Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie som kombinerer Zevalin med høydose kjemoterapi før autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende, refraktær eller transformert non-Hodgkins lymfom (Zevalin)

26. februar 2007 oppdatert av: McGill University

Fase II ikke-randomisert studie som kombinerer Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) med høydosekjemoterapi før autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende, refraktær eller transformert non-Hodgkins lymfom

Dette målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å kombinere en enkelt kur med Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, et radiomerket monoklonalt antistoff (Zevalin), med høydose BEAM-kjemoterapi og autolog perifer stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiv eller refraktær, transformert non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tilbakefallsraten etter kjemoterapi for residiverende, refraktær eller transformert non-Hodgkins lymfom (NHL) er fortsatt svært høy. NHL er en strålefølsom svulst. Vi antar at målrettet radioimmunterapi kombinert med høydose kjemoterapi kan øke respons og overlevelse på en sikker og pålitelig måte.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

40

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >=18 til <=70 år

  2. Residiverende eller refraktær stadium III eller IV, grad 1,2 eller 3 follikulært lymfom eller transformert follikulært lymfom, mantelcellelymfom, marginalsone lymfom, Waldenstroms makroglobulinemi eller diffust stort B-celle lymfom som definert av WHO og:

    • Uttrykker CD 20-antigenet
    • ECOG-ytelse 0-2
    • Skriftlig informert samtykke
  3. Forutgående innsamling av minst 2,5x10^6 CD34-positive perifere blodstamceller/kg.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unormal nyrefunksjon (kreatinin >2,5x øvre normalgrense (ULN)
  2. Unormal leverfunksjon (bilirubin >2xULN, ALT/AST >3x ULN)
  3. Hjerteutdrivningsfraksjon <40 %
  4. Alvorlige defekter i lungefunksjonstester (DLCO <70 % predikert, FEV1, FVC <60 % predikert) eller mottak av kontinuerlig oksygen
  5. En historie med humane anti-muse-antistoffer (HAMA) eller kjent type 1-overfølsomhet eller anafylaktiske proteiner overfor en hvilken som helst komponent i Zevalin-behandlingen.
  6. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, og voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling
  7. Tidligere strålebehandling til >25 % av benmargen eller >20 Gy til kritisk organ (lunge, lever, nyre, ryggmarg).
  8. CNS lymfom
  9. Pågående infeksjon
  10. Tidligere behandling med radioimmunterapi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Samlet svarprosent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Overlevelsesdata, uønskede hendelser, molekylær respons

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

McGill University

Samarbeidspartnere

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. februar 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2007

Sist bekreftet

1. februar 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BMA-05-017-ZEV

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere