- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00438698
Diæter med lavt glykæmisk indeks vs. diæter med højt kornfibre ved type 2-diabetes
Effekt af diæter med lavt glykæmisk indeks på glukosekontrol hos ikke-insulinafhængige diabetikere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Rekruttering: Emner vil blive rekrutteret ved at placere annoncer i lokale aviser og ved at distribuere lignende annoncer til diabetesklinikken og diabetesuddannelsesprogrammer.
Informationsmøder: Ca. 1000 frivillige i grupper på 10-30 med eller uden ægtefæller vil deltage i et af en række afteninformationsmøder, der afholdes fra Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital. Under sessionerne vil den nøjagtige karakter af undersøgelsen blive beskrevet, og frivillige vil have mulighed for at stille specifikke spørgsmål om undersøgelsen og smage på fødevarer med højt fiberindhold og lavt glykæmisk indeks.
Screening: Potentielle forsøgspersoner vil derefter udfylde og returnere til efterforskerne et detaljeret spørgeskema vedrørende deres sygehistorie, medicin (inklusive vitamin-, mineral- og kosttilskud), rygevaner, alkoholindtag og træningsmønster, og om de i øjeblikket er på en specifik diæt. Der vil også blive indhentet oplysninger om planlagte ferier. De personer, der anses for potentielt kvalificerede, vil blive bedt om at afgive en fastende blodprøve på Risk Factor Modification Center. Personer, der opfylder studiekriterierne, opfordres til at vende tilbage til centret igen. Principperne for diabetisk diæt, som de allerede forventes at følge, vil blive styrket, som inkorporerer nøgleelementerne i en NCEP Trin 2 diæt (samlede kalorier fra fedt <30%, mættet fedt <7%, flerumættet fedt <10%, diætkolesterol <200 mg/dag).
Alle forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til én 24-ugers behandling i et to-behandlings parallelt design.
Behandlinger: 1) kostråd med lavt glykæmisk indeks (fx at spise intakte kornprodukter, pumpernickelbrød, parboiled ris, revet hvede, pasta, ærter, bønner og linser) 2) kost med højt kornfibre. Baggrundsdiæter vil være forsøgspersonernes diabetiske diæter, modificeret som ovenfor, som vil være i overensstemmelse med CDA og NCEP Trin 2 retningslinjer. Kosthistorier vil blive registreret i uge 0, 2, 4, 8, 12, 16 og 24. Disse diæter vil blive vurderet for konsistens af diætisten i forsøgspersonens tilstedeværelse. Hvor det er nødvendigt, vil der blive foretaget ændringer i kosten for at sikre vægtvedligeholdelse. Overholdelse vil blive vurderet af 7-dages fødevarejournaler.
Varighed: Undersøgelsen vil bestå af fire måneders rekruttering og patientudvælgelse, i hvilket tidsrum estimering af individuelle kaloriebehov vil blive udført, og 6 måneders behandlingsperiode
Undersøgelsesdetaljer: Fastende blodprøver tages på dag nul og uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24 i hver undersøgelsesperiode. 24 timers urin til urin-C-peptidanalyser vil blive opnået umiddelbart før begyndelsen af undersøgelsen og ved slutningen af hver 24-ugers behandlingsfase.
Smag og mæthed: forsøgspersoner vil registrere deres vurderinger ved hjælp af en 9-punkts bipolær semantisk skala med ugentlige intervaller i hver studiefase.
Antropometriske mål: højde ved rekruttering, talje- og hofteomkreds og kropssammensætning vil blive taget umiddelbart før og ved afslutningen af hver undersøgelsesfase. Kropsvægt og blodtryk vil blive målt ved klinikbesøg.
Denne undersøgelse vil hjælpe med at indikere, om kostråd kan gøre en væsentlig forskel for den glykæmiske kontrol, som det har været tilfældet med lægemiddelbehandling for at reducere postprandial glykæmi.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd og postmenopausale kvinder med type 2-diabetes behandlet med diæt plus orale hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, thiazolidindioner og nye sekretagoger (Repaglinide)) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før start af undersøgelsen
- HbA1c mellem 6,5 og 8,0 % ved rekruttering
- bor inden for en radius af 40 km fra St. Michael's Hospital
- Diabetes diagnosticeret > 6 måneder før randomisering
Ekskluderingskriterier:
- diabetiske komplikationer: klinisk signifikant gastroparese, retinopati, nefropati, neuropati, leversygdom eller CHD (nuværende klinisk signifikant CHD, f.eks. ustabil angina)
- tager insulin eller acarbose
- rygning eller betydeligt alkoholindtag (> 1 drink/dag)
- serumtriglycerider > 4,0 mmol/L
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Kost med lavt glykæmisk indeks kulhydrater
|
Diæt for at understrege kulhydratfødevarer med lavt glykæmisk indeks
|
Aktiv komparator: Fiberrig kost
Kost med højt udvalg af kornfibre
|
Diæt til at understrege fuldkorns kulhydrater
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
IGFBP-3
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
serum FFA
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
CRP
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
IGF-I
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Serum apo AI
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
apo B
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
apo Lp(a)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
aminosyrer
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Plasmalipider og lipoproteiner (TG, LDL, HDL)
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Oxideret LDL
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Ændring i urinkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
urinstof
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Urin C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks
-
Advocate Health CareTrukket tilbageDyspepsi | KostændringerForenede Stater
-
Cairo UniversityRekrutteringFedme | Irritabelt tarmsyndrom | Abdominal fedmeEgypten
-
Marmara UniversityAktiv, ikke rekrutterendeKronisk smerte | Central sensibilisering | Kronisk muskuloskeletal sygdomKalkun