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在自体干细胞移植前将 Zevalin 与大剂量化疗联合用于复发性、难治性或转化性非霍奇金淋巴瘤患者的研究 (Zevalin)

2007年2月26日 更新者:McGill University

复发性、难治性或转化性非霍奇金淋巴瘤患者自体干细胞移植前联合使用钇 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) 和大剂量化疗的 II 期非随机研究

本研究的目的是评估单疗程 Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan(一种放射性标记的单克隆抗体 (Zevalin))与高剂量 BEAM 化疗和自体外周干细胞移植联合治疗复发、难治或转化的非霍奇金淋巴瘤。

研究概览

详细说明

复发性、难治性或转化性非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 化疗后的复发率仍然很高。 NHL 是一种放射敏感性肿瘤。 我们假设靶向放射免疫疗法与大剂量化疗相结合可能以安全可靠的方式提高反应率和生存率。

研究类型

介入性

注册

40

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄 >=18 至 <=70 岁
  2. 复发或难治性 III 或 IV 期、1、2 或 3 级滤泡性淋巴瘤或转化滤泡性淋巴瘤、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤、华氏巨球蛋白血症或 WHO 定义的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤,并且:

    • 表达 CD 20 抗原
    • ECOG 表现 0-2
    • 书面知情同意书
  3. 预先采集至少 2.5x10^6 CD34 阳性外周血干细胞/kg。

排除标准:

  1. 肾功能异常(肌酐 >2.5x 正常上限 (ULN)
  2. 肝功能异常(胆红素 >2xULN,ALT/AST >3xULN)
  3. 心脏射血分数 <40%
  4. 肺功能测试严重缺陷(DLCO<70% 预测值,FEV1、FVC<60% 预测值)或接受持续吸氧
  5. 人类抗小鼠抗体 (HAMA) 的历史或已知的 1 型超敏反应或对 Zevalin 治疗的任何成分的过敏性蛋白质。
  6. 怀孕或哺乳期的女性患者,以及在研究治疗期间未采用有效节育方法的具有生育潜力的成年人
  7. 预先对 >25% 的骨髓或 >20 Gy 对关键器官(肺、肝、肾、脊髓)进行放疗。
  8. 中枢神经系统淋巴瘤
  9. 持续感染
  10. 既往放射免疫治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
整体回复率

次要结果测量

结果测量
生存数据、不良事件、分子反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ahmed Galal, MD、McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2007年3月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月20日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月20日

首次发布 (估计)

2007年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年2月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年2月26日

最后验证

2007年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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