Studie kombinující Zevalin s vysokodávkovou chemoterapií před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s relapsem, refrakterním nebo transformovaným non-Hodgkinovým lymfomem (Zevalin)
26. února 2007 aktualizováno: McGill University
Nerandomizovaná studie fáze II kombinující yttrium 90 ibritumomab tiuxetan (Zevalin) s vysokodávkovou chemoterapií před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s relapsem, refrakterním nebo transformovaným non-Hodgkinovým lymfomem
Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace jednoho cyklu Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, radioaktivně značené monoklonální protilátky ( Zevalin ), s vysokodávkovanou chemoterapií BEAM a autologní transplantací periferních kmenových buněk u pacientů s relabujícími, refrakterními, popř. transformovaný non-Hodgkinův lymfom.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Četnost relapsů po chemoterapii pro relabující, refrakterní nebo transformovaný Non-Hodgkinův lymfom (NHL) zůstává velmi vysoká.
NHL je radiosenzitivní nádor.
Předpokládáme, že cílená radioimunoterapie v kombinaci s vysokodávkovanou chemoterapií může zvýšit míru odpovědi a přežití bezpečným a spolehlivým způsobem.
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >=18 až <=70 let
Recidivující nebo refrakterní stadium III nebo IV, folikulární lymfom 1,2 nebo 3 stupně nebo transformovaný folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk, lymfom marginální zóny, Waldenstromova makroglobulinémie nebo difúzní velký B-lymfom podle definice WHO a:
- Exprese CD 20 antigenu
- Výkon ECOG 0-2
- Písemný informovaný souhlas
- Předchozí odběr alespoň 2,5x10^6 CD34-pozitivních kmenových buněk periferní krve/kg.
Kritéria vyloučení:
- Abnormální funkce ledvin (kreatinin >2,5x horní hranice normy (ULN)
- Abnormální funkce jater (Bilirubin >2x ULN, ALT/AST >3x ULN)
- Srdeční ejekční frakce < 40 %
- Těžké defekty v plicních funkčních testech (DLCO <70% předpokládané, FEV1, FVC<60% předpokládané) nebo při trvalém podávání kyslíku
- Anamnéza lidských protilátek proti myším (HAMA) nebo známé hypersenzitivity typu 1 nebo anafylaktických proteinů na kteroukoli složku léčby Zevalinem.
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří během studijní léčby nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
- Před radioterapií >25 % kostní dřeně nebo >20 Gy do kritického orgánu (plíce, játra, ledviny, mícha).
- lymfom CNS
- Probíhající infekce
- Předchozí léčba radioimunoterapií
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Celková míra odezvy
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Údaje o přežití, nežádoucí účinky, molekulární odpověď
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2007
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. února 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. února 2007
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2007
Naposledy ověřeno
1. února 2007
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BMA-05-017-ZEV
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .