % luuytimestä tai > 20 Gy kriittiseen elimeen (keuhkot, maksa, munuaiset, selkäydin).
- Keskushermoston lymfooma
- Jatkuva infektio
- Aiempi hoito radioimmunoterapialla
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Yleinen vastausprosentti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Eloonjäämistiedot, haittatapahtumat, molekyylivaste
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2007
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 20. helmikuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 22. helmikuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 27. helmikuuta 2007
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 26. helmikuuta 2007
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2007
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BMA-05-017-ZEV
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .