Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diëten met een lage glycemische index versus diëten met veel graanvezels bij diabetes type 2

15 december 2015 bijgewerkt door: David Jenkins, University of Toronto

Effect van diëten met een lage glycemische index op de glucoseregulatie bij niet-insulineafhankelijke diabetici

Grote observationele studies hebben aangetoond dat graanvezels beschermen tegen diabetes en hartaandoeningen. Ondanks het succes van acarbose, een α-glucosidase-hydrolaseremmer, die de glycemische index verlaagt van voedingsmiddelen die zetmeel, sucrose en maltodextrine bevatten, moet het gebruik van diëten met voedingsmiddelen met een lage glycemische index nog worden vastgesteld. Daarom zullen we verder gezonde personen intensief adviseren over diabetes type 2 over voedselkeuze om de glucoseregulatie te verbeteren met behulp van voedingsstrategieën met een hoge graanvezel of voedingsmiddelen met een lage glycemische index. Studies zullen 6 maanden duren met bloedafname voor HbA1c, glucose en bloedlipiden. Als de studie een voordeel aantoont voor één of beide diëten, dan kan het gebruik van vezelrijke en/of lage glycemische indexvoedingsmiddelen in het dieet een andere mogelijke manier zijn om de glucoseregulatie te verbeteren en het cholesterolgehalte te verlagen bij niet-insulineafhankelijke diabetes.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Werving: Proefpersonen worden geworven door advertenties in lokale kranten te plaatsen en soortgelijke advertenties te verspreiden onder de diabeteskliniek en diabeteseducatieprogramma's.

Informatiesessies: Ongeveer 1000 vrijwilligers in groepen van 10-30 met of zonder echtgenoten zullen een van de vele avondinformatiesessies bijwonen die worden gehouden vanuit het Risk Factor Modification Centre in het St. Michael's Hospital. Tijdens de sessies zal de exacte aard van het onderzoek worden beschreven en krijgen vrijwilligers de gelegenheid om specifieke vragen over het onderzoek te stellen en de vezelrijke en lage glycemische indexvoedingen te proeven.

Screening: Potentiële proefpersonen zullen vervolgens een gedetailleerde vragenlijst invullen en terugsturen naar de onderzoekers met betrekking tot hun medische geschiedenis, medicijnen (waaronder vitaminen, mineralen en voedingssupplementen), rookgewoonten, alcoholgebruik en bewegingspatroon en of ze momenteel een specifiek dieet volgen. Ook zullen er gegevens worden ingewonnen over geplande vakanties. De proefpersonen die mogelijk in aanmerking komen, zullen worden gevraagd om een ​​nuchter bloedmonster te geven in het Risk Factor Modification Center. Personen die aan de studiecriteria voldoen, worden uitgenodigd om weer terug te keren naar het Centrum. De principes van het diabetische dieet dat ze al moeten volgen, zullen worden versterkt, waarin de belangrijkste elementen van een NCEP Stap 2-dieet zijn verwerkt (totaal aantal calorieën uit vet <30%, verzadigd vet <7%, meervoudig onverzadigd vet <10%, cholesterol in de voeding <200 mg/dag).

Alle proefpersonen worden vervolgens gerandomiseerd naar één behandeling van 24 weken in een parallel ontwerp met twee behandelingen.

Behandelingen: 1) voedingsadvies met een lage glycemische index (bijv. het eten van intacte granen, roggebrood, voorgekookte rijst, gebroken tarwe, pasta, erwten, bonen en linzen) 2) dieet met veel granen. Achtergronddiëten zullen de diabetische diëten van de proefpersonen zijn, aangepast zoals hierboven, die zullen voldoen aan CDA- en NCEP Stap 2-richtlijnen. Dieetgeschiedenissen worden geregistreerd in week 0, 2, 4, 8, 12, 16 en 24. Deze diëten worden door de diëtist in aanwezigheid van de proefpersoon op consistentie beoordeeld. Waar nodig zullen aanpassingen in het dieet worden aangebracht om gewichtsbehoud te garanderen. Naleving wordt beoordeeld aan de hand van 7-daagse voedselrecords.

Duur: het onderzoek zal bestaan ​​uit vier maanden rekrutering en selectie van patiënten, gedurende welke tijd een schatting van de individuele caloriebehoefte zal worden gemaakt, en een behandelingsperiode van zes maanden

Studiedetails: Nuchtere bloedmonsters worden verkregen op dag nul en in de weken 2, 4, 8, 12, 16 en 24 van elke studieperiode. Onmiddellijk voor het begin van het onderzoek en aan het einde van elke behandelingsfase van 24 weken zal 24 uur urine worden afgenomen voor C-peptide-analyses in de urine.

Smakelijkheid en verzadiging: de proefpersonen zullen tijdens elke studiefase wekelijks hun beoordelingen opnemen met behulp van een 9-punts bipolaire semantische schaal.

Antropometrische metingen: lengte bij aanwerving, taille- en heupomtrek en lichaamssamenstelling worden direct voorafgaand aan en aan het einde van elke studiefase gemeten. Lichaamsgewicht en bloeddruk worden gemeten tijdens bezoeken aan de kliniek.

Deze studie zal helpen om aan te geven of voedingsadviezen een significant verschil kunnen maken voor de glykemische controle, zoals het geval is geweest met medicamenteuze therapie om postprandiale glykemie te verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

210

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en postmenopauzale vrouwen met diabetes type 2 behandeld met een dieet plus orale hypoglycemische middelen (Sulfonylurea, Biguanides, Thiazolidinedionen en nieuwe secretagogen (Repaglinide)) met een stabiele dosis gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek
  • HbA1c tussen 6,5 en 8,0% bij rekrutering
  • woonachtig binnen een straal van 40 km van het St. Michael's Hospital
  • Diabetes gediagnosticeerd > 6 maanden voorafgaand aan randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • diabetische complicaties: klinisch significante gastroparese, retinopathie, nefropathie, neuropathie, leverziekte of CHD (huidige klinisch significante CHZ b.v. instabiele angina)
  • insuline of acarbose gebruiken
  • roken of veel alcohol drinken (> 1 drankje/dag)
  • serumtriglyceriden > 4,0 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dieet met een lage glycemische index
Dieet met koolhydraten met een lage glycemische index
Dieet om de nadruk te leggen op koolhydraatrijk voedsel met een lage glycemische index
Actieve vergelijker: Vezelrijk Dieet
Dieet met keuzes voor veel graanvezels
Dieet om de nadruk te leggen op volkoren koolhydraten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in hemoglobine A1c
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
IGFBP-3
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
serum FFA
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
CRP
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
IGF-I
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Serum Apo AI
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Apo B
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
apo Lp(a)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
aminozuren
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Plasmalipiden en lipoproteïnen (TG, LDL, HDL)
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Geoxideerd LDL
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Verandering in creatinine in de urine
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
ureum
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Urine-C-peptide
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studie directeur: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2004

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 december 2015

Laatst geverifieerd

1 december 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Ander subsidie-/financieringsnummer: CIHR)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren