Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диеты с низким гликемическим индексом и диеты с высоким содержанием зерновых волокон при диабете 2 типа

15 декабря 2015 г. обновлено: David Jenkins, University of Toronto

Влияние диет с низким гликемическим индексом на контроль уровня глюкозы у инсулинозависимых диабетиков

Крупные обсервационные исследования показали, что злаковые волокна защищают от диабета и сердечных заболеваний. Несмотря на успех акарбозы, ингибитора гидролазы α-глюкозидазы, который снижает гликемический индекс продуктов, содержащих крахмал, сахарозу и мальтодекстрины, использование диет, содержащих продукты с низким гликемическим индексом, еще предстоит установить. Поэтому мы будем предоставлять в остальном здоровым людям с диабетом 2 типа интенсивное консультирование по выбору продуктов питания либо для улучшения контроля уровня глюкозы с использованием диетических стратегий с высоким содержанием клетчатки из злаков или продуктов с низким гликемическим индексом. Исследования продлятся 6 месяцев с забором крови на HbA1c, глюкозу и липиды крови. Если исследование покажет пользу одной или обеих диет, тогда использование продуктов с высоким содержанием клетчатки и/или низким гликемическим индексом в рационе может обеспечить еще один потенциальный способ улучшить контроль уровня глюкозы и снизить уровень холестерина при инсулиннезависимых диабетах.

Обзор исследования

Подробное описание

Вербовка: Субъекты будут набраны путем размещения объявлений в местных газетах и ​​распространения аналогичных объявлений в диабетической клинике и программах обучения диабету.

Информационные сессии: Приблизительно 1000 добровольцев в группах по 10-30 человек с супругами или без них примут участие в одном из нескольких вечерних информационных сессий, проводимых Центром модификации факторов риска в больнице Святого Михаила. Во время сессий будет описан точный характер исследования, и у добровольцев будет возможность задать конкретные вопросы об исследовании и попробовать продукты с высоким содержанием клетчатки и низким гликемическим индексом.

Скрининг: Затем потенциальные субъекты заполняют и возвращают исследователям подробную анкету, касающуюся их истории болезни, лекарств (включая витамины, минералы и пищевые добавки), привычек курения, потребления алкоголя и характера физических упражнений, а также того, соблюдают ли они в настоящее время определенную диету. Также будет получена информация о запланированных отпусках. Тем субъектам, которые считаются потенциально подходящими, будет предложено сдать образец крови натощак в Центре модификации факторов риска. Лица, отвечающие критериям исследования, приглашаются вновь вернуться в Центр. Принципы диабетической диеты, которым они уже должны следовать, будут усилены, включая ключевые элементы диеты NCEP Step 2 (общее количество калорий из жиров <30%, насыщенных жиров <7%, полиненасыщенных жиров <10%, пищевой холестерин <200 мг/день).

Затем все субъекты будут рандомизированы для одного 24-недельного лечения в параллельном дизайне с двумя курсами лечения.

Лечение: 1) рекомендации по диете с низким гликемическим индексом (например, есть цельнозерновые хлопья, хлеб из тыквы, пропаренный рис, дробленую пшеницу, макароны, горох, фасоль и чечевицу) 2) диета с высоким содержанием злаковых волокон. Фоновые диеты будут представлять собой диабетические диеты субъектов, модифицированные, как указано выше, которые будут соответствовать рекомендациям CDA и NCEP Step 2. Истории диет будут записываться на 0, 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделе. Эти диеты будут оцениваться на соответствие диетологом в присутствии субъекта. При необходимости будут внесены изменения в диету для поддержания веса. Соответствие будет оцениваться по 7-дневным записям о пищевых продуктах.

Продолжительность: исследование будет состоять из четырех месяцев набора и отбора пациентов, в течение которых будет проводиться оценка индивидуальных потребностей в калориях, и 6-месячного периода лечения.

Детали исследования: Образцы крови натощак получают в нулевой день и на 2, 4, 8, 12, 16 и 24 неделях каждого периода исследования. Суточная моча для анализа С-пептида мочи будет получена непосредственно перед началом исследования и в конце каждой 24-недельной фазы лечения.

Вкусовые качества и сытость: испытуемые будут записывать свои оценки с использованием 9-балльной биполярной семантической шкалы с недельными интервалами на каждом этапе исследования.

Антропометрические измерения: рост при приеме на работу, окружность талии и бедер, а также состав тела будут измеряться непосредственно перед и в конце каждого этапа исследования. Массу тела и артериальное давление будут измерять при посещении клиники.

Это исследование поможет определить, могут ли рекомендации по питанию иметь существенное значение для контроля гликемии, как это было в случае с лекарственной терапией для снижения постпрандиальной гликемии.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

210

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в постменопаузе с диабетом 2 типа, получавшие диету плюс пероральные гипогликемические средства (сульфонилмочевины, бигуаниды, тиазолидиндионы и новые стимуляторы секреции (репаглинид)) в стабильной дозе в течение как минимум 3 месяцев до начала исследования.
  • HbA1c от 6,5 до 8,0% при наборе
  • проживание в радиусе 40 км от больницы Святого Михаила
  • Диабет, диагностированный более чем за 6 месяцев до рандомизации

Критерий исключения:

  • диабетические осложнения: клинически значимый гастропарез, ретинопатия, нефропатия, невропатия, заболевание печени или ИБС (текущее клинически значимое ИБС, например, нестабильная стенокардия)
  • прием инсулина или акарбозы
  • курение или значительное употребление алкоголя (> 1 напитка в день)
  • триглицериды сыворотки > 4,0 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с низким гликемическим индексом
Диета с углеводами с низким гликемическим индексом
Диета с упором на углеводные продукты с низким гликемическим индексом
Активный компаратор: Диета с высоким содержанием клетчатки
Диета с высоким содержанием клетчатки из злаков
Диета с упором на углеводы из цельной пшеницы

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение гемоглобина A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение уровня глюкозы натощак
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
С-пептид
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ИГФБП-3
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
СЖК сыворотки
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
СРБ
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
ИФР-I
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Сыворотка апо AI
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
апо В
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
апо Лп(а)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
аминокислоты
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Липиды и липопротеины плазмы (TG, LDL, HDL)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Окисленный ЛПНП
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Изменение мочевого креатинина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
мочевина
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Мочевой С-пептид
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Директор по исследованиям: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2004 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2015 г.

Последняя проверка

1 декабря 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Другой номер гранта/финансирования: CIHR)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться