Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety o niskim indeksie glikemicznym a diety bogate w błonnik zbożowy w cukrzycy typu 2

15 grudnia 2015 zaktualizowane przez: David Jenkins, University of Toronto

Wpływ diet o niskim indeksie glikemicznym na kontrolę glukozy u chorych na cukrzycę insulinoniezależną

Duże badania obserwacyjne wykazały, że błonnik zbożowy chroni przed cukrzycą i chorobami serca. Pomimo sukcesu akarbozy, inhibitora hydrolazy α-glukozydazy, który obniża indeks glikemiczny pokarmów zawierających skrobię, sacharozę i maltodekstryny, stosowanie diet zawierających pokarmy o niskim indeksie glikemicznym wciąż nie zostało ustalone. W związku z tym zapewnimy zdrowym osobom z cukrzycą typu 2 intensywne doradztwo w zakresie wyboru żywności w celu poprawy kontroli glukozy za pomocą strategii dietetycznych o wysokiej zawartości błonnika zbożowego lub żywności o niskim indeksie glikemicznym. Badania będą trwały 6 miesięcy z pobieraniem krwi na HbA1c, glukozę i lipidy we krwi. Jeśli badanie wykaże korzyści dla jednej lub obu diet, wówczas stosowanie w diecie pokarmów bogatych w błonnik i/lub o niskim indeksie glikemicznym może stanowić kolejny potencjalny sposób na poprawę kontroli glukozy i obniżenie poziomu cholesterolu w cukrzycy insulinoniezależnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekrutacja: Osoby badane będą rekrutowane poprzez umieszczanie ogłoszeń w lokalnych gazetach i poprzez dystrybucję podobnych ogłoszeń do kliniki diabetologicznej i programów edukacji diabetologicznej.

Sesje informacyjne: Około 1000 ochotników w grupach po 10-30 osób, z małżonkami lub bez, weźmie udział w jednej z wielu wieczornych sesji informacyjnych prowadzonych przez Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała. Podczas sesji zostanie opisany dokładny charakter badania, a ochotnicy będą mieli możliwość zadawania konkretnych pytań dotyczących badania oraz skosztowania produktów bogatych w błonnik i o niskim indeksie glikemicznym.

Badanie przesiewowe: Potencjalni badani wypełnią następnie i zwrócą badaczom szczegółowy kwestionariusz dotyczący ich historii medycznej, przyjmowanych leków (w tym witamin, minerałów i suplementów diety), nawyków palenia, spożycia alkoholu i wzorców ćwiczeń oraz tego, czy obecnie stosują określoną dietę. Uzyskane zostaną również szczegółowe informacje dotyczące planowanych urlopów. Osoby uznane za potencjalnie kwalifikujące się zostaną poproszone o oddanie próbki krwi na czczo w Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka. Osoby, które spełniają kryteria badania, proszone są o ponowny powrót do Ośrodka. Wzmocnione zostaną zasady diety cukrzycowej, których już oczekuje się od nich przestrzegać, uwzględniając kluczowe elementy diety NCEP Step 2 (całkowita kaloryczność z tłuszczu <30%, tłuszcze nasycone <7%, tłuszcze wielonienasycone <10%, cholesterol w diecie <200 mg/dzień).

Wszyscy pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego 24-tygodniowego leczenia w równoległym schemacie dwóch zabiegów.

Leczenie: 1) zalecenia dietetyczne o niskim indeksie glikemicznym (np. spożywanie nienaruszonych zbóż, chleba pumpernikiel, parzonego ryżu, prażonej pszenicy, makaronu, grochu, fasoli i soczewicy) 2) dieta bogata w błonnik zbożowy. Dietami podstawowymi będą diety cukrzycowe badanych, zmodyfikowane jak powyżej, które będą zgodne z wytycznymi CDA i NCEP Krok 2. Historie diet będą rejestrowane w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12, 16 i 24. Diety te będą oceniane pod kątem spójności przez dietetyka w obecności pacjenta. W razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje diety, aby zapewnić utrzymanie wagi. Zgodność zostanie oceniona na podstawie 7-dniowych rejestrów żywności.

Czas trwania: badanie obejmie 4-miesięczną rekrutację i selekcję pacjentów, w czasie których dokonana zostanie ocena indywidualnego zapotrzebowania kalorycznego oraz 6-miesięczny okres leczenia

Szczegóły badania: Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu zero oraz w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu każdego okresu badania. Bezpośrednio przed rozpoczęciem badania i na koniec każdej 24-tygodniowej fazy leczenia zostanie pobrany 24-godzinny mocz do analizy peptydu C w moczu.

Smakowitość i sytość: badani będą zapisywać swoje oceny przy użyciu 9-punktowej dwubiegunowej skali semantycznej w odstępach tygodniowych podczas każdej fazy badania.

Pomiary antropometryczne: wzrost w momencie rekrutacji, obwód talii i bioder oraz skład ciała zostaną wykonane bezpośrednio przed i na końcu każdej fazy badania. Masa ciała i ciśnienie krwi będą mierzone podczas wizyt w klinice.

Badanie to pomoże wskazać, czy porady dietetyczne mogą znacząco wpłynąć na kontrolę glikemii, tak jak miało to miejsce w przypadku farmakoterapii zmniejszającej glikemię poposiłkową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

210

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety po menopauzie z cukrzycą typu 2 leczeni dietą oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi (sulfonylomoczniki, biguanidy, tiazolidynodiony i nowe leki zwiększające wydzielanie (repaglinid)) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
  • HbA1c między 6,5 a 8,0% podczas rekrutacji
  • mieszkających w promieniu 40 km od Szpitala św. Michała
  • Cukrzyca rozpoznana > 6 miesięcy przed randomizacją

Kryteria wyłączenia:

  • powikłania cukrzycowe: klinicznie istotna gastropareza, retinopatia, nefropatia, neuropatia, choroba wątroby lub CHD (aktualna klinicznie istotna CHD np. niestabilna dusznica bolesna)
  • przyjmowanie insuliny lub akarbozy
  • palenie lub znaczne spożycie alkoholu (> 1 drink dziennie)
  • triglicerydy w surowicy > 4,0 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Dieta z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym
Dieta kładąca nacisk na produkty węglowodanowe o niskim indeksie glikemicznym
Aktywny komparator: Dieta bogata w błonnik
Dieta z dużym wyborem błonnika zbożowego
Dieta podkreślająca węglowodany pełnoziarniste

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Peptyd C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
IGFBP-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
FFA w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
IGF-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Serum apo AI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
apo B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
apo Lp(a)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
aminokwasy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Lipidy i lipoproteiny osocza (TG, LDL, HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Utleniony LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
mocznik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Peptyd C w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Dyrektor Studium: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2004

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 grudnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Subskrybuj