Estudio que combina Zevalin con dosis altas de quimioterapia antes del trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída, refractario o transformado (Zevalin)
26 de febrero de 2007 actualizado por: McGill University
Estudio de fase II no aleatorizado que combina itrio 90 ibritumomab tiuxetan (Zevalin) con dosis altas de quimioterapia antes del trasplante autólogo de células madre en pacientes con linfoma no Hodgkin en recaída, refractario o transformado
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de combinar un ciclo único de itrio 90 ibritumomab tiuxetan, un anticuerpo monoclonal radiomarcado ( Zevalin ), con dosis altas de quimioterapia BEAM y trasplante autólogo de células madre periféricas en pacientes con recaída, refractario o Linfoma no Hodgkin transformado.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las tasas de recaída después de la quimioterapia para el linfoma no Hodgkin (LNH) recidivante, refractario o transformado siguen siendo muy altas.
El NHL es un tumor radiosensible.
Presumimos que la radioinmunoterapia dirigida combinada con quimioterapia de dosis alta puede aumentar las tasas de respuesta y supervivencia de una manera segura y confiable.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >=18 a <=70 años
Linfoma folicular recidivante o refractario en estadio III o IV, grado 1, 2 o 3 o linfoma folicular transformado, linfoma de células del manto, linfoma de la zona marginal, macroglobulinemia de Waldenstrom o linfoma difuso de células B grandes según la definición de la OMS y:
- Expresando el antígeno CD 20
- Rendimiento ECOG 0-2
- Consentimiento informado por escrito
- Recogida previa de al menos 2,5x10^6 células madre de sangre periférica positivas para CD34/kg.
Criterio de exclusión:
- Función renal anormal (creatinina > 2,5 veces el límite superior de lo normal (LSN)
- Función hepática anormal (bilirrubina >2xLSN, ALT/AST >3xLSN)
- Fracción de eyección cardíaca <40%
- Defectos graves en las pruebas de función pulmonar (DLCO<70 % del valor teórico, FEV1, FVC<60 % del valor teórico) o recibir oxígeno continuo
- Antecedentes de anticuerpos humanos anti-ratón (HAMA) o hipersensibilidad tipo 1 conocida o proteínas anafilácticas a cualquier componente de la terapia con Zevalin.
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas o amamantando, y adultos en edad reproductiva que no emplean un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento del estudio
- Radioterapia previa a >25 % de la médula ósea o >20 Gy a un órgano crítico (pulmón, hígado, riñón, médula espinal).
- linfoma del SNC
- Infección en curso
- Tratamiento previo con radioinmunoterapia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Tasa de respuesta general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Datos de supervivencia, eventos adversos, respuesta molecular
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2007
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de febrero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de febrero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de febrero de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2007
Última verificación
1 de febrero de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BMA-05-017-ZEV
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