Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a Zevalin és a nagy dózisú kemoterápia kombinálásával autológ őssejt-transzplantáció előtt kiújult, refrakter vagy transzformált non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél (Zevalin)

2007. február 26. frissítette: McGill University

Fázisú, nem randomizált vizsgálat ittrium 90 ibritumomab tiuxetánnal (Zevalin) nagy dózisú kemoterápiával az autológ őssejt-transzplantáció előtt kiújult, refrakter vagy átalakult non-Hodgkin limfómában szenvedő betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az Yttrium 90 Ibritumomab Tiuxetan, egy radioaktívan jelölt monoklonális antitest (Zevalin) egyetlen kezelésének biztonságosságát és hatásosságát nagy dózisú BEAM kemoterápiával és autológ perifériás őssejt-transzplantációval olyan betegeknél, akiknél kiújult, refrakter vagy transzformált non-Hodgkin limfóma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A visszaeső, refrakter vagy transzformált non-Hodgkin limfóma (NHL) kemoterápia utáni visszaesési aránya továbbra is nagyon magas. Az NHL egy sugárérzékeny daganat. Feltételezzük, hogy a nagy dózisú kemoterápiával kombinált célzott radioimmunterápia biztonságos és megbízható módon növelheti a választ és a túlélési arányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3A1A1
        • McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor >=18 és <=70 év

  2. Relapszus vagy refrakter III. vagy IV. stádium, 1., 2. vagy 3. fokozatú follikuláris limfóma vagy transzformált follikuláris limfóma, köpenysejtes limfóma, marginális zóna limfóma, Waldenstrom-féle makroglobulinémia vagy diffúz nagy B-sejtes limfóma a WHO meghatározása szerint, és:

    • A CD 20 antigén expressziója
    • ECOG teljesítmény 0-2
    • Írásos beleegyezés
  3. Legalább 2,5x10^6 CD34-pozitív perifériás vér őssejt/kg előzetes begyűjtése.

Kizárási kritériumok:

  1. Kóros veseműködés (kreatinin > 2,5x a normál felső határ (ULN)
  2. Kóros májműködés (bilirubin > 2xULN, ALT/AST >3x ULN)
  3. Szív ejekciós frakció <40%
  4. Súlyos hibák a tüdőfunkciós tesztekben (DLCO<70% előrejelzett, FEV1, FVC<60% előrejelzett) vagy folyamatos oxigénellátás
  5. Humán anti-egér antitestek (HAMA) vagy ismert 1-es típusú túlérzékenység vagy anafilaxiás fehérjék a kórtörténetében a Zevalin-terápia bármely összetevőjével szemben.
  6. Női betegek, akik terhesek vagy szoptatnak, és szaporodóképes felnőttek, akik nem alkalmaznak hatékony fogamzásgátlási módszert a vizsgálati kezelés során
  7. Előzetes sugárkezelés a csontvelő >25%-ára vagy >20 Gy kritikus szervre (tüdő, máj, vese, gerincvelő).
  8. CNS limfóma
  9. Folyamatos fertőzés
  10. Előzetes radioimmunterápiás kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Általános válaszadási arány

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Túlélési adatok, nemkívánatos események, molekuláris válasz

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

McGill University

Együttműködők

McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ahmed Galal, MD, McGill University Health Center, Royal Victoria Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 20.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. február 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2007. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • BMA-05-017-ZEV

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Non-Hodgkin limfóma

Klinikai vizsgálatok a Ittrium 90 Ibritumomab Tiuxetan (Zevalin)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Singapore

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel