Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie waarin Zevalin wordt gecombineerd met hooggedoseerde chemotherapie voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie bij patiënten met gerecidiveerd, refractair of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom (Zevalin)

26 februari 2007 bijgewerkt door: McGill University

Niet-gerandomiseerde fase II-studie waarin Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) wordt gecombineerd met hooggedoseerde chemotherapie voorafgaand aan autologe stamceltransplantatie bij patiënten met recidiverend, refractair of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom

Dit doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van het combineren van een enkele kuur Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, een radioactief gemerkt monoklonaal antilichaam (Zevalin), met hooggedoseerde BEAM-chemotherapie en autologe perifere stamceltransplantatie bij patiënten met gerecidiveerde, refractaire of getransformeerd Non-Hodgkin-lymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Terugvalpercentages na chemotherapie voor recidiverend, refractair of getransformeerd non-Hodgkin-lymfoom (NHL) blijven erg hoog. NHL is een stralingsgevoelige tumor. Onze hypothese is dat gerichte radio-immunotherapie in combinatie met hooggedoseerde chemotherapie de respons en overlevingspercentages op een veilige en betrouwbare manier kan verhogen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

40

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >=18 tot <=70 jaar

  2. Recidiverend of refractair stadium III of IV, graad 1, 2 of 3 folliculair lymfoom of getransformeerd folliculair lymfoom, mantelcellymfoom, marginale zone-lymfoom, Waldenström-macroglobulinemie of diffuus grootcellig B-cellymfoom zoals gedefinieerd door de WHO en:

    • Het CD 20-antigeen tot expressie brengen
    • ECOG-prestaties 0-2
    • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  3. Voorafgaande verzameling van ten minste 2,5x10^6 CD34-positieve perifere bloedstamcellen/kg.

Uitsluitingscriteria:

  1. Abnormale nierfunctie (creatinine >2,5x bovengrens van normaal (ULN)
  2. Abnormale leverfunctie (Bilirubine >2xULN, ALT/AST >3x ULN)
  3. Cardiale ejectiefractie <40%
  4. Ernstige defecten in longfunctietesten (DLCO<70% voorspeld, FEV1, FVC<60% voorspeld) of continue zuurstof ontvangen
  5. Een voorgeschiedenis van menselijke anti-muis-antilichamen (HAMA) of bekende type 1-overgevoeligheid of anafylactische eiwitten voor een onderdeel van de Zevalin-therapie.
  6. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, en volwassenen die zich kunnen voortplanten en geen effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de studiebehandeling
  7. Voorafgaande radiotherapie tot >25% van het beenmerg of >20 Gy tot kritieke organen (long, lever, nier, ruggenmerg).
  8. CZS-lymfoom
  9. Lopende infectie
  10. Voorafgaande behandeling met radio-immunotherapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Algehele responspercentage

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Overlevingsgegevens, bijwerkingen, moleculaire respons

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

McGill University

Medewerkers

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 februari 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2007

Laatst geverifieerd

1 februari 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BMA-05-017-ZEV

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren