Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie łączące Zevalin z wysokodawkową chemioterapią przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub transformowanym chłoniakiem nieziarniczym (Zevalin)

26 lutego 2007 zaktualizowane przez: McGill University

Nierandomizowane badanie II fazy, w którym skojarzono tiuksetan ibrytumobu ibrytumomabu (Zevalin) z chemioterapią w dużych dawkach przed autologicznym przeszczepem komórek macierzystych u pacjentów z nawrotowym, opornym na leczenie lub transformowanym chłoniakiem nieziarniczym

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i skuteczności połączenia pojedynczego kursu itru 90 ibritumomabu tiuksetanu, znakowanego radioaktywnie przeciwciała monoklonalnego (Zevalin), z wysokodawkową chemioterapią BEAM i autologicznym przeszczepem obwodowych komórek macierzystych u pacjentów z nawracającym, opornym na leczenie lub transformowany chłoniak nieziarniczy.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskaźniki nawrotów po chemioterapii nawracającego, opornego na leczenie lub przekształconego chłoniaka nieziarniczego (NHL) pozostają bardzo wysokie. NHL jest nowotworem radiowrażliwym. Stawiamy hipotezę, że celowana radioimmunoterapia w połączeniu z chemioterapią w dużych dawkach może zwiększyć odsetek odpowiedzi i przeżywalności w bezpieczny i niezawodny sposób.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

40

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >=18 do <=70 lat

  2. Nawrotowy lub oporny na leczenie chłoniak grudkowy stopnia III lub IV stopnia 1, 2 lub 3 lub chłoniak grudkowy przekształcony, chłoniak z komórek płaszcza, chłoniak strefy brzeżnej, makroglobulinemia Waldenstroma lub chłoniak rozlany z dużych komórek B zgodnie z definicją WHO oraz:

    • Ekspresja antygenu CD 20
    • Wydajność ECOG 0-2
    • Pisemna świadoma zgoda
  3. Wcześniejsze pobranie co najmniej 2,5x10^6 CD34-dodatnich komórek macierzystych krwi obwodowej/kg.

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina >2,5x górna granica normy (GGN)
  2. Nieprawidłowa czynność wątroby (bilirubina >2xGGN, ALT/AST>3xGGN)
  3. Frakcja wyrzutowa serca <40%
  4. Ciężkie defekty testów czynnościowych płuc (DLCO <70% wartości należnej, FEV1, FVC <60% wartości należnej) lub ciągłe otrzymywanie tlenu
  5. Historia ludzkich przeciwciał anty-mysich (HAMA) lub znana nadwrażliwość typu 1 lub białka anafilaktyczne na którykolwiek składnik terapii Zevalin.
  6. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią oraz osoby dorosłe w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznej metody antykoncepcji podczas leczenia badanym lekiem
  7. Wcześniejsza radioterapia >25% szpiku kostnego lub >20 Gy narządu krytycznego (płuca, wątroba, nerki, rdzeń kręgowy).
  8. chłoniak OUN
  9. Trwająca infekcja
  10. Wcześniejsze leczenie radioimmunoterapią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ogólny wskaźnik odpowiedzi

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Dane dotyczące przeżycia, zdarzenia niepożądane, odpowiedź molekularna

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

McGill University

Współpracownicy

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Śledczy

  • Główny śledczy: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lutego 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2007

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMA-05-017-ZEV

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy

Badania kliniczne na Itr 90 Ibrytumomab Tiuksetan ( Zevalin )

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj