- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438581
Studie som kombinerer Zevalin med høydose kjemoterapi før autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende, refraktær eller transformert non-Hodgkins lymfom (Zevalin)
26. februar 2007 oppdatert av: McGill University
Fase II ikke-randomisert studie som kombinerer Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin) med høydosekjemoterapi før autolog stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiverende, refraktær eller transformert non-Hodgkins lymfom
Dette målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av å kombinere en enkelt kur med Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, et radiomerket monoklonalt antistoff (Zevalin), med høydose BEAM-kjemoterapi og autolog perifer stamcelletransplantasjon hos pasienter med residiv eller refraktær, transformert non-Hodgkins lymfom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tilbakefallsraten etter kjemoterapi for residiverende, refraktær eller transformert non-Hodgkins lymfom (NHL) er fortsatt svært høy.
NHL er en strålefølsom svulst.
Vi antar at målrettet radioimmunterapi kombinert med høydose kjemoterapi kan øke respons og overlevelse på en sikker og pålitelig måte.
Studietype
Intervensjonell
Registrering
40
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ahmed Galal, MD
- Telefonnummer: 31558 514-934-1934
- E-post: galala@muhchem.mcgill.ca
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3A1A1
- McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Ahmed Galal, MD
-
Ta kontakt med:
- Ahmed Galal, MD
- Telefonnummer: 31558 514-934-1934
- E-post: galala@muhchem.mcgill.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >=18 til <=70 år
Residiverende eller refraktær stadium III eller IV, grad 1,2 eller 3 follikulært lymfom eller transformert follikulært lymfom, mantelcellelymfom, marginalsone lymfom, Waldenstroms makroglobulinemi eller diffust stort B-celle lymfom som definert av WHO og:
- Uttrykker CD 20-antigenet
- ECOG-ytelse 0-2
- Skriftlig informert samtykke
- Forutgående innsamling av minst 2,5x10^6 CD34-positive perifere blodstamceller/kg.
Ekskluderingskriterier:
- Unormal nyrefunksjon (kreatinin >2,5x øvre normalgrense (ULN)
- Unormal leverfunksjon (bilirubin >2xULN, ALT/AST >3x ULN)
- Hjerteutdrivningsfraksjon <40 %
- Alvorlige defekter i lungefunksjonstester (DLCO <70 % predikert, FEV1, FVC <60 % predikert) eller mottak av kontinuerlig oksygen
- En historie med humane anti-muse-antistoffer (HAMA) eller kjent type 1-overfølsomhet eller anafylaktiske proteiner overfor en hvilken som helst komponent i Zevalin-behandlingen.
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer, og voksne med reproduksjonspotensial som ikke bruker en effektiv prevensjonsmetode under studiebehandling
- Tidligere strålebehandling til >25 % av benmargen eller >20 Gy til kritisk organ (lunge, lever, nyre, ryggmarg).
- CNS lymfom
- Pågående infeksjon
- Tidligere behandling med radioimmunterapi
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Samlet svarprosent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Overlevelsesdata, uønskede hendelser, molekylær respons
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2007
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. februar 2007
Først lagt ut (Anslag)
22. februar 2007
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. februar 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2007
Sist bekreftet
1. februar 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- BMA-05-017-ZEV
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Non-Hodgkins lymfom
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.Påmelding etter invitasjonLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hematologisk malignitet | Residiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktært Non Hodgkin lymfomForente stater
-
GC Cell CorporationUkjentRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKorea, Republikken
Kliniske studier på Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)
-
Chulalongkorn UniversityBayerAvsluttetDiffust storcellet B-celle lymfomThailand
-
M.D. Anderson Cancer CenterBiogenFullførtLymfom, mantelcelleForente stater
-
Spectrum Pharmaceuticals, IncBayerFullført
-
BayerFullførtLymfom, follikulær | Non-Hodgkin lymfomBelgia
-
Soroka University Medical CenterUkjent
-
BayerFullførtLymfom, Non-HodgkinBelgia, Frankrike, Spania, Italia, Canada, Sveits, Nederland, Storbritannia, Portugal, Tyskland, Sverige, Danmark, Norge
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendePrimær hyperoksaluri type 1 (PH1) | Primær hyperoksaluriForente stater, Frankrike, Storbritannia, Israel, Tyskland
-
Alnylam PharmaceuticalsGodkjent for markedsføringPrimær hyperoksaluriBelgia
-
BayerFullførtNon-Hodgkins lymfom (NHL)Japan
-
Alnylam PharmaceuticalsAktiv, ikke rekrutterendePrimær hyperoksaluri type 1 | Primær hyperoksaluriForente stater, Italia, Frankrike, Libanon, Belgia, Nederland, Israel, De forente arabiske emirater, Australia, Jordan, Tyrkia