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Régimes à faible indice glycémique par rapport aux régimes riches en fibres de céréales dans le diabète de type 2

15 décembre 2015 mis à jour par: David Jenkins, University of Toronto

Effet des régimes à faible indice glycémique sur le contrôle de la glycémie chez les diabétiques non insulino-dépendants

De vastes études observationnelles ont montré que les fibres de céréales protègent du diabète et des maladies cardiaques. Malgré le succès de l'acarbose, un inhibiteur de l'α-glucosidase hydrolase, qui abaisse l'indice glycémique des aliments contenant de l'amidon, du saccharose et des maltodextrines, l'utilisation de régimes contenant des aliments à faible indice glycémique reste encore à établir. Nous fournirons donc aux personnes par ailleurs en bonne santé atteintes de diabète de type 2 des conseils intensifs sur la sélection des aliments, soit pour améliorer le contrôle de la glycémie en utilisant des stratégies diététiques riches en fibres céréalières, soit des aliments à faible indice glycémique. Les études dureront 6 mois avec des prises de sang pour l'HbA1c, le glucose et les lipides sanguins. Si l'étude montre un avantage pour l'un ou les deux régimes, l'utilisation d'aliments riches en fibres et/ou à faible indice glycémique dans le régime alimentaire peut fournir un autre moyen potentiel d'améliorer le contrôle de la glycémie et de réduire le taux de cholestérol chez les diabétiques non insulino-dépendants.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Recrutement : Les sujets seront recrutés en plaçant des annonces dans les journaux locaux et en distribuant des annonces similaires à la clinique du diabète et aux programmes d'éducation sur le diabète.

Séances d'information : Environ 1 000 bénévoles en groupes de 10 à 30, avec ou sans conjoints, assisteront à l'une des nombreuses séances d'information en soirée organisées par le centre de modification des facteurs de risque de l'hôpital St. Michael. Au cours des séances, la nature exacte de l'étude sera décrite et les volontaires auront l'occasion de poser des questions spécifiques sur l'étude et de goûter les aliments riches en fibres et à faible indice glycémique.

Dépistage : les sujets potentiels rempliront et renverront aux enquêteurs un questionnaire détaillé concernant leurs antécédents médicaux, leurs médicaments (y compris les vitamines, les minéraux et les suppléments nutritionnels), leurs habitudes tabagiques, leur consommation d'alcool et leurs habitudes d'exercice, et s'ils suivent actuellement un régime spécifique. Des détails seront également obtenus concernant les vacances prévues. Les sujets jugés potentiellement éligibles seront invités à donner un échantillon de sang à jeun au centre de modification des facteurs de risque. Les personnes qui répondent aux critères d'étude sont invitées à revenir au Centre. Les principes du régime diabétique qu'ils sont déjà censés suivre seront renforcés, qui intègrent les éléments clés d'un régime NCEP Step 2 (calories totales provenant des lipides <30 %, graisses saturées <7 %, graisses polyinsaturées <10 %, cholestérol alimentaire <200 mg/jour).

Tous les sujets seront ensuite randomisés pour un traitement de 24 semaines dans une conception parallèle à deux traitements.

Traitements : 1) conseils diététiques à faible indice glycémique (par exemple, manger des céréales en grains intactes, du pain pumpernickel, du riz étuvé, du blé concassé, des pâtes, des pois, des haricots et des lentilles) 2) un régime riche en fibres céréalières. Les régimes de base seront les régimes diabétiques des sujets, modifiés comme ci-dessus, qui seront conformes aux directives de l'étape 2 de l'ACD et du NCEP. Les historiques de régime seront enregistrés aux semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16 et 24. La cohérence de ces régimes sera évaluée par le diététiste en présence du sujet. Si nécessaire, des modifications du régime alimentaire seront apportées pour assurer le maintien du poids. La conformité sera évaluée par des registres alimentaires de 7 jours.

Durée : l'étude consistera en quatre mois de recrutement et de sélection des patients, au cours desquels une estimation des besoins caloriques individuels sera effectuée, et une période de traitement de 6 mois

Détails de l'étude : Des échantillons de sang à jeun sont obtenus au jour zéro et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 de chaque période d'étude. L'urine de vingt-quatre heures pour les analyses urinaires du peptide C sera obtenue immédiatement avant le début de l'étude et à la fin de chaque phase de traitement de 24 semaines.

Appétence et satiété : les sujets enregistreront leurs notes à l'aide d'une échelle sémantique bipolaire à 9 points à intervalles hebdomadaires au cours de chaque phase d'étude.

Des mesures anthropométriques : taille au recrutement, tour de taille et de hanches et composition corporelle seront prises immédiatement avant et à la fin de chaque phase d'étude. Le poids corporel et la tension artérielle seront mesurés lors des visites à la clinique.

Cette étude aidera à indiquer si les conseils diététiques peuvent faire une différence significative dans le contrôle de la glycémie, comme cela a été le cas avec la pharmacothérapie pour réduire la glycémie postprandiale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

210

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes ménopausées atteints de diabète de type 2 traités par un régime plus des hypoglycémiants oraux (sulfonylurées, biguanides, thiazolidinediones et nouveaux sécrétagogues (répaglinide)) à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
  • HbA1c entre 6,5 et 8,0% au recrutement
  • vivant dans un rayon de 40 km de l'hôpital St. Michael's
  • Diabète diagnostiqué > 6 mois avant la randomisation

Critère d'exclusion:

  • complications diabétiques : gastroparésie cliniquement significative, rétinopathie, néphropathie, neuropathie, maladie hépatique ou maladie coronarienne (maladie coronarienne actuelle cliniquement significative, par ex. une angine instable)
  • prendre de l'insuline ou de l'acarbose
  • tabagisme ou consommation importante d'alcool (> 1 verre/jour)
  • triglycérides sériques > 4,0 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime à faible indice glycémique
Régime avec des glucides à index glycémique bas
Régime pour privilégier les aliments glucidiques à faible indice glycémique
Comparateur actif: Régime riche en fibres
Régime avec des choix riches en fibres de céréales
Régime pour mettre l'accent sur les glucides de blé entier

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Peptide C
Délai: 6 mois
6 mois
IGFBP-3
Délai: 6 mois
6 mois
FFA sérique
Délai: 6 mois
6 mois
PCR
Délai: 6 mois
6 mois
IGF-I
Délai: 6 mois
6 mois
Sérum apo AI
Délai: 6 mois
6 mois
apo B
Délai: 6 mois
6 mois
apo Lp(a)
Délai: 6 mois
6 mois
acides aminés
Délai: 6 mois
6 mois
Lipides et lipoprotéines plasmatiques (TG, LDL, HDL)
Délai: 6 mois
6 mois
LDL oxydé
Délai: 6 mois
6 mois
Modification de la créatinine urinaire
Délai: 6 mois
6 mois
urée
Délai: 6 mois
6 mois
Peptide C urinaire
Délai: 6 mois
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Directeur d'études: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 février 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2007

Première publication (Estimation)

22 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2015

Dernière vérification

1 décembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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