- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00438698
Régimes à faible indice glycémique par rapport aux régimes riches en fibres de céréales dans le diabète de type 2
Effet des régimes à faible indice glycémique sur le contrôle de la glycémie chez les diabétiques non insulino-dépendants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recrutement : Les sujets seront recrutés en plaçant des annonces dans les journaux locaux et en distribuant des annonces similaires à la clinique du diabète et aux programmes d'éducation sur le diabète.
Séances d'information : Environ 1 000 bénévoles en groupes de 10 à 30, avec ou sans conjoints, assisteront à l'une des nombreuses séances d'information en soirée organisées par le centre de modification des facteurs de risque de l'hôpital St. Michael. Au cours des séances, la nature exacte de l'étude sera décrite et les volontaires auront l'occasion de poser des questions spécifiques sur l'étude et de goûter les aliments riches en fibres et à faible indice glycémique.
Dépistage : les sujets potentiels rempliront et renverront aux enquêteurs un questionnaire détaillé concernant leurs antécédents médicaux, leurs médicaments (y compris les vitamines, les minéraux et les suppléments nutritionnels), leurs habitudes tabagiques, leur consommation d'alcool et leurs habitudes d'exercice, et s'ils suivent actuellement un régime spécifique. Des détails seront également obtenus concernant les vacances prévues. Les sujets jugés potentiellement éligibles seront invités à donner un échantillon de sang à jeun au centre de modification des facteurs de risque. Les personnes qui répondent aux critères d'étude sont invitées à revenir au Centre. Les principes du régime diabétique qu'ils sont déjà censés suivre seront renforcés, qui intègrent les éléments clés d'un régime NCEP Step 2 (calories totales provenant des lipides <30 %, graisses saturées <7 %, graisses polyinsaturées <10 %, cholestérol alimentaire <200 mg/jour).
Tous les sujets seront ensuite randomisés pour un traitement de 24 semaines dans une conception parallèle à deux traitements.
Traitements : 1) conseils diététiques à faible indice glycémique (par exemple, manger des céréales en grains intactes, du pain pumpernickel, du riz étuvé, du blé concassé, des pâtes, des pois, des haricots et des lentilles) 2) un régime riche en fibres céréalières. Les régimes de base seront les régimes diabétiques des sujets, modifiés comme ci-dessus, qui seront conformes aux directives de l'étape 2 de l'ACD et du NCEP. Les historiques de régime seront enregistrés aux semaines 0, 2, 4, 8, 12, 16 et 24. La cohérence de ces régimes sera évaluée par le diététiste en présence du sujet. Si nécessaire, des modifications du régime alimentaire seront apportées pour assurer le maintien du poids. La conformité sera évaluée par des registres alimentaires de 7 jours.
Durée : l'étude consistera en quatre mois de recrutement et de sélection des patients, au cours desquels une estimation des besoins caloriques individuels sera effectuée, et une période de traitement de 6 mois
Détails de l'étude : Des échantillons de sang à jeun sont obtenus au jour zéro et aux semaines 2, 4, 8, 12, 16 et 24 de chaque période d'étude. L'urine de vingt-quatre heures pour les analyses urinaires du peptide C sera obtenue immédiatement avant le début de l'étude et à la fin de chaque phase de traitement de 24 semaines.
Appétence et satiété : les sujets enregistreront leurs notes à l'aide d'une échelle sémantique bipolaire à 9 points à intervalles hebdomadaires au cours de chaque phase d'étude.
Des mesures anthropométriques : taille au recrutement, tour de taille et de hanches et composition corporelle seront prises immédiatement avant et à la fin de chaque phase d'étude. Le poids corporel et la tension artérielle seront mesurés lors des visites à la clinique.
Cette étude aidera à indiquer si les conseils diététiques peuvent faire une différence significative dans le contrôle de la glycémie, comme cela a été le cas avec la pharmacothérapie pour réduire la glycémie postprandiale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes ménopausées atteints de diabète de type 2 traités par un régime plus des hypoglycémiants oraux (sulfonylurées, biguanides, thiazolidinediones et nouveaux sécrétagogues (répaglinide)) à une dose stable pendant au moins 3 mois avant le début de l'étude
- HbA1c entre 6,5 et 8,0% au recrutement
- vivant dans un rayon de 40 km de l'hôpital St. Michael's
- Diabète diagnostiqué > 6 mois avant la randomisation
Critère d'exclusion:
- complications diabétiques : gastroparésie cliniquement significative, rétinopathie, néphropathie, neuropathie, maladie hépatique ou maladie coronarienne (maladie coronarienne actuelle cliniquement significative, par ex. une angine instable)
- prendre de l'insuline ou de l'acarbose
- tabagisme ou consommation importante d'alcool (> 1 verre/jour)
- triglycérides sériques > 4,0 mmol/L
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime à faible indice glycémique
Régime avec des glucides à index glycémique bas
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Régime pour privilégier les aliments glucidiques à faible indice glycémique
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Comparateur actif: Régime riche en fibres
Régime avec des choix riches en fibres de céréales
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Régime pour mettre l'accent sur les glucides de blé entier
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Modification de l'hémoglobine A1c
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la glycémie à jeun
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Peptide C
Délai: 6 mois
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6 mois
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IGFBP-3
Délai: 6 mois
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6 mois
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FFA sérique
Délai: 6 mois
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6 mois
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PCR
Délai: 6 mois
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6 mois
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IGF-I
Délai: 6 mois
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6 mois
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Sérum apo AI
Délai: 6 mois
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6 mois
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apo B
Délai: 6 mois
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6 mois
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apo Lp(a)
Délai: 6 mois
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6 mois
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acides aminés
Délai: 6 mois
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6 mois
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Lipides et lipoprotéines plasmatiques (TG, LDL, HDL)
Délai: 6 mois
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6 mois
|
|
LDL oxydé
Délai: 6 mois
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6 mois
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Modification de la créatinine urinaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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urée
Délai: 6 mois
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6 mois
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Peptide C urinaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Directeur d'études: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Autre subvention/numéro de financement: CIHR)
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