Studie som kombinerar Zevalin med högdoskemoterapi före autolog stamcellstransplantation hos patienter med återfall, refraktärt eller transformerat non-Hodgkins lymfom (Zevalin)
26 februari 2007 uppdaterad av: McGill University
Fas II icke-randomiserad studie som kombinerar Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) med högdoskemoterapi före autolog stamcellstransplantation hos patienter med återfall, refraktärt eller transformerat non-Hodgkins lymfom
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av att kombinera en enda kur av Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, en radiomärkt monoklonal antikropp (Zevalin), med högdos BEAM-kemoterapi och autolog perifer stamcellstransplantation hos patienter med återfall eller refraktär, transformerat non-Hodgkins lymfom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Återfallsfrekvensen efter kemoterapi för återfall, refraktär eller transformerad Non-Hodgkins lymfom (NHL) är fortfarande mycket hög.
NHL är en strålkänslig tumör.
Vi antar att riktad radioimmunterapi i kombination med högdos kemoterapi kan öka svar och överlevnadsfrekvens på ett säkert och tillförlitligt sätt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
40
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >=18 till <=70 år
Återfallande eller refraktär steg III eller IV, grad 1, 2 eller 3 follikulärt lymfom eller transformerat follikulärt lymfom, mantelcellslymfom, marginalzonslymfom, Waldenströms makroglobulinemi eller diffust stort B-cellslymfom enligt definitionen av WHO och:
- Uttrycker CD 20-antigenet
- ECOG-prestanda 0-2
- Skriftligt informerat samtycke
- Förhandsinsamling av minst 2,5x10^6 CD34-positiva perifera blodstamceller/kg.
Exklusions kriterier:
- Onormal njurfunktion (kreatinin >2,5x övre normalgräns (ULN)
- Onormal leverfunktion (bilirubin >2xULN, ALAT/ASAT >3x ULN)
- Hjärtutdrivningsfraktion <40 %
- Allvarliga defekter i lungfunktionstester (DLCO <70 % förutspått, FEV1, FVC <60 % förutspått) eller kontinuerlig syresättning
- En historia av humana anti-mus-antikroppar (HAMA) eller känd typ 1-överkänslighet eller anafylaktiska proteiner mot någon komponent i Zevalin-behandlingen.
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar och vuxna med reproduktionspotential som inte använder en effektiv preventivmetod under studiebehandlingen
- Tidigare strålbehandling till >25 % av benmärgen eller >20 Gy till kritiska organ (lunga, lever, njure, ryggmärg).
- CNS-lymfom
- Pågående infektion
- Tidigare behandling med radioimmunterapi
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Total svarsfrekvens
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Överlevnadsdata, biverkningar, molekylär respons
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2007
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2007
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 februari 2007
Första postat (Uppskatta)
22 februari 2007
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 februari 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2007
Senast verifierad
1 februari 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BMA-05-017-ZEV
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .