- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00438698
Diety o niskim indeksie glikemicznym a diety bogate w błonnik zbożowy w cukrzycy typu 2
Wpływ diet o niskim indeksie glikemicznym na kontrolę glukozy u chorych na cukrzycę insulinoniezależną
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekrutacja: Osoby badane będą rekrutowane poprzez umieszczanie ogłoszeń w lokalnych gazetach i poprzez dystrybucję podobnych ogłoszeń do kliniki diabetologicznej i programów edukacji diabetologicznej.
Sesje informacyjne: Około 1000 ochotników w grupach po 10-30 osób, z małżonkami lub bez, weźmie udział w jednej z wielu wieczornych sesji informacyjnych prowadzonych przez Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka w Szpitalu św. Michała. Podczas sesji zostanie opisany dokładny charakter badania, a ochotnicy będą mieli możliwość zadawania konkretnych pytań dotyczących badania oraz skosztowania produktów bogatych w błonnik i o niskim indeksie glikemicznym.
Badanie przesiewowe: Potencjalni badani wypełnią następnie i zwrócą badaczom szczegółowy kwestionariusz dotyczący ich historii medycznej, przyjmowanych leków (w tym witamin, minerałów i suplementów diety), nawyków palenia, spożycia alkoholu i wzorców ćwiczeń oraz tego, czy obecnie stosują określoną dietę. Uzyskane zostaną również szczegółowe informacje dotyczące planowanych urlopów. Osoby uznane za potencjalnie kwalifikujące się zostaną poproszone o oddanie próbki krwi na czczo w Centrum Modyfikacji Czynników Ryzyka. Osoby, które spełniają kryteria badania, proszone są o ponowny powrót do Ośrodka. Wzmocnione zostaną zasady diety cukrzycowej, których już oczekuje się od nich przestrzegać, uwzględniając kluczowe elementy diety NCEP Step 2 (całkowita kaloryczność z tłuszczu <30%, tłuszcze nasycone <7%, tłuszcze wielonienasycone <10%, cholesterol w diecie <200 mg/dzień).
Wszyscy pacjenci zostaną następnie losowo przydzieleni do jednego 24-tygodniowego leczenia w równoległym schemacie dwóch zabiegów.
Leczenie: 1) zalecenia dietetyczne o niskim indeksie glikemicznym (np. spożywanie nienaruszonych zbóż, chleba pumpernikiel, parzonego ryżu, prażonej pszenicy, makaronu, grochu, fasoli i soczewicy) 2) dieta bogata w błonnik zbożowy. Dietami podstawowymi będą diety cukrzycowe badanych, zmodyfikowane jak powyżej, które będą zgodne z wytycznymi CDA i NCEP Krok 2. Historie diet będą rejestrowane w tygodniach 0, 2, 4, 8, 12, 16 i 24. Diety te będą oceniane pod kątem spójności przez dietetyka w obecności pacjenta. W razie potrzeby zostaną wprowadzone modyfikacje diety, aby zapewnić utrzymanie wagi. Zgodność zostanie oceniona na podstawie 7-dniowych rejestrów żywności.
Czas trwania: badanie obejmie 4-miesięczną rekrutację i selekcję pacjentów, w czasie których dokonana zostanie ocena indywidualnego zapotrzebowania kalorycznego oraz 6-miesięczny okres leczenia
Szczegóły badania: Próbki krwi na czczo pobiera się w dniu zero oraz w 2, 4, 8, 12, 16 i 24 tygodniu każdego okresu badania. Bezpośrednio przed rozpoczęciem badania i na koniec każdej 24-tygodniowej fazy leczenia zostanie pobrany 24-godzinny mocz do analizy peptydu C w moczu.
Smakowitość i sytość: badani będą zapisywać swoje oceny przy użyciu 9-punktowej dwubiegunowej skali semantycznej w odstępach tygodniowych podczas każdej fazy badania.
Pomiary antropometryczne: wzrost w momencie rekrutacji, obwód talii i bioder oraz skład ciała zostaną wykonane bezpośrednio przed i na końcu każdej fazy badania. Masa ciała i ciśnienie krwi będą mierzone podczas wizyt w klinice.
Badanie to pomoże wskazać, czy porady dietetyczne mogą znacząco wpłynąć na kontrolę glikemii, tak jak miało to miejsce w przypadku farmakoterapii zmniejszającej glikemię poposiłkową.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety po menopauzie z cukrzycą typu 2 leczeni dietą oraz doustnymi lekami hipoglikemizującymi (sulfonylomoczniki, biguanidy, tiazolidynodiony i nowe leki zwiększające wydzielanie (repaglinid)) w stałej dawce przez co najmniej 3 miesiące przed rozpoczęciem badania
- HbA1c między 6,5 a 8,0% podczas rekrutacji
- mieszkających w promieniu 40 km od Szpitala św. Michała
- Cukrzyca rozpoznana > 6 miesięcy przed randomizacją
Kryteria wyłączenia:
- powikłania cukrzycowe: klinicznie istotna gastropareza, retinopatia, nefropatia, neuropatia, choroba wątroby lub CHD (aktualna klinicznie istotna CHD np. niestabilna dusznica bolesna)
- przyjmowanie insuliny lub akarbozy
- palenie lub znaczne spożycie alkoholu (> 1 drink dziennie)
- triglicerydy w surowicy > 4,0 mmol/l
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta o niskim indeksie glikemicznym
Dieta z węglowodanami o niskim indeksie glikemicznym
|
Dieta kładąca nacisk na produkty węglowodanowe o niskim indeksie glikemicznym
|
|
Aktywny komparator: Dieta bogata w błonnik
Dieta z dużym wyborem błonnika zbożowego
|
Dieta podkreślająca węglowodany pełnoziarniste
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana poziomu glukozy na czczo
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Peptyd C
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
IGFBP-3
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
FFA w surowicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
CRP
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
IGF-I
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Serum apo AI
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
apo B
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
apo Lp(a)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
aminokwasy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Lipidy i lipoproteiny osocza (TG, LDL, HDL)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Utleniony LDL
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
mocznik
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Peptyd C w moczu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Dyrektor Studium: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Inny numer grantu/finansowania: CIHR)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroby układu krążenia
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone