2 型糖尿病における低血糖指数食と高穀物繊維食の比較
インスリン非依存性糖尿病患者の血糖コントロールに対する低血糖指数食の影響
調査の概要
詳細な説明
募集: 被験者は、地元の新聞に広告を掲載したり、糖尿病クリニックや糖尿病教育プログラムに同様の広告を配布したりすることによって募集されます。
説明会: 配偶者の有無にかかわらず、10 ~ 30 人のグループに分かれた約 1,000 人のボランティアが、セント マイケルズ病院のリスク因子修正センターが主催する夜の説明会に参加します。 セッション中、研究の正確な性質が説明され、ボランティアは研究について具体的な質問をしたり、高繊維で低血糖指数の食品を試食したりする機会があります。
スクリーニング:被験者となる可能性のある人は、病歴、投薬(ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を含む)、喫煙習慣、アルコール摂取量と運動パターン、現在特定の食事をとっているかどうかに関する詳細なアンケートに記入し、研究者に返送します。 計画的な休暇についても詳細が取得されます。 潜在的に適格であるとみなされる被験者は、危険因子修正センターで空腹時血液サンプルを採取するよう求められます。 学習基準を満たした人は、再びセンターに戻るよう招待されます。 すでに従うことが期待されている糖尿病食の原則は強化され、NCEP ステップ 2 食の重要な要素 (脂肪による総カロリー <30%、飽和脂肪 <7%、多価不飽和脂肪 <10%、食事コレステロール <200 mg/日)。
次に、すべての被験者は、2 回の治療を並行して行う計画で、24 週間の 1 回の治療に無作為に割り当てられます。
治療法: 1)低血糖指数の食事アドバイス(例、そのままの穀物シリアル、プンパニッケルパン、パーボイルドライス、砕いた小麦、パスタ、エンドウ豆、豆、レンズ豆を食べる) 2)高穀物繊維食。 バックグラウンド食は、CDA および NCEP ステップ 2 ガイドラインに準拠する、上記のように修正された対象の糖尿病食になります。 食事履歴は、0、2、4、8、12、16、24週目に記録されます。 これらの食事は、被験者の立会いの下で栄養士によって一貫性について評価されます。 必要に応じて、体重を維持するために食事の修正が行われます。 遵守状況は 7 日間の食事記録によって評価されます。
期間: 研究は 4 か月の募集と患者の選択で構成され、その間に個人のカロリー要求量の推定が実行され、6 か月の治療期間が行われます。
研究の詳細: 空腹時血液サンプルは、各研究期間の 0 日目と 2、4、8、12、16、および 24 週目に採取します。 尿中Cペプチド分析のための24時間尿は、研究の開始直前および24週間の各治療段階の終了時に採取されます。
おいしさと満腹感:被験者は、各研究フェーズ中に週ごとに9ポイントの双極性意味スケールを使用して評価を記録します。
人体測定値:募集時の身長、ウエストとヒップの周囲径、体組成は、各研究段階の直前および終了時に測定されます。 来院時に体重と血圧を測定します。
この研究は、食後血糖を下げるための薬物療法の場合と同様に、食事のアドバイスが血糖コントロールに大きな違いをもたらすことができるかどうかを示すのに役立ちます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の男性および閉経後の女性は、研究開始前少なくとも3か月間、食事療法と経口血糖降下薬(スルホニルウレア剤、ビグアナイド剤、チアゾリジンジオン、および新規分泌促進薬(レパグリニド))を安定用量で投与されている。
- 採用時のHbA1cが6.5~8.0%
- 聖ミカエル病院から半径40km以内に住んでいる
- ランダム化の6か月以上前に糖尿病と診断されている
除外基準:
- 糖尿病合併症:臨床的に重大な胃不全麻痺、網膜症、腎症、神経障害、肝疾患、またはCHD(現在の臨床的に重大なCHD、例: 不安定狭心症)
- インスリンまたはアカルボースの服用
- 喫煙または大量のアルコール摂取(1日あたり1ドリンク以上)
- 血清トリグリセリド > 4.0 mmol/L
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:低血糖指数ダイエット
血糖指数の低い炭水化物を含む食事
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血糖指数の低い炭水化物食品を重視した食事療法
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アクティブコンパレータ:高繊維食
穀物繊維を豊富に含む食事
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全粒小麦炭水化物を重視した食事療法
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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空腹時血糖の変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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C-ペプチド
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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IGFBP-3
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血清FFA
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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CRP
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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IGF-I
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血清アポAI
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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アポB
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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アポLp(a)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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アミノ酸
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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血漿脂質およびリポタンパク質 (TG、LDL、HDL)
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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酸化LDL
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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尿中クレアチニンの変化
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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尿素
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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尿中Cペプチド
時間枠:6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:David JA Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
- スタディディレクター:Cyril WC Kendall, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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