低升糖指数饮食与高谷物纤维饮食在 2 型糖尿病中的作用
低血糖指数饮食对非胰岛素依赖型糖尿病患者血糖控制的影响
研究概览
详细说明
招募:将通过在当地报纸上刊登广告以及向糖尿病门诊和糖尿病教育项目分发类似广告来招募受试者。
信息会议:大约 1000 名志愿者以 10-30 人为一组,有或没有配偶将参加由圣迈克尔医院的风险因素修改中心举办的众多晚间信息会议之一。 在会议期间,将描述研究的确切性质,志愿者将有机会提出有关研究的具体问题并品尝高纤维和低血糖指数食物。
筛选:潜在受试者将填写并返回给调查人员一份详细的调查问卷,内容涉及他们的病史、药物(包括维生素、矿物质和营养补充剂)、吸烟习惯、饮酒和运动方式以及他们目前是否有特定的饮食习惯。 还将获得有关计划休假的详细信息。 那些被认为可能符合条件的受试者将被要求在风险因素修正中心提供空腹血样。 邀请符合研究标准的个人再次返回中心。 他们已经预计将遵循的糖尿病饮食原则将得到加强,其中包含 NCEP 第 2 步饮食的关键要素(来自脂肪的总卡路里 <30%,饱和脂肪 <7%,多不饱和脂肪 <10%,膳食胆固醇 <200 毫克/天)。
然后,所有受试者将被随机分配到一项为期 24 周的治疗,采用两种治疗平行设计。
治疗:1) 低升糖指数饮食建议(例如吃完整的谷物、粗麦面包、蒸谷米、碎小麦、意大利面、豌豆、豆类和小扁豆)2) 高谷物纤维饮食。 背景饮食将是受试者的糖尿病饮食,如上修改,将符合 CDA 和 NCEP 第 2 步指南。 将在第 0、2、4、8、12、16 和 24 周记录饮食史。 营养师将在受试者在场的情况下评估这些饮食的一致性。 必要时,将调整饮食以确保维持体重。 合规性将通过 7 天食品记录进行评估。
持续时间:该研究将包括四个月的招募和患者选择,在此期间将进行个体热量需求的估计,以及 6 个月的治疗期
研究详情:在每个研究期的第 0 天和第 2、4、8、12、16 和 24 周获取空腹血样。 将在研究开始前和每个 24 周治疗阶段结束时立即获得用于尿 C 肽分析的 24 小时尿液。
适口性和饱腹感:受试者将在每个研究阶段每周使用 9 分双极语义量表记录他们的评分。
人体测量指标:招募时的身高、腰围和臀围以及身体成分将在每个研究阶段之前和结束时立即测量。 体重和血压将在门诊就诊时测量。
这项研究将有助于表明饮食建议是否可以对血糖控制产生显着影响,就像药物治疗降低餐后血糖的情况一样。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患有 2 型糖尿病的男性和绝经后女性在开始研究前至少 3 个月以稳定剂量进行饮食加口服降糖药(磺脲类、双胍类、噻唑烷二酮类和新型促分泌剂(瑞格列奈))治疗
- 招募时 HbA1c 在 6.5% 到 8.0% 之间
- 居住在圣迈克尔医院 40 公里半径范围内
- 在随机分组前 > 6 个月诊断出糖尿病
排除标准:
- 糖尿病并发症:有临床意义的胃轻瘫、视网膜病变、肾病、神经病变、肝病或冠心病(目前有临床意义的冠心病,例如 不稳定型心绞痛)
- 服用胰岛素或阿卡波糖
- 吸烟或大量饮酒(> 1 杯/天)
- 血清甘油三酯 > 4.0 mmol/L
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:低升糖指数饮食
含低升糖指数碳水化合物的饮食
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饮食强调血糖指数低的碳水化合物食物
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有源比较器:高纤维饮食
选择高谷物纤维的饮食
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饮食强调全麦碳水化合物
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:6个月
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6个月
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空腹血糖的变化
大体时间:6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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C肽
大体时间:6个月
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6个月
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IGFBP-3
大体时间:6个月
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6个月
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血清游离脂肪酸
大体时间:6个月
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6个月
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协调研究计划
大体时间:6个月
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6个月
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胰岛素样生长因子-I
大体时间:6个月
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6个月
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血清载脂蛋白AI
大体时间:6个月
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6个月
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载脂蛋白B
大体时间:6个月
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6个月
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载脂蛋白脂蛋白(a)
大体时间:6个月
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6个月
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氨基酸
大体时间:6个月
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6个月
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血浆脂质和脂蛋白(TG、LDL、HDL)
大体时间:6个月
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6个月
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氧化低密度脂蛋白
大体时间:6个月
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6个月
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尿肌酐的变化
大体时间:6个月
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6个月
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尿素
大体时间:6个月
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6个月
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尿C肽
大体时间:6个月
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6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:David JA Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
- 研究主任:Cyril WC Kendall, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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