此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

低升糖指数饮食与高谷物纤维饮食在 2 型糖尿病中的作用

2015年12月15日 更新者:David Jenkins、University of Toronto

低血糖指数饮食对非胰岛素依赖型糖尿病患者血糖控制的影响

大型观察性研究表明,谷物纤维可以预防糖尿病和心脏病。 尽管阿卡波糖是一种 α-葡萄糖苷酶水解酶抑制剂,可降低含淀粉、蔗糖和麦芽糖糊精的食物的血糖生成指数,但含有低血糖生成指数食物的饮食的使用仍有待确定。 因此,我们将为健康的 2 型糖尿病患者提供有关食物选择的强化咨询,以使用高谷物纤维饮食策略或低血糖指数食物来改善血糖控制。 研究将持续 6 个月,血液中的 HbA1c、葡萄糖和血脂。 如果研究显示一种或两种饮食都有好处,那么在饮食中使用高纤维和/或低血糖指数食物可能会提供另一种潜在的方法来改善非胰岛素依赖型糖尿病的血糖控制和降低胆固醇水平。

研究概览

详细说明

招募:将通过在当地报纸上刊登广告以及向糖尿病门诊和糖尿病教育项目分发类似广告来招募受试者。

信息会议:大约 1000 名志愿者以 10-30 人为一组,有或没有配偶将参加由圣迈克尔医院的风险因素修改中心举办的众多晚间信息会议之一。 在会议期间,将描述研究的确切性质,志愿者将有机会提出有关研究的具体问题并品尝高纤维和低血糖指数食物。

筛选:潜在受试者将填写并返回给调查人员一份详细的调查问卷,内容涉及他们的病史、药物(包括维生素、矿物质和营养补充剂)、吸烟习惯、饮酒和运动方式以及他们目前是否有特定的饮食习惯。 还将获得有关计划休假的详细信息。 那些被认为可能符合条件的受试者将被要求在风险因素修正中心提供空腹血样。 邀请符合研究标准的个人再次返回中心。 他们已经预计将遵循的糖尿病饮食原则将得到加强,其中包含 NCEP 第 2 步饮食的关键要素(来自脂肪的总卡路里 <30%,饱和脂肪 <7%,多不饱和脂肪 <10%,膳食胆固醇 <200 毫克/天)。

然后,所有受试者将被随机分配到一项为期 24 周的治疗,采用两种治疗平行设计。

治疗:1) 低升糖指数饮食建议(例如吃完整的谷物、粗麦面包、蒸谷米、碎小麦、意大利面、豌豆、豆类和小扁豆)2) 高谷物纤维饮食。 背景饮食将是受试者的糖尿病饮食,如上修改,将符合 CDA 和 NCEP 第 2 步指南。 将在第 0、2、4、8、12、16 和 24 周记录饮食史。 营养师将在受试者在场的情况下评估这些饮食的一致性。 必要时,将调整饮食以确保维持体重。 合规性将通过 7 天食品记录进行评估。

持续时间:该研究将包括四个月的招募和患者选择,在此期间将进行个体热量需求的估计,以及 6 个月的治疗期

研究详情:在每个研究期的第 0 天和第 2、4、8、12、16 和 24 周获取空腹血样。 将在研究开始前和每个 24 周治疗阶段结束时立即获得用于尿 C 肽分析的 24 小时尿液。

适口性和饱腹感:受试者将在每个研究阶段每周使用 9 分双极语义量表记录他们的评分。

人体测量指标:招募时的身高、腰围和臀围以及身体成分将在每个研究阶段之前和结束时立即测量。 体重和血压将在门诊就诊时测量。

这项研究将有助于表明饮食建议是否可以对血糖控制产生显着影响,就像药物治疗降低餐后血糖的情况一样。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

210

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有 2 型糖尿病的男性和绝经后女性在开始研究前至少 3 个月以稳定剂量进行饮食加口服降糖药(磺脲​​类、双胍类、噻唑烷二酮类和新型促分泌剂(瑞格列奈))治疗
  • 招募时 HbA1c 在 6.5% 到 8.0% 之间
  • 居住在圣迈克尔医院 40 公里半径范围内
  • 在随机分组前 > 6 个月诊断出糖尿病

排除标准:

  • 糖尿病并发症:有临床意义的胃轻瘫、视网膜病变、肾病、神经病变、肝病或冠心病(目前有临床意义的冠心病,例如 不稳定型心绞痛)
  • 服用胰岛素或阿卡波糖
  • 吸烟或大量饮酒(> 1 杯/天)
  • 血清甘油三酯 > 4.0 mmol/L

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:低升糖指数饮食
含低升糖指数碳水化合物的饮食
饮食强调血糖指数低的碳水化合物食物
有源比较器:高纤维饮食
选择高谷物纤维的饮食
饮食强调全麦碳水化合物

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血红蛋白 A1c 的变化
大体时间:6个月
6个月
空腹血糖的变化
大体时间:6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
C肽
大体时间:6个月
6个月
IGFBP-3
大体时间:6个月
6个月
血清游离脂肪酸
大体时间:6个月
6个月
协调研究计划
大体时间:6个月
6个月
胰岛素样生长因子-I
大体时间:6个月
6个月
血清载脂蛋白AI
大体时间:6个月
6个月
载脂蛋白B
大体时间:6个月
6个月
载脂蛋白脂蛋白(a)
大体时间:6个月
6个月
氨基酸
大体时间:6个月
6个月
血浆脂质和脂蛋白(TG、LDL、HDL)
大体时间:6个月
6个月
氧化低密度脂蛋白
大体时间:6个月
6个月
尿肌酐的变化
大体时间:6个月
6个月
尿素
大体时间:6个月
6个月
尿C肽
大体时间:6个月
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David JA Jenkins, MD, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • 研究主任:Cyril WC Kendall, PhD、University of Toronto, St. Michael's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年9月1日

初级完成 (实际的)

2007年6月1日

研究完成 (实际的)

2007年6月1日

研究注册日期

首次提交

2007年2月21日

首先提交符合 QC 标准的

2007年2月21日

首次发布 (估计)

2007年2月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月15日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (其他赠款/资助编号:CIHR)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅