Исследование сочетания Зевалина с высокодозной химиотерапией перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток у пациентов с рецидивирующей, рефрактерной или трансформированной неходжкинской лимфомой (Zevalin)
26 февраля 2007 г. обновлено: McGill University
Нерандомизированное исследование фазы II, сочетающее иттрий-90 ибритумомаб тиуксетан (зевалин) с высокодозной химиотерапией перед трансплантацией аутологичных стволовых клеток у пациентов с рецидивирующей, рефрактерной или трансформированной неходжкинской лимфомой
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности сочетания однократного курса Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, радиоактивно меченого моноклонального антитела (Зевалин), с высокодозной химиотерапией BEAM и аутологичной трансплантацией периферических стволовых клеток у пациентов с рецидивирующим, рефрактерным или трансформированная неходжкинская лимфома.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота рецидивов после химиотерапии рецидивирующей, рефрактерной или трансформированной неходжкинской лимфомы (НХЛ) остается очень высокой.
НХЛ является радиочувствительной опухолью.
Мы предполагаем, что таргетная радиоиммунотерапия в сочетании с высокодозной химиотерапией может повысить эффективность лечения и выживаемость безопасным и надежным образом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
40
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст >=18 до <=70 лет
Рецидивирующая или рефрактерная стадия III или IV, степень фолликулярной лимфомы 1, 2 или 3 или трансформированная фолликулярная лимфома, лимфома из мантийных клеток, лимфома маргинальной зоны, макроглобулинемия Вальденстрема или диффузная крупноклеточная В-клеточная лимфома по определению ВОЗ и:
- Экспрессия антигена CD 20
- Показатели ECOG 0-2
- Письменное информированное согласие
- Предварительный сбор не менее 2,5x10^6 CD34-положительных стволовых клеток периферической крови/кг.
Критерий исключения:
- Нарушение функции почек (креатинин в 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
- Нарушение функции печени (билирубин > 2xВГН, АЛТ/АСТ >3x ВГН)
- Фракция сердечного выброса <40%
- Тяжелые дефекты легочных функциональных тестов (DLCO<70% от должного, FEV1, FVC<60% от должного) или постоянное получение кислорода
- Наличие в анамнезе человеческих антимышиных антител (НАМА) или известной гиперчувствительности типа 1 или анафилактических белков к любому компоненту терапии Зевалином.
- Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью, а также взрослые репродуктивного возраста, которые не используют эффективный метод контроля над рождаемостью во время исследуемого лечения.
- Предшествующая лучевая терапия >25% костного мозга или >20 Гр критических органов (легких, печени, почек, спинного мозга).
- лимфома ЦНС
- Текущая инфекция
- Предшествующее лечение радиоиммунотерапией
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Общая скорость отклика
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
|---|
|
Данные о выживании, нежелательные явления, молекулярный ответ
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 февраля 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2007 г.
Последняя проверка
1 февраля 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BMA-05-017-ZEV
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .