このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

2 型糖尿病における低血糖指数食と高穀物繊維食の比較

2015年12月15日 更新者:David Jenkins、University of Toronto

インスリン非依存性糖尿病患者の血糖コントロールに対する低血糖指数食の影響

大規模な観察研究により、穀物繊維が糖尿病や心臓病から保護することが示されています。 デンプン、スクロース、マルトデキストリンを含む食品の血糖指数を下げるα-グルコシダーゼ加水分解酵素阻害剤であるアカルボースの成功にもかかわらず、低血糖指数の食品を含む食事の使用はまだ確立されていません。 したがって、私たちは、高穀物繊維の食事戦略または低血糖指数の食品を使用して血糖コントロールを改善するために、食品の選択に関する集中的なカウンセリングを2型糖尿病患者に提供します。 研究は6か月間継続し、HbA1c、グルコース、血中脂質を測定する採血が行われます。 研究がどちらかまたは両方の食事に利点を示した場合、食事に高繊維食品および/または低血糖指数食品を使用することは、インスリン非依存性糖尿病における血糖コントロールを改善し、コレステロール値を下げる別の潜在的な方法となる可能性があります。

調査の概要

詳細な説明

募集: 被験者は、地元の新聞に広告を掲載したり、糖尿病クリニックや糖尿病教育プログラムに同様の広告を配布したりすることによって募集されます。

説明会: 配偶者の有無にかかわらず、10 ~ 30 人のグループに分かれた約 1,000 人のボランティアが、セント マイケルズ病院のリスク因子修正センターが主催する夜の説明会に参加します。 セッション中、研究の正確な性質が説明され、ボランティアは研究について具体的な質問をしたり、高繊維で低血糖指数の食品を試食したりする機会があります。

スクリーニング:被験者となる可能性のある人は、病歴、投薬(ビタミン、ミネラル、栄養補助食品を含む)、喫煙習慣、アルコール摂取量と運動パターン、現在特定の食事をとっているかどうかに関する詳細なアンケートに記入し、研究者に返送します。 計画的な休暇についても詳細が取得されます。 潜在的に適格であるとみなされる被験者は、危険因子修正センターで空腹時血液サンプルを採取するよう求められます。 学習基準を満たした人は、再びセンターに戻るよう招待されます。 すでに従うことが期待されている糖尿病食の原則は強化され、NCEP ステップ 2 食の重要な要素 (脂肪による総カロリー <30%、飽和脂肪 <7%、多価不飽和脂肪 <10%、食事コレステロール <200 mg/日)。

次に、すべての被験者は、2 回の治療を並行して行う計画で、24 週間の 1 回の治療に無作為に割り当てられます。

治療法: 1)低血糖指数の食事アドバイス(例、そのままの穀物シリアル、プンパニッケルパン、パーボイルドライス、砕いた小麦、パスタ、エンドウ豆、豆、レンズ豆を食べる) 2)高穀物繊維食。 バックグラウンド食は、CDA および NCEP ステップ 2 ガイドラインに準拠する、上記のように修正された対象の糖尿病食になります。 食事履歴は、0、2、4、8、12、16、24週目に記録されます。 これらの食事は、被験者の立会いの下で栄養士によって一貫性について評価されます。 必要に応じて、体重を維持するために食事の修正が行われます。 遵守状況は 7 日間の食事記録によって評価されます。

期間: 研究は 4 か月の募集と患者の選択で構成され、その間に個人のカロリー要求量の推定が実行され、6 か月の治療期間が行われます。

研究の詳細: 空腹時血液サンプルは、各研究期間の 0 日目と 2、4、8、12、16、および 24 週目に採取します。 尿中Cペプチド分析のための24時間尿は、研究の開始直前および24週間の各治療段階の終了時に採取されます。

おいしさと満腹感:被験者は、各研究フェーズ中に週ごとに9ポイントの双極性意味スケールを使用して評価を記録します。

人体測定値:募集時の身長、ウエストとヒップの周囲径、体組成は、各研究段階の直前および終了時に測定されます。 来院時に体重と血圧を測定します。

この研究は、食後血糖を下げるための薬物療法の場合と同様に、食事のアドバイスが血糖コントロールに大きな違いをもたらすことができるかどうかを示すのに役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

210

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年~100年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 2型糖尿病の男性および閉経後の女性は、研究開始前少なくとも3か月間、食事療法と経口血糖降下薬(スルホニルウレア剤、ビグアナイド剤、チアゾリジンジオン、および新規分泌促進薬(レパグリニド))を安定用量で投与されている。
  • 採用時のHbA1cが6.5~8.0%
  • 聖ミカエル病院から半径40km以内に住んでいる
  • ランダム化の6か月以上前に糖尿病と診断されている

除外基準:

  • 糖尿病合併症:臨床的に重大な胃不全麻痺、網膜症、腎症、神経障害、肝疾患、またはCHD(現在の臨床的に重大なCHD、例: 不安定狭心症)
  • インスリンまたはアカルボースの服用
  • 喫煙または大量のアルコール摂取(1日あたり1ドリンク以上)
  • 血清トリグリセリド > 4.0 mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:低血糖指数ダイエット
血糖指数の低い炭水化物を含む食事
血糖指数の低い炭水化物食品を重視した食事療法
アクティブコンパレータ:高繊維食
穀物繊維を豊富に含む食事
全粒小麦炭水化物を重視した食事療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ヘモグロビンA1cの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
空腹時血糖の変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
C-ペプチド
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
IGFBP-3
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清FFA
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
CRP
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
IGF-I
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血清アポAI
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
アポB
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
アポLp(a)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
アミノ酸
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
血漿脂質およびリポタンパク質 (TG、LDL、HDL)
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
酸化LDL
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
尿中クレアチニンの変化
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
尿素
時間枠:6ヵ月
6ヵ月
尿中Cペプチド
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:David JA Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • スタディディレクター:Cyril WC Kendall, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2004年9月1日

一次修了 (実際)

2007年6月1日

研究の完了 (実際)

2007年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月21日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年12月15日

最終確認日

2015年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (その他の助成金/資金番号:CIHR)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する