Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinující Zevalin s vysokodávkovou chemoterapií před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s relapsem, refrakterním nebo transformovaným non-Hodgkinovým lymfomem (Zevalin)

26. února 2007 aktualizováno: McGill University

Nerandomizovaná studie fáze II kombinující yttrium 90 ibritumomab tiuxetan (Zevalin) s vysokodávkovou chemoterapií před autologní transplantací kmenových buněk u pacientů s relapsem, refrakterním nebo transformovaným non-Hodgkinovým lymfomem

Cílem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost kombinace jednoho cyklu Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, radioaktivně značené monoklonální protilátky ( Zevalin ), s vysokodávkovanou chemoterapií BEAM a autologní transplantací periferních kmenových buněk u pacientů s relabujícími, refrakterními, popř. transformovaný non-Hodgkinův lymfom.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Četnost relapsů po chemoterapii pro relabující, refrakterní nebo transformovaný Non-Hodgkinův lymfom (NHL) zůstává velmi vysoká. NHL je radiosenzitivní nádor. Předpokládáme, že cílená radioimunoterapie v kombinaci s vysokodávkovanou chemoterapií může zvýšit míru odpovědi a přežití bezpečným a spolehlivým způsobem.

Typ studie

Intervenční

Zápis

40

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk >=18 až <=70 let

  2. Recidivující nebo refrakterní stadium III nebo IV, folikulární lymfom 1,2 nebo 3 stupně nebo transformovaný folikulární lymfom, lymfom z plášťových buněk, lymfom marginální zóny, Waldenstromova makroglobulinémie nebo difúzní velký B-lymfom podle definice WHO a:

    • Exprese CD 20 antigenu
    • Výkon ECOG 0-2
    • Písemný informovaný souhlas
  3. Předchozí odběr alespoň 2,5x10^6 CD34-pozitivních kmenových buněk periferní krve/kg.

Kritéria vyloučení:

  1. Abnormální funkce ledvin (kreatinin >2,5x horní hranice normy (ULN)
  2. Abnormální funkce jater (Bilirubin >2x ULN, ALT/AST >3x ULN)
  3. Srdeční ejekční frakce < 40 %
  4. Těžké defekty v plicních funkčních testech (DLCO <70% předpokládané, FEV1, FVC<60% předpokládané) nebo při trvalém podávání kyslíku
  5. Anamnéza lidských protilátek proti myším (HAMA) nebo známé hypersenzitivity typu 1 nebo anafylaktických proteinů na kteroukoli složku léčby Zevalinem.
  6. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící, a dospělí s reprodukčním potenciálem, kteří během studijní léčby nepoužívají účinnou metodu antikoncepce
  7. Před radioterapií >25 % kostní dřeně nebo >20 Gy do kritického orgánu (plíce, játra, ledviny, mícha).
  8. lymfom CNS
  9. Probíhající infekce
  10. Předchozí léčba radioimunoterapií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Celková míra odezvy

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Údaje o přežití, nežádoucí účinky, molekulární odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McGill University

Spolupracovníci

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. února 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2007

Naposledy ověřeno

1. února 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BMA-05-017-ZEV

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan ( Zevalin )

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit