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Diäten mit niedrigem glykämischen Index im Vergleich zu Diäten mit hohem Getreidefasergehalt bei Typ-2-Diabetes

15. Dezember 2015 aktualisiert von: David Jenkins, University of Toronto

Einfluss von Diäten mit niedrigem glykämischen Index auf die Glukosekontrolle bei nicht insulinabhängigen Diabetikern

Große Beobachtungsstudien haben gezeigt, dass Getreidefasern vor Diabetes und Herzerkrankungen schützen. Trotz des Erfolgs von Acarbose, einem α-Glucosidase-Hydrolase-Inhibitor, der den glykämischen Index von Lebensmitteln senkt, die Stärke, Saccharose und Maltodextrine enthalten, muss sich die Verwendung von Diäten, die Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index enthalten, noch etablieren. Wir bieten daher ansonsten gesunden Personen mit Typ-2-Diabetes eine intensive Beratung zur Lebensmittelauswahl an, um entweder die Glukosekontrolle durch Ernährungsstrategien mit hohem Getreidefasergehalt oder durch Lebensmittel mit niedrigem glykämischen Index zu verbessern. Die Studien dauern 6 Monate, wobei Blut auf HbA1c, Glukose und Blutfette entnommen wird. Wenn die Studie einen Nutzen für eine oder beide Diäten zeigt, könnte die Verwendung von Lebensmitteln mit hohem Ballaststoffgehalt und/oder niedrigem glykämischen Index in der Ernährung eine weitere potenzielle Möglichkeit darstellen, die Glukosekontrolle zu verbessern und den Cholesterinspiegel bei nicht insulinabhängigem Diabetes zu senken.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Rekrutierung: Die Probanden werden rekrutiert, indem Anzeigen in lokalen Zeitungen geschaltet werden und indem ähnliche Anzeigen an die Diabetesklinik und Diabetes-Aufklärungsprogramme verteilt werden.

Informationsveranstaltungen: Ungefähr 1000 Freiwillige in Gruppen von 10 bis 30 Personen mit oder ohne Ehepartner werden an einer von mehreren abendlichen Informationsveranstaltungen teilnehmen, die vom Risk Factor Modification Center im St. Michael's Hospital durchgeführt werden. Während der Sitzungen wird der genaue Charakter der Studie beschrieben und die Freiwilligen haben die Möglichkeit, spezifische Fragen zur Studie zu stellen und die Lebensmittel mit hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem glykämischen Index zu probieren.

Screening: Potenzielle Probanden füllen dann einen detaillierten Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte, ihren Medikamenten (einschließlich Vitamin-, Mineralstoff- und Nahrungsergänzungsmitteln), ihren Rauchgewohnheiten, ihrem Alkoholkonsum und ihrem Bewegungsmuster aus und senden ihn an die Prüfer zurück. Außerdem wird angegeben, ob sie derzeit eine bestimmte Diät einhalten. Es werden auch Einzelheiten zu den geplanten Urlauben eingeholt. Diejenigen Probanden, die als potenziell geeignet gelten, werden gebeten, im Risk Factor Modification Center eine Nüchternblutprobe abzugeben. Personen, die die Studienkriterien erfüllen, werden eingeladen, wieder ins Zentrum zurückzukehren. Die Grundsätze der Diabetikerdiät, die sie voraussichtlich bereits befolgen werden, werden gestärkt und umfassen die Schlüsselelemente einer NCEP-Diät der Stufe 2 (Gesamtkalorien aus Fett <30 %, gesättigtes Fett <7 %, mehrfach ungesättigtes Fett <10 %, Nahrungscholesterin <200 mg/Tag).

Alle Probanden werden dann randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung in einem Paralleldesign mit zwei Behandlungen zugeteilt.

Behandlungen: 1) Ernährungsempfehlung mit niedrigem glykämischen Index (z. B. Verzehr von Vollkorngetreide, Pumpernickelbrot, Parboiled-Reis, Weizenschrot, Nudeln, Erbsen, Bohnen und Linsen) 2) ballaststoffreiche Ernährung. Hintergrunddiäten sind die wie oben modifizierten Diabetikerdiäten der Probanden, die den CDA- und NCEP-Richtlinien für Stufe 2 entsprechen. Diätgeschichten werden in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 aufgezeichnet. Diese Diäten werden vom Ernährungsberater in Anwesenheit des Probanden auf Konsistenz beurteilt. Bei Bedarf werden Ernährungsumstellungen vorgenommen, um die Gewichtserhaltung sicherzustellen. Die Einhaltung wird anhand von 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen beurteilt.

Dauer: Die Studie besteht aus einer viermonatigen Rekrutierung und Patientenauswahl, in der eine Schätzung des individuellen Kalorienbedarfs durchgeführt wird, und einer sechsmonatigen Behandlungsdauer

Einzelheiten zur Studie: Nüchternblutproben werden am Tag Null und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 jedes Studienzeitraums entnommen. Unmittelbar vor Beginn der Studie und am Ende jeder 24-wöchigen Behandlungsphase wird 24-Stunden-Urin für Urin-C-Peptid-Analysen entnommen.

Schmackhaftigkeit und Sättigung: Die Probanden zeichnen ihre Bewertungen in wöchentlichen Abständen während jeder Studienphase anhand einer bipolaren semantischen 9-Punkte-Skala auf.

Anthropometrische Messungen: Größe bei der Rekrutierung, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperzusammensetzung werden unmittelbar vor und am Ende jeder Studienphase erfasst. Körpergewicht und Blutdruck werden bei Klinikbesuchen gemessen.

Diese Studie wird dazu beitragen, zu zeigen, ob eine Ernährungsberatung einen signifikanten Unterschied bei der Blutzuckerkontrolle machen kann, wie dies bei der medikamentösen Therapie zur Reduzierung der postprandialen Glykämie der Fall war.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

210

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und postmenopausale Frauen mit Typ-2-Diabetes, die vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang mit einer Diät plus oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Thiazolidindione und neue Sekretagoga (Repaglinid)) in einer stabilen Dosis behandelt wurden
  • HbA1c zwischen 6,5 und 8,0 % bei der Einstellung
  • Wohnen in einem Umkreis von 40 km um das St. Michael's Hospital
  • Diabetes wurde > 6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert

Ausschlusskriterien:

  • diabetische Komplikationen: klinisch signifikante Gastroparese, Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie, Lebererkrankung oder KHK (aktuelle klinisch signifikante KHK, z. B. instabile Angina pectoris)
  • Einnahme von Insulin oder Acarbose
  • Rauchen oder erheblicher Alkoholkonsum (> 1 Getränk/Tag)
  • Serumtriglyceride > 4,0 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Diät mit Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index
Diät mit Schwerpunkt auf kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index
Aktiver Komparator: Ballaststoffreiche Ernährung
Diät mit einem hohen Anteil an Getreidefasern
Diät mit Schwerpunkt auf Vollkorn-Kohlenhydraten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
IGFBP-3
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-FFA
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
CRP
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
IGF-I
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Serum-Apo-AI
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
apo B
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
apo Lp(a)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Aminosäuren
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Plasmalipide und Lipoproteine ​​(TG, LDL, HDL)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Veränderung des Kreatinins im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Harnstoff
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Urin-C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studienleiter: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diät mit niedrigem glykämischen Index

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