- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438698
Diëten met een lage glycemische index versus diëten met veel graanvezels bij diabetes type 2
Effect van diëten met een lage glycemische index op de glucoseregulatie bij niet-insulineafhankelijke diabetici
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Werving: Proefpersonen worden geworven door advertenties in lokale kranten te plaatsen en soortgelijke advertenties te verspreiden onder de diabeteskliniek en diabeteseducatieprogramma's.
Informatiesessies: Ongeveer 1000 vrijwilligers in groepen van 10-30 met of zonder echtgenoten zullen een van de vele avondinformatiesessies bijwonen die worden gehouden vanuit het Risk Factor Modification Centre in het St. Michael's Hospital. Tijdens de sessies zal de exacte aard van het onderzoek worden beschreven en krijgen vrijwilligers de gelegenheid om specifieke vragen over het onderzoek te stellen en de vezelrijke en lage glycemische indexvoedingen te proeven.
Screening: Potentiële proefpersonen zullen vervolgens een gedetailleerde vragenlijst invullen en terugsturen naar de onderzoekers met betrekking tot hun medische geschiedenis, medicijnen (waaronder vitaminen, mineralen en voedingssupplementen), rookgewoonten, alcoholgebruik en bewegingspatroon en of ze momenteel een specifiek dieet volgen. Ook zullen er gegevens worden ingewonnen over geplande vakanties. De proefpersonen die mogelijk in aanmerking komen, zullen worden gevraagd om een nuchter bloedmonster te geven in het Risk Factor Modification Center. Personen die aan de studiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om weer terug te keren naar het Centrum. De principes van het diabetische dieet dat ze al moeten volgen, zullen worden versterkt, waarin de belangrijkste elementen van een NCEP Stap 2-dieet zijn verwerkt (totaal aantal calorieën uit vet <30%, verzadigd vet <7%, meervoudig onverzadigd vet <10%, cholesterol in de voeding <200 mg/dag).
Alle proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar één behandeling van 24 weken in een parallel ontwerp met twee behandelingen.
Behandelingen: 1) voedingsadvies met een lage glycemische index (bijv. het eten van intacte granen, roggebrood, voorgekookte rijst, gebroken tarwe, pasta, erwten, bonen en linzen) 2) dieet met veel granen. Achtergronddiëten zullen de diabetische diëten van de proefpersonen zijn, aangepast zoals hierboven, die zullen voldoen aan CDA- en NCEP Stap 2-richtlijnen. Dieetgeschiedenissen worden geregistreerd in week 0, 2, 4, 8, 12, 16 en 24. Deze diëten worden door de diëtist in aanwezigheid van de proefpersoon op consistentie beoordeeld. Waar nodig zullen aanpassingen in het dieet worden aangebracht om gewichtsbehoud te garanderen. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van 7-daagse voedselrecords.
Duur: het onderzoek zal bestaan uit vier maanden rekrutering en selectie van patiënten, gedurende welke tijd een schatting van de individuele caloriebehoefte zal worden gemaakt, en een behandelingsperiode van zes maanden
Studiedetails: Nuchtere bloedmonsters worden verkregen op dag nul en in de weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24 van elke studieperiode. Onmiddellijk voor het begin van het onderzoek en aan het einde van elke behandelingsfase van 24 weken zal 24 uur urine worden afgenomen voor C-peptide-analyses in de urine.
Smakelijkheid en verzadiging: de proefpersonen zullen tijdens elke studiefase wekelijks hun beoordelingen opnemen met behulp van een 9-punts bipolaire semantische schaal.
Antropometrische metingen: lengte bij aanwerving, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling worden direct voorafgaand aan en aan het einde van elke studiefase gemeten. Lichaamsgewicht en bloeddruk worden gemeten tijdens bezoeken aan de kliniek.
Deze studie zal helpen om aan te geven of voedingsadviezen een significant verschil kunnen maken voor de glykemische controle, zoals het geval is geweest met medicamenteuze therapie om postprandiale glykemie te verminderen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2 behandeld met een dieet plus orale hypoglycemische middelen (Sulfonylurea, Biguanides, Thiazolidinedionen en nieuwe secretagogen (Repaglinide)) met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
- HbA1c tussen 6,5 en 8,0% bij rekrutering
- woonachtig binnen een straal van 40 km van het St. Michael's Hospital
- Diabetes gediagnosticeerd > 6 maanden voorafgaand aan randomisatie
Uitsluitingscriteria:
- diabetische complicaties: klinisch significante gastroparese, retinopathie, nefropathie, neuropathie, leverziekte of CHD (huidige klinisch significante CHZ b.v. instabiele angina)
- insuline of acarbose gebruiken
- roken of veel alcohol drinken (> 1 drankje/dag)
- serumtriglyceriden > 4,0 mmol/L
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
Dieet met koolhydraten met een lage glycemische index
|
Dieet om de nadruk te leggen op koolhydraatrijk voedsel met een lage glycemische index
|
|
Actieve vergelijker: Vezelrijk Dieet
Dieet met keuzes voor veel graanvezels
|
Dieet om de nadruk te leggen op volkoren koolhydraten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
IGFBP-3
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
serum FFA
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
IGF-I
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Serum Apo AI
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Apo B
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
apo Lp(a)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
aminozuren
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Plasmalipiden en lipoproteïnen (TG, LDL, HDL)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Verandering in creatinine in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
ureum
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Urine-C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studie directeur: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .