Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio vs. viljakuitupitoinen ruokavalio tyypin 2 diabeteksessa

tiistai 15. joulukuuta 2015 päivittänyt: David Jenkins, University of Toronto

Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus glukoosin hallintaan insuliinista riippumattomilla diabeetikoilla

Suuret havaintotutkimukset ovat osoittaneet viljakuidun suojaavan diabetekselta ja sydänsairauksilta. Huolimatta tärkkelystä, sakkaroosia ja maltodekstriinejä sisältävien elintarvikkeiden glykeemistä indeksiä alentavan akarboosin, α-glukosidaasihydrolaasin estäjän, menestyksestä, matalan glykeemisen indeksin elintarvikkeita sisältävien ruokavalioiden käyttöä ei ole vielä selvitetty. Siksi tarjoamme muuten terveille henkilöille tyypin 2 diabeteksen intensiivistä neuvontaa ruoan valinnassa joko glukoosin hallinnan parantamiseksi käyttämällä runsaasti viljakuitua sisältäviä ruokavaliostrategioita tai matalan glykeemisen indeksin ruokia. Tutkimukset kestävät 6 kuukautta, kun veristä otetaan HbA1c, glukoosi ja veren lipidit. Jos tutkimus osoittaa hyödyn jommassakummassa tai molemmissa ruokavalioissa, korkeakuituisten ja/tai matalan glykeemisen indeksin sisältävien elintarvikkeiden käyttö ruokavaliossa voi tarjota toisen mahdollisen tavan parantaa glukoosin hallintaa ja alentaa kolesterolitasoja insuliinista riippumattomassa diabeteksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Rekrytointi: Tutkittavia rekrytoidaan sijoittamalla ilmoituksia paikallisiin sanomalehtiin ja jakamalla vastaavia ilmoituksia diabetesklinikalle ja diabeteskoulutusohjelmiin.

Tiedotustilaisuudet: Noin 1000 vapaaehtoista 10-30 hengen ryhmissä puolisoiden kanssa tai ilman puolisoa osallistuu yhteen useista iltainfotilaisuuksista, jotka järjestetään St. Michaelin sairaalan Risk Factor Modification Center -keskuksesta. Istunnon aikana kuvataan tutkimuksen tarkka luonne ja vapaaehtoisilla on mahdollisuus esittää erityisiä kysymyksiä tutkimuksesta ja maistaa korkeakuituisia ja matalan glykeemisen indeksin ruokia.

Seulonta: Mahdolliset koehenkilöt täyttävät ja palauttavat tutkijoille yksityiskohtaisen kyselylomakkeen, joka koskee heidän sairaushistoriaansa, lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja ravintolisät), tupakointitottumuksia, alkoholin saantia ja liikuntaa sekä siitä, noudattavatko he tällä hetkellä tiettyä ruokavaliota. Saat lisätietoja myös suunnitelluista lomista. Mahdollisesti kelpoisiksi katsottuja koehenkilöitä pyydetään antamaan paastoverinäyte Risk Factor Modification Centerissä. Opintokriteerit täyttäviä henkilöitä pyydetään palaamaan uudelleen keskukseen. Diabeettisen ruokavalion periaatteita, joita heidän jo odotetaan noudattavan, vahvistetaan, ja ne sisältävät NCEP Step 2 -ruokavalion avainelementit (rasvan kokonaiskalorit <30%, tyydyttyneet rasvat <7%, monityydyttymättömät rasvat <10%, ruokavalion kolesteroli < 200 mg/vrk).

Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen 24 viikon hoitoon kahden hoidon rinnakkaisessa suunnittelussa.

Hoidot: 1) matalan glykeemisen indeksin ravitsemusneuvoja (esim. terveiden viljaviljojen, pumpernikkelileivän, esikeitetyn riisin, vehnän, pastan, herneiden, papujen ja linssien syöminen) 2) runsaasti viljakuitua sisältävä ruokavalio. Taustaruokavaliot ovat koehenkilöiden diabeettisia ruokavalioita, joita on muutettu edellä kuvatulla tavalla ja jotka ovat CDA:n ja NCEP:n vaiheen 2 ohjeiden mukaisia. Ruokavaliohistoriat kirjataan viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24. Ravitsemusterapeutti arvioi näiden ruokavalioiden johdonmukaisuuden potilaan läsnä ollessa. Tarvittaessa ruokavalioon tehdään muutoksia painon ylläpitämiseksi. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan 7 päivän ruokapöytäkirjoilla.

Kesto: Tutkimus koostuu neljän kuukauden rekrytoinnista ja potilasvalinnasta, jonka aikana suoritetaan yksilöllisten kaloritarpeiden arviointi sekä 6 kuukauden hoitojakso

Tutkimuksen yksityiskohdat: Paastoverinäytteet otetaan kunkin tutkimusjakson päivänä 0 ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24. 24 tunnin virtsa virtsan C-peptidianalyysiä varten otetaan välittömästi ennen tutkimuksen alkua ja jokaisen 24 viikkoa kestävän hoitovaiheen lopussa.

Maku ja kylläisyys: koehenkilöt kirjaavat arvionsa käyttämällä 9-pisteen bipolaarista semanttista asteikkoa viikoittain kunkin tutkimusvaiheen aikana.

Antropometriset mittaustulokset: pituus rekrytointihetkellä, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumus mitataan välittömästi ennen jokaista tutkimusvaihetta ja sen lopussa. Paino ja verenpaine mitataan klinikalla.

Tämä tutkimus auttaa osoittamaan, voivatko ravitsemusohjeet vaikuttaa merkittävästi glukoositason hallintaan, kuten on tapahtunut aterian jälkeistä glykemiaa vähentävän lääkehoidon yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

210

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • St. Michael's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja postmenopausaaliset naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, hoidettiin ruokavaliolla sekä suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (sulfonyyliureat, biguanidit, tiatsolidiinidionit ja uudet eritystä lisäävät aineet (repaglinidi)) vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
  • HbA1c 6,5–8,0 % rekrytointihetkellä
  • asuu 40 kilometrin säteellä St. Michaelin sairaalasta
  • Diabetes diagnosoitu > 6 kuukautta ennen satunnaistamista

Poissulkemiskriteerit:

  • diabeettiset komplikaatiot: kliinisesti merkittävä gastropareesi, retinopatia, nefropatia, neuropatia, maksasairaus tai sepelvaltimotauti (nykyinen kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, esim. epästabiili angina)
  • insuliinin tai akarboosin ottaminen
  • tupakointi tai runsas alkoholinkäyttö (> 1 juoma/päivä)
  • seerumin triglyseridit > 4,0 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Ruokavalio, jossa on matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja
Ruokavalio, jolla painotetaan alhaisen glykeemisen indeksin omaavia hiilihydraattiruokia
Active Comparator: Kuitupitoinen ruokavalio
Ruokavalio, jossa on runsaasti viljakuituja
Ruokavalio korostaa täysjyvähiilihydraattien määrää

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
C-peptidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
IGFBP-3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
seerumi FFA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
IGF-I
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Seerumi apo AI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
apo B
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
apo Lp(a)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
aminohappoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Plasman lipidit ja lipoproteiinit (TG, LDL, HDL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
urea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Virtsan C-peptidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
  • Opintojohtaja: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. kesäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 16. joulukuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 04-021
  • CIHR RCT#: 67894 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti

3
Tilaa