- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00438698
Dietas de baixo índice glicêmico versus dietas com alto teor de fibras de cereais no diabetes tipo 2
Efeito de dietas de baixo índice glicêmico no controle da glicose em diabéticos não dependentes de insulina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Recrutamento: Os indivíduos serão recrutados colocando anúncios em jornais locais e distribuindo anúncios semelhantes para a clínica de diabetes e programas de educação sobre diabetes.
Sessões Informativas: Aproximadamente 1.000 voluntários em grupos de 10-30 com ou sem cônjuges participarão de uma das várias sessões informativas noturnas realizadas no Centro de Modificação de Fatores de Risco no Hospital St. Michael's. Durante as sessões, a natureza exata do estudo será descrita e os voluntários terão a oportunidade de fazer perguntas específicas sobre o estudo e provar os alimentos ricos em fibras e de baixo índice glicêmico.
Triagem: Os indivíduos em potencial preencherão e devolverão aos investigadores um questionário detalhado sobre seu histórico médico, medicamentos (incluindo suplementos vitamínicos, minerais e nutricionais), tabagismo, consumo de álcool e padrão de exercícios e se estão atualmente em uma dieta específica. Também serão obtidos detalhes sobre as férias planejadas. Os indivíduos considerados potencialmente elegíveis serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue em jejum no Centro de Modificação de Fatores de Risco. Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo são convidados a retornar novamente ao Centro. Serão reforçados os princípios da dieta diabética que já se espera que eles sigam, que incorporam os elementos-chave de uma dieta NCEP Step 2 (total de calorias de gordura <30%, gordura saturada <7%, gordura poliinsaturada <10%, colesterol dietético <200 mg/dia).
Todos os indivíduos serão randomizados para um tratamento de 24 semanas em um projeto paralelo de dois tratamentos.
Tratamentos: 1) aconselhamento dietético de baixo índice glicêmico (por exemplo, comer cereais integrais, pão integral, arroz parboilizado, trigo moído, macarrão, ervilha, feijão e lentilha) 2) dieta rica em fibras de cereais. As dietas básicas serão as dietas diabéticas dos sujeitos, modificadas como acima, que estarão em conformidade com as diretrizes da Etapa 2 do CDA e NCEP. Os históricos de dieta serão registrados nas semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16 e 24. Essas dietas serão avaliadas quanto à consistência pelo nutricionista na presença do sujeito. Quando necessário, modificações na dieta serão feitas para garantir a manutenção do peso. A conformidade será avaliada por registros alimentares de 7 dias.
Duração: o estudo consistirá em quatro meses de recrutamento e seleção de pacientes, durante os quais será realizada a estimativa de tempo das necessidades calóricas individuais, e um período de tratamento de 6 meses
Detalhes do estudo: As amostras de sangue em jejum são obtidas no dia zero e nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24 de cada período de estudo. A urina de 24 horas para análise do peptídeo C urinário será obtida imediatamente antes do início do estudo e no final de cada fase de tratamento de 24 semanas.
Palatabilidade e saciedade: os sujeitos registrarão suas avaliações usando uma escala semântica bipolar de 9 pontos em intervalos semanais durante cada fase do estudo.
Medidas antropométricas: altura no recrutamento, circunferência da cintura e do quadril e composição corporal serão tomadas imediatamente antes e no final de cada fase do estudo. O peso corporal e a pressão arterial serão medidos nas visitas clínicas.
Este estudo ajudará a indicar se o aconselhamento dietético pode fazer uma diferença significativa no controle glicêmico, como tem sido o caso da terapia medicamentosa para reduzir a glicemia pós-prandial.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 2 tratados com dieta mais agentes hipoglicemiantes orais (sulfonilureias, biguanidas, tiazolidinedionas e novos secretagogos (repaglinida)) em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo
- HbA1c entre 6,5 e 8,0% no recrutamento
- morando em um raio de 40 km do Hospital St. Michael's
- Diabetes diagnosticado > 6 meses antes da randomização
Critério de exclusão:
- complicações diabéticas: gastroparesia clinicamente significativa, retinopatia, nefropatia, neuropatia, doença hepática ou DCC (corrente DCC clinicamente significativa, por ex. angina instável)
- tomando insulina ou acarbose
- tabagismo ou ingestão significativa de álcool (> 1 bebida/dia)
- triglicerídeos séricos > 4,0 mmol/L
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dieta de Baixo Índice Glicêmico
Dieta com carboidratos de baixo índice glicêmico
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Dieta para enfatizar alimentos ricos em carboidratos com baixo índice glicêmico
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Comparador Ativo: Dieta rica em fibras
Dieta com opções de fibras de cereais
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Dieta para enfatizar as opções de carboidratos de trigo integral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Peptídeo C
Prazo: 6 meses
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6 meses
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IGFBP-3
Prazo: 6 meses
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6 meses
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soro FFA
Prazo: 6 meses
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6 meses
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PCR
Prazo: 6 meses
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6 meses
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IGF-I
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Soro apo AI
Prazo: 6 meses
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6 meses
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apo B
Prazo: 6 meses
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6 meses
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apo Lp(a)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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aminoácidos
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Lipídios e lipoproteínas plasmáticas (TG, LDL, HDL)
Prazo: 6 meses
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6 meses
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LDL Oxidado
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração na creatinina urinária
Prazo: 6 meses
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6 meses
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ureia
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Peptídeo C urinário
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Diretor de estudo: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)
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