Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Diæter med lavt glykæmisk indeks vs. diæter med højt kornfibre ved type 2-diabetes

15. december 2015 opdateret af: David Jenkins, University of Toronto

Effekt af diæter med lavt glykæmisk indeks på glukosekontrol hos ikke-insulinafhængige diabetikere

Store observationsundersøgelser har vist, at kornfibre beskytter mod diabetes og hjertesygdomme. På trods af succesen med acarbose, en α-glucosidasehydrolasehæmmer, som sænker det glykæmiske indeks for fødevarer, der indeholder stivelse, saccharose og maltodextriner, er brugen af ​​diæter, der indeholder fødevarer med lavt glykæmisk indeks, stadig ikke fastlagt. Vi vil derfor give ellers raske individer type 2-diabetes intensiv rådgivning om valg af fødevarer enten for at forbedre glukosekontrol ved hjælp af koststrategier med højt kornfibre eller fødevarer med lavt glykæmisk indeks. Undersøgelser vil vare 6 måneder med blod udtaget for HbA1c, glukose og blodlipider. Hvis undersøgelsen viser en fordel for den ene eller begge diæter, kan brug af fødevarer med højt fiberindhold og/eller lavt glykæmisk indeks i kosten give en anden potentiel måde at forbedre glukosekontrollen og sænke kolesterolniveauet ved ikke-insulinafhængig diabetes.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Rekruttering: Emner vil blive rekrutteret ved at placere annoncer i lokale aviser og ved at distribuere lignende annoncer til diabetesklinikken og diabetesuddannelsesprogrammer.

Informationsmøder: Ca. 1000 frivillige i grupper på 10-30 med eller uden ægtefæller vil deltage i et af en række afteninformationsmøder, der afholdes fra Risk Factor Modification Center på St. Michael's Hospital. Under sessionerne vil den nøjagtige karakter af undersøgelsen blive beskrevet, og frivillige vil have mulighed for at stille specifikke spørgsmål om undersøgelsen og smage på fødevarer med højt fiberindhold og lavt glykæmisk indeks.

Screening: Potentielle forsøgspersoner vil derefter udfylde og returnere til efterforskerne et detaljeret spørgeskema vedrørende deres sygehistorie, medicin (inklusive vitamin-, mineral- og kosttilskud), rygevaner, alkoholindtag og træningsmønster, og om de i øjeblikket er på en specifik diæt. Der vil også blive indhentet oplysninger om planlagte ferier. De personer, der anses for potentielt kvalificerede, vil blive bedt om at afgive en fastende blodprøve på Risk Factor Modification Center. Personer, der opfylder studiekriterierne, opfordres til at vende tilbage til centret igen. Principperne for diabetisk diæt, som de allerede forventes at følge, vil blive styrket, som inkorporerer nøgleelementerne i en NCEP Trin 2 diæt (samlede kalorier fra fedt <30%, mættet fedt <7%, flerumættet fedt <10%, diætkolesterol <200 mg/dag).

Alle forsøgspersoner vil derefter blive randomiseret til én 24-ugers behandling i et to-behandlings parallelt design.

Behandlinger: 1) kostråd med lavt glykæmisk indeks (fx at spise intakte kornprodukter, pumpernickelbrød, parboiled ris, revet hvede, pasta, ærter, bønner og linser) 2) kost med højt kornfibre. Baggrundsdiæter vil være forsøgspersonernes diabetiske diæter, modificeret som ovenfor, som vil være i overensstemmelse med CDA og NCEP Trin 2 retningslinjer. Kosthistorier vil blive registreret i uge 0, 2, 4, 8, 12, 16 og 24. Disse diæter vil blive vurderet for konsistens af diætisten i forsøgspersonens tilstedeværelse. Hvor det er nødvendigt, vil der blive foretaget ændringer i kosten for at sikre vægtvedligeholdelse. Overholdelse vil blive vurderet af 7-dages fødevarejournaler.

Varighed: Undersøgelsen vil bestå af fire måneders rekruttering og patientudvælgelse, i hvilket tidsrum estimering af individuelle kaloriebehov vil blive udført, og 6 måneders behandlingsperiode

Undersøgelsesdetaljer: Fastende blodprøver tages på dag nul og uge 2, 4, 8, 12, 16 og 24 i hver undersøgelsesperiode. 24 timers urin til urin-C-peptidanalyser vil blive opnået umiddelbart før begyndelsen af ​​undersøgelsen og ved slutningen af ​​hver 24-ugers behandlingsfase.

Smag og mæthed: forsøgspersoner vil registrere deres vurderinger ved hjælp af en 9-punkts bipolær semantisk skala med ugentlige intervaller i hver studiefase.

Antropometriske mål: højde ved rekruttering, talje- og hofteomkreds og kropssammensætning vil blive taget umiddelbart før og ved afslutningen af ​​hver undersøgelsesfase. Kropsvægt og blodtryk vil blive målt ved klinikbesøg.

Denne undersøgelse vil hjælpe med at indikere, om kostråd kan gøre en væsentlig forskel for den glykæmiske kontrol, som det har været tilfældet med lægemiddelbehandling for at reducere postprandial glykæmi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

210

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og postmenopausale kvinder med type 2-diabetes behandlet med diæt plus orale hypoglykæmiske midler (sulfonylurinstoffer, biguanider, thiazolidindioner og nye sekretagoger (Repaglinide)) i en stabil dosis i mindst 3 måneder før start af undersøgelsen
  • HbA1c mellem 6,5 og 8,0 % ved rekruttering
  • bor inden for en radius af 40 km fra St. Michael's Hospital
  • Diabetes diagnosticeret > 6 måneder før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • diabetiske komplikationer: klinisk signifikant gastroparese, retinopati, nefropati, neuropati, leversygdom eller CHD (nuværende klinisk signifikant CHD, f.eks. ustabil angina)
  • tager insulin eller acarbose
  • rygning eller betydeligt alkoholindtag (> 1 drink/dag)
  • serumtriglycerider > 4,0 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diæt med lavt glykæmisk indeks
Kost med lavt glykæmisk indeks kulhydrater
Diæt for at understrege kulhydratfødevarer med lavt glykæmisk indeks
Aktiv komparator: Fiberrig kost
Kost med højt udvalg af kornfibre
Diæt til at understrege fuldkorns kulhydrater

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i hæmoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
IGFBP-3
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
serum FFA
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
CRP
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
IGF-I
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Serum apo AI
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
apo B
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
apo Lp(a)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
aminosyrer
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Plasmalipider og lipoproteiner (TG, LDL, HDL)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Oxideret LDL
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Ændring i urinkreatinin
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
urinstof
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Urin C-peptid
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Studieleder: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2004

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: CIHR)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom

Kliniske forsøg med Diæt med lavt glykæmisk indeks

3
Abonner