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Dietas de baixo índice glicêmico versus dietas com alto teor de fibras de cereais no diabetes tipo 2

15 de dezembro de 2015 atualizado por: David Jenkins, University of Toronto

Efeito de dietas de baixo índice glicêmico no controle da glicose em diabéticos não dependentes de insulina

Grandes estudos observacionais mostraram que a fibra de cereal protege contra diabetes e doenças cardíacas. Apesar do sucesso da acarbose, um inibidor da α-glicosidase hidrolase, que reduz o índice glicêmico de alimentos contendo amido, sacarose e maltodextrinas, o uso de dietas contendo alimentos de baixo índice glicêmico ainda precisa ser estabelecido. Portanto, forneceremos a indivíduos saudáveis ​​com diabetes tipo 2 aconselhamento intensivo sobre a seleção de alimentos para melhorar o controle da glicose usando estratégias dietéticas com alto teor de fibras de cereais ou alimentos com baixo índice glicêmico. Os estudos durarão 6 meses com sangue coletado para HbA1c, glicose e lipídios no sangue. Se o estudo mostrar um benefício para uma ou ambas as dietas, o uso de alimentos ricos em fibras e/ou de baixo índice glicêmico na dieta pode fornecer outra maneira potencial de melhorar o controle da glicose e diminuir os níveis de colesterol em diabetes não insulinodependente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Recrutamento: Os indivíduos serão recrutados colocando anúncios em jornais locais e distribuindo anúncios semelhantes para a clínica de diabetes e programas de educação sobre diabetes.

Sessões Informativas: Aproximadamente 1.000 voluntários em grupos de 10-30 com ou sem cônjuges participarão de uma das várias sessões informativas noturnas realizadas no Centro de Modificação de Fatores de Risco no Hospital St. Michael's. Durante as sessões, a natureza exata do estudo será descrita e os voluntários terão a oportunidade de fazer perguntas específicas sobre o estudo e provar os alimentos ricos em fibras e de baixo índice glicêmico.

Triagem: Os indivíduos em potencial preencherão e devolverão aos investigadores um questionário detalhado sobre seu histórico médico, medicamentos (incluindo suplementos vitamínicos, minerais e nutricionais), tabagismo, consumo de álcool e padrão de exercícios e se estão atualmente em uma dieta específica. Também serão obtidos detalhes sobre as férias planejadas. Os indivíduos considerados potencialmente elegíveis serão solicitados a fornecer uma amostra de sangue em jejum no Centro de Modificação de Fatores de Risco. Os indivíduos que atendem aos critérios do estudo são convidados a retornar novamente ao Centro. Serão reforçados os princípios da dieta diabética que já se espera que eles sigam, que incorporam os elementos-chave de uma dieta NCEP Step 2 (total de calorias de gordura <30%, gordura saturada <7%, gordura poliinsaturada <10%, colesterol dietético <200 mg/dia).

Todos os indivíduos serão randomizados para um tratamento de 24 semanas em um projeto paralelo de dois tratamentos.

Tratamentos: 1) aconselhamento dietético de baixo índice glicêmico (por exemplo, comer cereais integrais, pão integral, arroz parboilizado, trigo moído, macarrão, ervilha, feijão e lentilha) 2) dieta rica em fibras de cereais. As dietas básicas serão as dietas diabéticas dos sujeitos, modificadas como acima, que estarão em conformidade com as diretrizes da Etapa 2 do CDA e NCEP. Os históricos de dieta serão registrados nas semanas 0, 2, 4, 8, 12, 16 e 24. Essas dietas serão avaliadas quanto à consistência pelo nutricionista na presença do sujeito. Quando necessário, modificações na dieta serão feitas para garantir a manutenção do peso. A conformidade será avaliada por registros alimentares de 7 dias.

Duração: o estudo consistirá em quatro meses de recrutamento e seleção de pacientes, durante os quais será realizada a estimativa de tempo das necessidades calóricas individuais, e um período de tratamento de 6 meses

Detalhes do estudo: As amostras de sangue em jejum são obtidas no dia zero e nas semanas 2, 4, 8, 12, 16 e 24 de cada período de estudo. A urina de 24 horas para análise do peptídeo C urinário será obtida imediatamente antes do início do estudo e no final de cada fase de tratamento de 24 semanas.

Palatabilidade e saciedade: os sujeitos registrarão suas avaliações usando uma escala semântica bipolar de 9 pontos em intervalos semanais durante cada fase do estudo.

Medidas antropométricas: altura no recrutamento, circunferência da cintura e do quadril e composição corporal serão tomadas imediatamente antes e no final de cada fase do estudo. O peso corporal e a pressão arterial serão medidos nas visitas clínicas.

Este estudo ajudará a indicar se o aconselhamento dietético pode fazer uma diferença significativa no controle glicêmico, como tem sido o caso da terapia medicamentosa para reduzir a glicemia pós-prandial.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

210

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens e mulheres na pós-menopausa com diabetes tipo 2 tratados com dieta mais agentes hipoglicemiantes orais (sulfonilureias, biguanidas, tiazolidinedionas e novos secretagogos (repaglinida)) em uma dose estável por pelo menos 3 meses antes de iniciar o estudo
  • HbA1c entre 6,5 e 8,0% no recrutamento
  • morando em um raio de 40 km do Hospital St. Michael's
  • Diabetes diagnosticado > 6 meses antes da randomização

Critério de exclusão:

  • complicações diabéticas: gastroparesia clinicamente significativa, retinopatia, nefropatia, neuropatia, doença hepática ou DCC (corrente DCC clinicamente significativa, por ex. angina instável)
  • tomando insulina ou acarbose
  • tabagismo ou ingestão significativa de álcool (> 1 bebida/dia)
  • triglicerídeos séricos > 4,0 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dieta de Baixo Índice Glicêmico
Dieta com carboidratos de baixo índice glicêmico
Dieta para enfatizar alimentos ricos em carboidratos com baixo índice glicêmico
Comparador Ativo: Dieta rica em fibras
Dieta com opções de fibras de cereais
Dieta para enfatizar as opções de carboidratos de trigo integral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração na hemoglobina A1c
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na glicemia de jejum
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Peptídeo C
Prazo: 6 meses
6 meses
IGFBP-3
Prazo: 6 meses
6 meses
soro FFA
Prazo: 6 meses
6 meses
PCR
Prazo: 6 meses
6 meses
IGF-I
Prazo: 6 meses
6 meses
Soro apo AI
Prazo: 6 meses
6 meses
apo B
Prazo: 6 meses
6 meses
apo Lp(a)
Prazo: 6 meses
6 meses
aminoácidos
Prazo: 6 meses
6 meses
Lipídios e lipoproteínas plasmáticas (TG, LDL, HDL)
Prazo: 6 meses
6 meses
LDL Oxidado
Prazo: 6 meses
6 meses
Alteração na creatinina urinária
Prazo: 6 meses
6 meses
ureia
Prazo: 6 meses
6 meses
Peptídeo C urinário
Prazo: 6 meses
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Diretor de estudo: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2004

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de fevereiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

22 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de dezembro de 2015

Última verificação

1 de dezembro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Número de outro subsídio/financiamento: CIHR)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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