Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Alacsony glikémiás indexű diéták és magas gabonarosttartalmú étrendek 2-es típusú cukorbetegségben

2015. december 15. frissítette: David Jenkins, University of Toronto

Az alacsony glikémiás indexű diéták hatása a glükóz szabályozására nem inzulinfüggő cukorbetegeknél

Nagy megfigyelési vizsgálatok kimutatták, hogy a gabonarost megvéd a cukorbetegségtől és a szívbetegségektől. A keményítőt, szacharózt és maltodextrint tartalmazó élelmiszerek glikémiás indexét csökkentő α-glükozidáz-hidroláz inhibitor akarbóz, az akarbóz sikere ellenére az alacsony glikémiás indexű élelmiszereket tartalmazó diéták alkalmazása még mindig kidolgozásra vár. Ezért az egyébként egészséges, 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknek intenzív tanácsadást fogunk nyújtani az élelmiszerek kiválasztásával kapcsolatban a glükózkontroll javítása érdekében magas gabonarosttartalmú étrendi stratégiák vagy alacsony glikémiás indexű élelmiszerek alkalmazásával. A vizsgálatok 6 hónapig tartanak a HbA1c, a glükóz és a vér lipidek kimutatására vett vérrel. Ha a vizsgálat azt mutatja, hogy az egyik vagy mindkét diéta előnyös, akkor a magas rosttartalmú és/vagy alacsony glikémiás indexű élelmiszerek étrendben történő alkalmazása egy másik lehetséges módot jelenthet a glükózkontroll javítására és a koleszterinszint csökkentésére nem inzulinfüggő cukorbetegségben.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Toborzás: Az alanyok toborzása a helyi újságokban való hirdetésekkel, valamint a diabétesz klinikán és a diabétesz-oktatási programokkal kapcsolatos hasonló hirdetések terjesztésével történik.

Információs szekciók: Körülbelül 1000 önkéntes vesz részt 10-30 fős csoportokban házastárssal vagy anélkül, hogy részt vegyen a számos esti tájékoztató ülés egyikén, amelyet a Szent Mihály Kórház Kockázatifaktor-módosítási központjában tartanak. Az ülések során ismertetik a vizsgálat pontos jellegét, és az önkénteseknek lehetőségük lesz konkrét kérdéseket feltenni a vizsgálattal kapcsolatban, és megkóstolhatják a magas rosttartalmú és alacsony glikémiás indexű ételeket.

Szűrés: A potenciális alanyok ezt követően részletes kérdőívet töltenek ki, és visszaküldik a vizsgálóknak a kórtörténetükről, a gyógyszeres kezelésükről (beleértve a vitamin-, ásványianyag- és táplálék-kiegészítőket), a dohányzási szokásaikról, az alkoholfogyasztásról és a testmozgásról, valamint arról, hogy bizonyos diétát tartanak-e. A tervezett nyaralásokról is tájékoztatást kapunk. A potenciálisan alkalmasnak ítélt alanyokat felkérik, hogy adjanak éhgyomri vérmintát a Kockázati Tényezőket módosító Központban. A tanulmányi kritériumoknak megfelelő személyeket felkérik, hogy térjenek vissza a Központba. Megerősítik a diabetikus étrend alapelveit, amelyeket már most is követni fognak, amelyek magukban foglalják az NCEP 2. lépés diéta kulcselemeit (összes kalória zsírból <30%, telített zsírok <7%, többszörösen telítetlen zsírok <10%, étrendi koleszterin <200 mg/nap).

Ezután az összes alanyt véletlenszerűen besorolják egy 24 hetes kezelésre, két kezelésből álló párhuzamos elrendezésben.

Kezelések: 1) alacsony glikémiás indexű étrendi tanácsok (pl. ép gabonafélék, pumpernickel kenyér, párolt rizs, tört búza, tészta, borsó, bab és lencse fogyasztása) 2) magas gabonarosttartalmú étrend. A háttérdiéták az alanyok diabéteszes étrendjei lesznek, a fentiek szerint módosítva, amelyek megfelelnek a CDA és az NCEP 2. lépésének irányelveinek. A táplálkozási előzményeket a 0., 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten rögzítjük. Ezeknek a diétáknak az összhangját a dietetikus az alany jelenlétében értékeli. Ha szükséges, az étrendet módosítani kell a testsúly fenntartása érdekében. A megfelelőséget 7 napos élelmiszer-nyilvántartással értékelik.

Időtartam: a vizsgálat négy hónapos toborzásból és betegkiválasztásból fog állni, amely idő alatt az egyéni kalóriaigény becslésére kerül sor, valamint 6 hónapos kezelési időszakból

A vizsgálat részletei: Az éhgyomri vérmintákat minden vizsgálati periódus nulladik napján és 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hetében vettük. A vizelet C-peptid elemzéséhez 24 órás vizeletet közvetlenül a vizsgálat kezdete előtt és minden 24 hetes kezelési fázis végén kell venni.

Ízletesség és jóllakottság: az alanyok értékeléseiket egy 9 pontos bipoláris szemantikai skála segítségével rögzítik heti időközönként minden vizsgálati fázisban.

Antropometriai mérések: a toborzáskori magasság, a derék- és csípőkörfogat, valamint a testösszetétel mérése közvetlenül az egyes vizsgálati fázisok előtt és végén történik. A testsúlyt és a vérnyomást a klinikai látogatások alkalmával mérik.

Ez a tanulmány segíteni fog annak jelzésében, hogy az étrendi tanácsok képesek-e jelentős változást elérni a glikémiás szabályozásban, ahogy az az étkezés utáni glikémia csökkentését célzó gyógyszeres terápia esetében is történt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

210

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és posztmenopauzás nők, akiket diétával és orális hipoglikémiás szerekkel (szulfonilureák, biguanidok, tiazolidindionok és új szekretagógok (repaglinid)) kezeltek stabil dózisban legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
  • HbA1c 6,5 és 8,0% között volt a felvételkor
  • a Szent Mihály Kórház 40 km-es körzetében lakik
  • > 6 hónappal a randomizálás előtt diagnosztizált cukorbetegség

Kizárási kritériumok:

  • cukorbetegség szövődményei: klinikailag jelentős gastroparesis, retinopathia, nephropathia, neuropathia, májbetegség vagy CHD (jelenlegi klinikailag jelentős CHD pl. instabil angina)
  • inzulin vagy akarbóz szedése
  • dohányzás vagy jelentős alkoholfogyasztás (> 1 ital/nap)
  • szérum triglicerid > 4,0 mmol/L

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Alacsony glikémiás indexű diéta
Diéta alacsony glikémiás indexű szénhidrátokkal
Diéta az alacsony glikémiás indexű, szénhidráttartalmú ételek hangsúlyozására
Aktív összehasonlító: Magas rosttartalmú étrend
Magas gabonarosttartalmú étrend
Diéta a teljes kiőrlésű szénhidrát hangsúlyozására

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
C-peptid
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
IGFBP-3
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
szérum FFA
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
CRP
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
IGF-I
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Szérum apo AI
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
apo B
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
apo Lp(a)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
aminosavak
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Plazma lipidek és lipoproteinek (TG, LDL, HDL)
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Oxidált LDL
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
A vizelet kreatininszintjének változása
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
karbamid
Időkeret: 6 hónap
6 hónap
Vizelet C-peptid
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Tanulmányi igazgató: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2004. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2007. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. február 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. február 21.

Első közzététel (Becslés)

2007. február 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. december 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2015. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel