- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00438698
Alacsony glikémiás indexű diéták és magas gabonarosttartalmú étrendek 2-es típusú cukorbetegségben
Az alacsony glikémiás indexű diéták hatása a glükóz szabályozására nem inzulinfüggő cukorbetegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Toborzás: Az alanyok toborzása a helyi újságokban való hirdetésekkel, valamint a diabétesz klinikán és a diabétesz-oktatási programokkal kapcsolatos hasonló hirdetések terjesztésével történik.
Információs szekciók: Körülbelül 1000 önkéntes vesz részt 10-30 fős csoportokban házastárssal vagy anélkül, hogy részt vegyen a számos esti tájékoztató ülés egyikén, amelyet a Szent Mihály Kórház Kockázatifaktor-módosítási központjában tartanak. Az ülések során ismertetik a vizsgálat pontos jellegét, és az önkénteseknek lehetőségük lesz konkrét kérdéseket feltenni a vizsgálattal kapcsolatban, és megkóstolhatják a magas rosttartalmú és alacsony glikémiás indexű ételeket.
Szűrés: A potenciális alanyok ezt követően részletes kérdőívet töltenek ki, és visszaküldik a vizsgálóknak a kórtörténetükről, a gyógyszeres kezelésükről (beleértve a vitamin-, ásványianyag- és táplálék-kiegészítőket), a dohányzási szokásaikról, az alkoholfogyasztásról és a testmozgásról, valamint arról, hogy bizonyos diétát tartanak-e. A tervezett nyaralásokról is tájékoztatást kapunk. A potenciálisan alkalmasnak ítélt alanyokat felkérik, hogy adjanak éhgyomri vérmintát a Kockázati Tényezőket módosító Központban. A tanulmányi kritériumoknak megfelelő személyeket felkérik, hogy térjenek vissza a Központba. Megerősítik a diabetikus étrend alapelveit, amelyeket már most is követni fognak, amelyek magukban foglalják az NCEP 2. lépés diéta kulcselemeit (összes kalória zsírból <30%, telített zsírok <7%, többszörösen telítetlen zsírok <10%, étrendi koleszterin <200 mg/nap).
Ezután az összes alanyt véletlenszerűen besorolják egy 24 hetes kezelésre, két kezelésből álló párhuzamos elrendezésben.
Kezelések: 1) alacsony glikémiás indexű étrendi tanácsok (pl. ép gabonafélék, pumpernickel kenyér, párolt rizs, tört búza, tészta, borsó, bab és lencse fogyasztása) 2) magas gabonarosttartalmú étrend. A háttérdiéták az alanyok diabéteszes étrendjei lesznek, a fentiek szerint módosítva, amelyek megfelelnek a CDA és az NCEP 2. lépésének irányelveinek. A táplálkozási előzményeket a 0., 2., 4., 8., 12., 16. és 24. héten rögzítjük. Ezeknek a diétáknak az összhangját a dietetikus az alany jelenlétében értékeli. Ha szükséges, az étrendet módosítani kell a testsúly fenntartása érdekében. A megfelelőséget 7 napos élelmiszer-nyilvántartással értékelik.
Időtartam: a vizsgálat négy hónapos toborzásból és betegkiválasztásból fog állni, amely idő alatt az egyéni kalóriaigény becslésére kerül sor, valamint 6 hónapos kezelési időszakból
A vizsgálat részletei: Az éhgyomri vérmintákat minden vizsgálati periódus nulladik napján és 2., 4., 8., 12., 16. és 24. hetében vettük. A vizelet C-peptid elemzéséhez 24 órás vizeletet közvetlenül a vizsgálat kezdete előtt és minden 24 hetes kezelési fázis végén kell venni.
Ízletesség és jóllakottság: az alanyok értékeléseiket egy 9 pontos bipoláris szemantikai skála segítségével rögzítik heti időközönként minden vizsgálati fázisban.
Antropometriai mérések: a toborzáskori magasság, a derék- és csípőkörfogat, valamint a testösszetétel mérése közvetlenül az egyes vizsgálati fázisok előtt és végén történik. A testsúlyt és a vérnyomást a klinikai látogatások alkalmával mérik.
Ez a tanulmány segíteni fog annak jelzésében, hogy az étrendi tanácsok képesek-e jelentős változást elérni a glikémiás szabályozásban, ahogy az az étkezés utáni glikémia csökkentését célzó gyógyszeres terápia esetében is történt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő férfiak és posztmenopauzás nők, akiket diétával és orális hipoglikémiás szerekkel (szulfonilureák, biguanidok, tiazolidindionok és új szekretagógok (repaglinid)) kezeltek stabil dózisban legalább 3 hónapig a vizsgálat megkezdése előtt
- HbA1c 6,5 és 8,0% között volt a felvételkor
- a Szent Mihály Kórház 40 km-es körzetében lakik
- > 6 hónappal a randomizálás előtt diagnosztizált cukorbetegség
Kizárási kritériumok:
- cukorbetegség szövődményei: klinikailag jelentős gastroparesis, retinopathia, nephropathia, neuropathia, májbetegség vagy CHD (jelenlegi klinikailag jelentős CHD pl. instabil angina)
- inzulin vagy akarbóz szedése
- dohányzás vagy jelentős alkoholfogyasztás (> 1 ital/nap)
- szérum triglicerid > 4,0 mmol/L
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alacsony glikémiás indexű diéta
Diéta alacsony glikémiás indexű szénhidrátokkal
|
Diéta az alacsony glikémiás indexű, szénhidráttartalmú ételek hangsúlyozására
|
|
Aktív összehasonlító: Magas rosttartalmú étrend
Magas gabonarosttartalmú étrend
|
Diéta a teljes kiőrlésű szénhidrát hangsúlyozására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A hemoglobin A1c változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Az éhomi glükóz változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
C-peptid
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
IGFBP-3
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
szérum FFA
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
CRP
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
IGF-I
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Szérum apo AI
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
apo B
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
apo Lp(a)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
aminosavak
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Plazma lipidek és lipoproteinek (TG, LDL, HDL)
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Oxidált LDL
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
A vizelet kreatininszintjének változása
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
karbamid
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
Vizelet C-peptid
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Tanulmányi igazgató: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: CIHR)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .