- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00438698
Diäten mit niedrigem glykämischen Index im Vergleich zu Diäten mit hohem Getreidefasergehalt bei Typ-2-Diabetes
Einfluss von Diäten mit niedrigem glykämischen Index auf die Glukosekontrolle bei nicht insulinabhängigen Diabetikern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Rekrutierung: Die Probanden werden rekrutiert, indem Anzeigen in lokalen Zeitungen geschaltet werden und indem ähnliche Anzeigen an die Diabetesklinik und Diabetes-Aufklärungsprogramme verteilt werden.
Informationsveranstaltungen: Ungefähr 1000 Freiwillige in Gruppen von 10 bis 30 Personen mit oder ohne Ehepartner werden an einer von mehreren abendlichen Informationsveranstaltungen teilnehmen, die vom Risk Factor Modification Center im St. Michael's Hospital durchgeführt werden. Während der Sitzungen wird der genaue Charakter der Studie beschrieben und die Freiwilligen haben die Möglichkeit, spezifische Fragen zur Studie zu stellen und die Lebensmittel mit hohem Ballaststoffgehalt und niedrigem glykämischen Index zu probieren.
Screening: Potenzielle Probanden füllen dann einen detaillierten Fragebogen zu ihrer Krankengeschichte, ihren Medikamenten (einschließlich Vitamin-, Mineralstoff- und Nahrungsergänzungsmitteln), ihren Rauchgewohnheiten, ihrem Alkoholkonsum und ihrem Bewegungsmuster aus und senden ihn an die Prüfer zurück. Außerdem wird angegeben, ob sie derzeit eine bestimmte Diät einhalten. Es werden auch Einzelheiten zu den geplanten Urlauben eingeholt. Diejenigen Probanden, die als potenziell geeignet gelten, werden gebeten, im Risk Factor Modification Center eine Nüchternblutprobe abzugeben. Personen, die die Studienkriterien erfüllen, werden eingeladen, wieder ins Zentrum zurückzukehren. Die Grundsätze der Diabetikerdiät, die sie voraussichtlich bereits befolgen werden, werden gestärkt und umfassen die Schlüsselelemente einer NCEP-Diät der Stufe 2 (Gesamtkalorien aus Fett <30 %, gesättigtes Fett <7 %, mehrfach ungesättigtes Fett <10 %, Nahrungscholesterin <200 mg/Tag).
Alle Probanden werden dann randomisiert einer 24-wöchigen Behandlung in einem Paralleldesign mit zwei Behandlungen zugeteilt.
Behandlungen: 1) Ernährungsempfehlung mit niedrigem glykämischen Index (z. B. Verzehr von Vollkorngetreide, Pumpernickelbrot, Parboiled-Reis, Weizenschrot, Nudeln, Erbsen, Bohnen und Linsen) 2) ballaststoffreiche Ernährung. Hintergrunddiäten sind die wie oben modifizierten Diabetikerdiäten der Probanden, die den CDA- und NCEP-Richtlinien für Stufe 2 entsprechen. Diätgeschichten werden in den Wochen 0, 2, 4, 8, 12, 16 und 24 aufgezeichnet. Diese Diäten werden vom Ernährungsberater in Anwesenheit des Probanden auf Konsistenz beurteilt. Bei Bedarf werden Ernährungsumstellungen vorgenommen, um die Gewichtserhaltung sicherzustellen. Die Einhaltung wird anhand von 7-Tage-Lebensmittelaufzeichnungen beurteilt.
Dauer: Die Studie besteht aus einer viermonatigen Rekrutierung und Patientenauswahl, in der eine Schätzung des individuellen Kalorienbedarfs durchgeführt wird, und einer sechsmonatigen Behandlungsdauer
Einzelheiten zur Studie: Nüchternblutproben werden am Tag Null und in den Wochen 2, 4, 8, 12, 16 und 24 jedes Studienzeitraums entnommen. Unmittelbar vor Beginn der Studie und am Ende jeder 24-wöchigen Behandlungsphase wird 24-Stunden-Urin für Urin-C-Peptid-Analysen entnommen.
Schmackhaftigkeit und Sättigung: Die Probanden zeichnen ihre Bewertungen in wöchentlichen Abständen während jeder Studienphase anhand einer bipolaren semantischen 9-Punkte-Skala auf.
Anthropometrische Messungen: Größe bei der Rekrutierung, Taillen- und Hüftumfang sowie Körperzusammensetzung werden unmittelbar vor und am Ende jeder Studienphase erfasst. Körpergewicht und Blutdruck werden bei Klinikbesuchen gemessen.
Diese Studie wird dazu beitragen, zu zeigen, ob eine Ernährungsberatung einen signifikanten Unterschied bei der Blutzuckerkontrolle machen kann, wie dies bei der medikamentösen Therapie zur Reduzierung der postprandialen Glykämie der Fall war.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und postmenopausale Frauen mit Typ-2-Diabetes, die vor Beginn der Studie mindestens 3 Monate lang mit einer Diät plus oralen Antidiabetika (Sulfonylharnstoffe, Biguanide, Thiazolidindione und neue Sekretagoga (Repaglinid)) in einer stabilen Dosis behandelt wurden
- HbA1c zwischen 6,5 und 8,0 % bei der Einstellung
- Wohnen in einem Umkreis von 40 km um das St. Michael's Hospital
- Diabetes wurde > 6 Monate vor der Randomisierung diagnostiziert
Ausschlusskriterien:
- diabetische Komplikationen: klinisch signifikante Gastroparese, Retinopathie, Nephropathie, Neuropathie, Lebererkrankung oder KHK (aktuelle klinisch signifikante KHK, z. B. instabile Angina pectoris)
- Einnahme von Insulin oder Acarbose
- Rauchen oder erheblicher Alkoholkonsum (> 1 Getränk/Tag)
- Serumtriglyceride > 4,0 mmol/L
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diät mit niedrigem glykämischen Index
Diät mit Kohlenhydraten mit niedrigem glykämischen Index
|
Diät mit Schwerpunkt auf kohlenhydrathaltigen Lebensmitteln mit niedrigem glykämischen Index
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Aktiver Komparator: Ballaststoffreiche Ernährung
Diät mit einem hohen Anteil an Getreidefasern
|
Diät mit Schwerpunkt auf Vollkorn-Kohlenhydraten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung des Hämoglobins A1c
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Nüchternglukosespiegels
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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IGFBP-3
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Serum-FFA
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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CRP
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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IGF-I
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Serum-Apo-AI
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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apo B
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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apo Lp(a)
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Aminosäuren
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Plasmalipide und Lipoproteine (TG, LDL, HDL)
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Oxidiertes LDL
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Veränderung des Kreatinins im Urin
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
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Harnstoff
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
|
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Urin-C-Peptid
Zeitfenster: 6 Monate
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studienleiter: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: CIHR)
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Klinische Studien zur Diät mit niedrigem glykämischen Index
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Wake Forest University Health SciencesZurückgezogenDyspepsie | ErnährungsumstellungVereinigte Staaten
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