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Studie zur Kombination von Zevalin mit Hochdosis-Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder transformiertem Non-Hodgkin-Lymphom (Zevalin)

26. Februar 2007 aktualisiert von: McGill University

Nicht randomisierte Phase-II-Studie zur Kombination von Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) mit Hochdosis-Chemotherapie vor einer autologen Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidiviertem, refraktärem oder transformiertem Non-Hodgkin-Lymphom

Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der Kombination einer einzelnen Behandlung mit Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, einem radioaktiv markierten monoklonalen Antikörper (Zevalin), mit einer Hochdosis-BEAM-Chemotherapie und einer autologen peripheren Stammzelltransplantation bei Patienten mit rezidivierendem, refraktärem oder transformiertes Non-Hodgkin-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückfallraten nach Chemotherapie bei rezidiviertem, refraktärem oder transformiertem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) bleiben sehr hoch. NHL ist ein strahlenempfindlicher Tumor. Wir gehen davon aus, dass eine gezielte Radioimmuntherapie in Kombination mit einer Hochdosis-Chemotherapie die Ansprech- und Überlebensraten auf sichere und zuverlässige Weise erhöhen kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

40

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >=18 bis <=70 Jahre

  2. Rezidiviertes oder refraktäres follikuläres Lymphom im Stadium III oder IV, Grad 1, 2 oder 3 oder transformiertes follikuläres Lymphom, Mantelzell-Lymphom, Marginalzonen-Lymphom, Waldenstrom-Makroglobulinämie oder diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom, wie von der WHO definiert, und:

    • Expression des CD 20-Antigens
    • ECOG-Leistung 0-2
    • Schriftliche Einverständniserklärung
  3. Vorherige Entnahme von mindestens 2,5 x 10^6 CD34-positiven peripheren Blutstammzellen/kg.

Ausschlusskriterien:

  1. Abnormale Nierenfunktion (Kreatinin > 2,5x Obergrenze des Normalwertes (ULN)
  2. Abnormale Leberfunktion (Bilirubin > 2 x ULN, ALT/AST > 3 x ULN)
  3. Herzauswurffraktion <40 %
  4. Schwere Defekte bei Lungenfunktionstests (DLCO < 70 % vorhergesagt, FEV1, FVC < 60 % vorhergesagt) oder kontinuierliche Sauerstoffzufuhr
  5. Eine Vorgeschichte von humanen Anti-Maus-Antikörpern (HAMA) oder bekannter Typ-1-Überempfindlichkeit oder anaphylaktischen Proteinen gegenüber einem Bestandteil der Zevalin-Therapie.
  6. Schwangere oder stillende Patientinnen und gebärfähige Erwachsene, die während der Studienbehandlung keine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden
  7. Vorherige Bestrahlung von > 25 % des Knochenmarks oder > 20 Gy eines kritischen Organs (Lunge, Leber, Niere, Rückenmark).
  8. ZNS-Lymphom
  9. Laufende Infektion
  10. Vorbehandlung mit Radioimmuntherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Gesamtantwortquote

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Überlebensdaten, unerwünschte Ereignisse, molekulare Reaktion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McGill University

Mitarbeiter

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Februar 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2007

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMA-05-017-ZEV

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