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제2형 당뇨병에서 저혈당 지수 식단 대 고곡물 섬유질 식단

2015년 12월 15일 업데이트: David Jenkins, University of Toronto

비인슐린 의존성 당뇨병 환자에서 저혈당지수 식이요법이 혈당 조절에 미치는 영향

대규모 관찰 연구에서 곡물 섬유질이 당뇨병과 심장병을 예방하는 것으로 나타났습니다. 전분, 자당 및 말토덱스트린을 함유한 식품의 혈당 지수를 낮추는 α-글루코시다아제 가수분해 효소 억제제인 ​​아카보스의 성공에도 불구하고 저혈당 지수 식품을 포함하는 식이 요법의 사용은 여전히 ​​확립되지 않은 상태입니다. 따라서 우리는 제2형 당뇨병을 앓고 있는 건강한 개인에게 고곡물 섬유질 식이 전략 또는 저혈당 지수 식품을 사용하여 포도당 조절을 개선하기 위한 식품 선택에 대한 집중 상담을 제공할 것입니다. 연구는 HbA1c, 포도당 및 혈중 지질에 대해 채취한 혈액으로 6개월 동안 지속됩니다. 연구에서 다이어트 중 하나 또는 둘 다에 대한 이점이 있는 경우 다이어트에 고섬유질 및/또는 저혈당 지수 식품을 사용하면 인슐린 비의존성 당뇨병에서 포도당 조절을 개선하고 콜레스테롤 수치를 낮추는 또 다른 잠재적인 방법을 제공할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

모집: 피험자는 지역 신문에 광고를 게재하고 당뇨병 클리닉 및 당뇨병 교육 프로그램에 유사한 광고를 배포하여 모집합니다.

정보 세션: 배우자 유무에 관계없이 10-30명으로 구성된 그룹의 약 1000명의 자원봉사자가 St. Michael's 병원의 위험 인자 조정 센터에서 운영하는 여러 저녁 정보 세션 중 하나에 참석합니다. 세션 중에 연구의 정확한 특성이 설명되고 자원 봉사자는 연구에 대한 구체적인 질문을 하고 고섬유질 및 저혈당 지수 식품을 맛볼 수 있는 기회를 갖게 됩니다.

스크리닝: 잠재적 피험자는 병력, 약물(비타민, 미네랄 및 영양 보조제 포함) 흡연 습관, 알코올 섭취 및 운동 패턴, 현재 특정 식이요법을 하고 있는지 여부에 관한 자세한 설문지를 작성하여 조사관에게 반환합니다. 계획된 휴가에 대한 세부 정보도 얻을 수 있습니다. 잠재적으로 자격이 있는 것으로 간주되는 피험자는 위험 인자 수정 센터에서 공복 혈액 샘플을 제공하도록 요청받을 것입니다. 연구 기준을 충족하는 개인은 센터로 다시 돌아오도록 초대됩니다. NCEP 2단계 식단의 핵심 요소(지방의 총 칼로리 <30%, 포화 지방 <7%, 고도 불포화 지방 <10%, 식이 콜레스테롤 <200mg/일).

그런 다음 모든 피험자는 2회 치료 병렬 설계에서 24주 치료 1회에 무작위 배정됩니다.

치료: 1) 저혈당 지수 식이 조언(예: 온전한 곡물 시리얼, 펌퍼니켈 빵, 데친 쌀, 갈라진 밀, 파스타, 완두콩, 콩, 렌틸콩 먹기) 2) 고섬유 섬유질 식단. 기본 식단은 위와 같이 수정된 피험자의 당뇨병 식단이 될 것이며 CDA 및 NCEP 2단계 지침을 준수할 것입니다. 다이어트 이력은 0, 2, 4, 8, 12, 16 및 24주에 기록됩니다. 이러한 식이는 피험자가 있는 상태에서 영양사가 일관성에 대해 평가할 것입니다. 필요한 경우 체중 유지를 위해 식단을 수정합니다. 준수 여부는 7일간의 식품 기록으로 평가됩니다.

기간: 연구는 4개월의 모집 및 환자 선택으로 구성되며, 이 기간 동안 개별 칼로리 요구량의 추정이 수행되고 6개월의 치료 기간이 수행됩니다.

연구 세부 사항: 각 연구 기간의 0일 및 2, 4, 8, 12, 16 및 24주에 공복 혈액 샘플을 채취합니다. 소변 C-펩티드 분석을 위한 24시간 소변은 연구 시작 직전과 각 24주 치료 단계 종료 시에 수집됩니다.

기호성 및 포만감: 피험자는 각 연구 단계 동안 매주 간격으로 9점 양극성 의미 척도를 사용하여 평가를 기록합니다.

인체 측정 측정: 모집 시 키, 허리 및 엉덩이 둘레, 체성분은 각 연구 단계 직전 및 종료 시에 측정됩니다. 체중과 혈압은 클리닉 방문 시 측정됩니다.

이 연구는 식후 혈당을 줄이기 위한 약물 요법의 경우처럼 식이 조언이 혈당 조절에 유의한 차이를 만들 수 있는지 여부를 나타내는 데 도움이 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

210

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 시작 전 최소 3개월 동안 식이 요법과 경구 혈당 강하제(설포닐우레아, 비구아니드, 티아졸리딘디온 및 새로운 분비촉진제(레파글리니드))로 치료받은 제2형 당뇨병이 있는 남성 및 폐경 후 여성
  • 모집 시 HbA1c 6.5~8.0%
  • 성 미카엘 병원 반경 40km 이내 거주
  • 무작위 배정 전 6개월 이상 진단된 당뇨병

제외 기준:

  • 당뇨병 합병증: 임상적으로 유의한 위마비, 망막병증, 신장병, 신경병증, 간 질환 또는 CHD(현재 임상적으로 유의한 CHD, 예: 불안정 협심증)
  • 인슐린 또는 아카보스 복용
  • 흡연 또는 상당한 음주(> 1잔/일)
  • 혈청 트리글리세리드 > 4.0mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 저혈당 지수 다이어트
혈당 지수가 낮은 탄수화물을 포함한 식단
다른: 저혈당지수 다이어트
혈당 지수가 낮은 탄수화물 식품을 강조하는 식단
활성 비교기: 고 섬유질 다이어트
시리얼 섬유질 선택이 많은 식단
다른: 높은 곡물 섬유 다이어트
통밀 탄수화물 cgoices를 강조하는 다이어트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
헤모글로빈 A1c의 변화
기간: 6 개월
6 개월
공복 혈당의 변화
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
C-펩티드
기간: 6 개월
6 개월
IGFBP-3
기간: 6 개월
6 개월
혈청 FFA
기간: 6 개월
6 개월
CRP
기간: 6 개월
6 개월
IGF-I
기간: 6 개월
6 개월
세럼 아포 AI
기간: 6 개월
6 개월
아포 B
기간: 6 개월
6 개월
아포 Lp(a)
기간: 6 개월
6 개월
아미노산
기간: 6 개월
6 개월
혈장 지질 및 지단백질(TG, LDL, HDL)
기간: 6 개월
6 개월
산화된 LDL
기간: 6 개월
6 개월
요중 크레아티닌의 변화
기간: 6 개월
6 개월
요소
기간: 6 개월
6 개월
요로 C-펩티드
기간: 6 개월
6 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • 연구 책임자: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 15일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (기타 보조금/기금 번호: CIHR)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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