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Studio che combina Zevalin con chemioterapia ad alte dosi prima del trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato, refrattario o trasformato (Zevalin)

26 febbraio 2007 aggiornato da: McGill University

Studio di fase II non randomizzato che combina ittrio 90 ibritumomab tiuxetano (Zevalin) con chemioterapia ad alte dosi prima del trapianto autologo di cellule staminali in pazienti con linfoma non-Hodgkin recidivato, refrattario o trasformato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia della combinazione di un singolo ciclo di ittrio 90 ibritumomab tiuxetano, un anticorpo monoclonale radiomarcato ( Zevalin ), con chemioterapia BEAM ad alte dosi e trapianto autologo di cellule staminali periferiche in pazienti con recidiva, refrattarietà o linfoma non-Hodgkin trasformato.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I tassi di recidiva dopo chemioterapia per linfoma non-Hodgkin recidivato, refrattario o trasformato rimangono molto alti. NHL è un tumore radiosensibile. Ipotizziamo che la radioimmunoterapia mirata combinata con la chemioterapia ad alte dosi possa aumentare i tassi di risposta e sopravvivenza in modo sicuro e affidabile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

40

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
        • Investigatore principale:
          • Ahmed Galal, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >=18 a <=70 anni

  2. Linfoma follicolare recidivato o refrattario di stadio III o IV, grado 1,2 o 3 o linfoma follicolare trasformato, linfoma mantellare, linfoma della zona marginale, macroglobulinemia di Waldenstrom o linfoma diffuso a grandi cellule B come definito dall'OMS e:

    • Esprimere l'antigene CD 20
    • Prestazioni ECOG 0-2
    • Consenso informato scritto
  3. Precedenti raccolte di almeno 2,5x10^6 cellule staminali del sangue periferico CD34-positive/kg.

Criteri di esclusione:

  1. Funzionalità renale anormale (creatinina > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  2. Funzionalità epatica anomala (bilirubina >2xULN, ALT/AST >3x ULN)
  3. Frazione di eiezione cardiaca <40%
  4. Gravi difetti nei test di funzionalità polmonare (DLCO<70% del predetto, FEV1, FVC<60% del predetto) o ricezione continua di ossigeno
  5. Una storia di anticorpi umani anti-topo (HAMA) o ipersensibilità nota di tipo 1 o proteine ​​anafilattiche a qualsiasi componente della terapia con Zevalin.
  6. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento e adulti con potenziale riproduttivo che non utilizzano un metodo efficace di controllo delle nascite durante il trattamento in studio
  7. Precedente radioterapia a> 25% del midollo osseo o > 20 Gy a organi critici (polmone, fegato, rene, midollo spinale).
  8. Linfoma del SNC
  9. Infezione in corso
  10. Precedente trattamento con radioimmunoterapia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di risposta complessivo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Dati di sopravvivenza, eventi avversi, risposta molecolare

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McGill University

Collaboratori

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

22 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 febbraio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2007

Ultimo verificato

1 febbraio 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BMA-05-017-ZEV

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ittrio 90 Ibritumomab Tiuxetano ( Zevalin )

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