- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00438698
Диеты с низким гликемическим индексом и диеты с высоким содержанием зерновых волокон при диабете 2 типа
Влияние диет с низким гликемическим индексом на контроль уровня глюкозы у инсулинозависимых диабетиков
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Вербовка: Субъекты будут набраны путем размещения объявлений в местных газетах и распространения аналогичных объявлений в диабетической клинике и программах обучения диабету.
Информационные сессии: Приблизительно 1000 добровольцев в группах по 10-30 человек с супругами или без них примут участие в одном из нескольких вечерних информационных сессий, проводимых Центром модификации факторов риска в больнице Святого Михаила. Во время сессий будет описан точный характер исследования, и у добровольцев будет возможность задать конкретные вопросы об исследовании и попробовать продукты с высоким содержанием клетчатки и низким гликемическим индексом.
Скрининг: Затем потенциальные субъекты заполняют и возвращают исследователям подробную анкету, касающуюся их истории болезни, лекарств (включая витамины, минералы и пищевые добавки), привычек курения, потребления алкоголя и характера физических упражнений, а также того, соблюдают ли они в настоящее время определенную диету. Также будет получена информация о запланированных отпусках. Тем субъектам, которые считаются потенциально подходящими, будет предложено сдать образец крови натощак в Центре модификации факторов риска. Лица, отвечающие критериям исследования, приглашаются вновь вернуться в Центр. Принципы диабетической диеты, которым они уже должны следовать, будут усилены, включая ключевые элементы диеты NCEP Step 2 (общее количество калорий из жиров <30%, насыщенных жиров <7%, полиненасыщенных жиров <10%, пищевой холестерин <200 мг/день).
Затем все субъекты будут рандомизированы для одного 24-недельного лечения в параллельном дизайне с двумя курсами лечения.
Лечение: 1) рекомендации по диете с низким гликемическим индексом (например, есть цельнозерновые хлопья, хлеб из тыквы, пропаренный рис, дробленую пшеницу, макароны, горох, фасоль и чечевицу) 2) диета с высоким содержанием злаковых волокон. Фоновые диеты будут представлять собой диабетические диеты субъектов, модифицированные, как указано выше, которые будут соответствовать рекомендациям CDA и NCEP Step 2. Истории диет будут записываться на 0, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе. Эти диеты будут оцениваться на соответствие диетологом в присутствии субъекта. При необходимости будут внесены изменения в диету для поддержания веса. Соответствие будет оцениваться по 7-дневным записям о пищевых продуктах.
Продолжительность: исследование будет состоять из четырех месяцев набора и отбора пациентов, в течение которых будет проводиться оценка индивидуальных потребностей в калориях, и 6-месячного периода лечения.
Детали исследования: Образцы крови натощак получают в нулевой день и на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях каждого периода исследования. Суточная моча для анализа С-пептида мочи будет получена непосредственно перед началом исследования и в конце каждой 24-недельной фазы лечения.
Вкусовые качества и сытость: испытуемые будут записывать свои оценки с использованием 9-балльной биполярной семантической шкалы с недельными интервалами на каждом этапе исследования.
Антропометрические измерения: рост при приеме на работу, окружность талии и бедер, а также состав тела будут измеряться непосредственно перед и в конце каждого этапа исследования. Массу тела и артериальное давление будут измерять при посещении клиники.
Это исследование поможет определить, могут ли рекомендации по питанию иметь существенное значение для контроля гликемии, как это было в случае с лекарственной терапией для снижения постпрандиальной гликемии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины в постменопаузе с диабетом 2 типа, получавшие диету плюс пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины, бигуаниды, тиазолидиндионы и новые стимуляторы секреции (репаглинид)) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
- HbA1c от 6,5 до 8,0% при наборе
- проживание в радиусе 40 км от больницы Святого Михаила
- Диабет, диагностированный более чем за 6 месяцев до рандомизации
Критерий исключения:
- диабетические осложнения: клинически значимый гастропарез, ретинопатия, нефропатия, невропатия, заболевание печени или ИБС (текущее клинически значимое ИБС, например, нестабильная стенокардия)
- прием инсулина или акарбозы
- курение или значительное употребление алкоголя (> 1 напитка в день)
- триглицериды сыворотки > 4,0 ммоль/л
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диета с низким гликемическим индексом
Диета с углеводами с низким гликемическим индексом
|
Диета с упором на углеводные продукты с низким гликемическим индексом
|
|
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием клетчатки
Диета с высоким содержанием клетчатки из злаков
|
Диета с упором на углеводы из цельной пшеницы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
С-пептид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
ИГФБП-3
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
СЖК сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
ИФР-I
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Сыворотка апо AI
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
апо В
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
апо Лп(а)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
аминокислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Липиды и липопротеины плазмы (TG, LDL, HDL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Изменение мочевого креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
мочевина
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Мочевой С-пептид
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Директор по исследованиям: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .