Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studie, der kombinerer Zevalin med højdosis kemoterapi før autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende, refraktær eller transformeret non-Hodgkins lymfom (Zevalin)

26. februar 2007 opdateret af: McGill University

Fase II ikke-randomiseret undersøgelse, der kombinerer Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) med højdosis kemoterapi før autolog stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende, refraktær eller transformeret non-Hodgkins lymfom

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​at kombinere en enkelt behandling med Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, et radioaktivt mærket monoklonalt antistof (Zevalin), med højdosis BEAM-kemoterapi og autolog perifer stamcelletransplantation hos patienter med recidiverende eller refraktær, transformeret non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tilbagefaldsraten efter kemoterapi for recidiverende, refraktær eller transformeret Non-Hodgkins lymfom (NHL) er fortsat meget høj. NHL er en strålefølsom tumor. Vi antager, at målrettet radioimmunterapi kombineret med højdosis kemoterapi kan øge respons og overlevelsesrater på en sikker og pålidelig måde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >=18 til <=70 år

  2. Tilbagefaldende eller refraktær trin III eller IV, grad 1,2 eller 3 follikulært lymfom eller transformeret follikulært lymfom, kappecellelymfom, marginalzonelymfom, Waldenstroms makroglobulinæmi eller diffust stort B-celle lymfom som defineret af WHO og:

    • Udtrykker CD 20-antigenet
    • ECOG ydeevne 0-2
    • Skriftligt informeret samtykke
  3. Forudgående indsamling af mindst 2,5x10^6 CD34-positive perifere blodstamceller/kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal nyrefunktion (kreatinin >2,5x øvre normalgrænse (ULN)
  2. Unormal leverfunktion (bilirubin >2xULN, ALT/AST >3x ULN)
  3. Hjerteudstødningsfraktion <40 %
  4. Alvorlige defekter i lungefunktionstests (DLCO<70 % forudsagt, FEV1, FVC <60 % forudsagt) eller kontinuerlig iltindtagelse
  5. En historie med humane anti-muse-antistoffer (HAMA) eller kendt type 1-overfølsomhed eller anafylaktiske proteiner over for enhver komponent i Zevalin-behandlingen.
  6. Kvindelige patienter, der er gravide eller ammer, og voksne med reproduktionspotentiale, som ikke anvender en effektiv præventionsmetode under undersøgelsesbehandlingen
  7. Forudgående strålebehandling til >25 % af knoglemarven eller >20 Gy til kritiske organer (lunge, lever, nyre, rygmarv).
  8. CNS lymfom
  9. Løbende infektion
  10. Forudgående behandling med radioimmunterapi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprocent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsesdata, uønskede hændelser, molekylær respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McGill University

Samarbejdspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. februar 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2007

Sidst verificeret

1. februar 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BMA-05-017-ZEV

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Non-Hodgkins lymfom

Kliniske forsøg med Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner