- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438698
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio vs. viljakuitupitoinen ruokavalio tyypin 2 diabeteksessa
Matalan glykeemisen indeksin ruokavalion vaikutus glukoosin hallintaan insuliinista riippumattomilla diabeetikoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytointi: Tutkittavia rekrytoidaan sijoittamalla ilmoituksia paikallisiin sanomalehtiin ja jakamalla vastaavia ilmoituksia diabetesklinikalle ja diabeteskoulutusohjelmiin.
Tiedotustilaisuudet: Noin 1000 vapaaehtoista 10-30 hengen ryhmissä puolisoiden kanssa tai ilman puolisoa osallistuu yhteen useista iltainfotilaisuuksista, jotka järjestetään St. Michaelin sairaalan Risk Factor Modification Center -keskuksesta. Istunnon aikana kuvataan tutkimuksen tarkka luonne ja vapaaehtoisilla on mahdollisuus esittää erityisiä kysymyksiä tutkimuksesta ja maistaa korkeakuituisia ja matalan glykeemisen indeksin ruokia.
Seulonta: Mahdolliset koehenkilöt täyttävät ja palauttavat tutkijoille yksityiskohtaisen kyselylomakkeen, joka koskee heidän sairaushistoriaansa, lääkkeitä (mukaan lukien vitamiinit, kivennäisaineet ja ravintolisät), tupakointitottumuksia, alkoholin saantia ja liikuntaa sekä siitä, noudattavatko he tällä hetkellä tiettyä ruokavaliota. Saat lisätietoja myös suunnitelluista lomista. Mahdollisesti kelpoisiksi katsottuja koehenkilöitä pyydetään antamaan paastoverinäyte Risk Factor Modification Centerissä. Opintokriteerit täyttäviä henkilöitä pyydetään palaamaan uudelleen keskukseen. Diabeettisen ruokavalion periaatteita, joita heidän jo odotetaan noudattavan, vahvistetaan, ja ne sisältävät NCEP Step 2 -ruokavalion avainelementit (rasvan kokonaiskalorit <30%, tyydyttyneet rasvat <7%, monityydyttymättömät rasvat <10%, ruokavalion kolesteroli < 200 mg/vrk).
Kaikki koehenkilöt satunnaistetaan sitten yhteen 24 viikon hoitoon kahden hoidon rinnakkaisessa suunnittelussa.
Hoidot: 1) matalan glykeemisen indeksin ravitsemusneuvoja (esim. terveiden viljaviljojen, pumpernikkelileivän, esikeitetyn riisin, vehnän, pastan, herneiden, papujen ja linssien syöminen) 2) runsaasti viljakuitua sisältävä ruokavalio. Taustaruokavaliot ovat koehenkilöiden diabeettisia ruokavalioita, joita on muutettu edellä kuvatulla tavalla ja jotka ovat CDA:n ja NCEP:n vaiheen 2 ohjeiden mukaisia. Ruokavaliohistoriat kirjataan viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 16 ja 24. Ravitsemusterapeutti arvioi näiden ruokavalioiden johdonmukaisuuden potilaan läsnä ollessa. Tarvittaessa ruokavalioon tehdään muutoksia painon ylläpitämiseksi. Vaatimustenmukaisuus arvioidaan 7 päivän ruokapöytäkirjoilla.
Kesto: Tutkimus koostuu neljän kuukauden rekrytoinnista ja potilasvalinnasta, jonka aikana suoritetaan yksilöllisten kaloritarpeiden arviointi sekä 6 kuukauden hoitojakso
Tutkimuksen yksityiskohdat: Paastoverinäytteet otetaan kunkin tutkimusjakson päivänä 0 ja viikoilla 2, 4, 8, 12, 16 ja 24. 24 tunnin virtsa virtsan C-peptidianalyysiä varten otetaan välittömästi ennen tutkimuksen alkua ja jokaisen 24 viikkoa kestävän hoitovaiheen lopussa.
Maku ja kylläisyys: koehenkilöt kirjaavat arvionsa käyttämällä 9-pisteen bipolaarista semanttista asteikkoa viikoittain kunkin tutkimusvaiheen aikana.
Antropometriset mittaustulokset: pituus rekrytointihetkellä, vyötärön ja lantion ympärysmitta sekä kehon koostumus mitataan välittömästi ennen jokaista tutkimusvaihetta ja sen lopussa. Paino ja verenpaine mitataan klinikalla.
Tämä tutkimus auttaa osoittamaan, voivatko ravitsemusohjeet vaikuttaa merkittävästi glukoositason hallintaan, kuten on tapahtunut aterian jälkeistä glykemiaa vähentävän lääkehoidon yhteydessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- St. Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja postmenopausaaliset naiset, joilla on tyypin 2 diabetes, hoidettiin ruokavaliolla sekä suun kautta otetuilla hypoglykeemisillä lääkkeillä (sulfonyyliureat, biguanidit, tiatsolidiinidionit ja uudet eritystä lisäävät aineet (repaglinidi)) vakaalla annoksella vähintään 3 kuukauden ajan ennen tutkimuksen aloittamista
- HbA1c 6,5–8,0 % rekrytointihetkellä
- asuu 40 kilometrin säteellä St. Michaelin sairaalasta
- Diabetes diagnosoitu > 6 kuukautta ennen satunnaistamista
Poissulkemiskriteerit:
- diabeettiset komplikaatiot: kliinisesti merkittävä gastropareesi, retinopatia, nefropatia, neuropatia, maksasairaus tai sepelvaltimotauti (nykyinen kliinisesti merkittävä sepelvaltimotauti, esim. epästabiili angina)
- insuliinin tai akarboosin ottaminen
- tupakointi tai runsas alkoholinkäyttö (> 1 juoma/päivä)
- seerumin triglyseridit > 4,0 mmol/l
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Matalan glykeemisen indeksin ruokavalio
Ruokavalio, jossa on matalan glykeemisen indeksin hiilihydraatteja
|
Ruokavalio, jolla painotetaan alhaisen glykeemisen indeksin omaavia hiilihydraattiruokia
|
Active Comparator: Kuitupitoinen ruokavalio
Ruokavalio, jossa on runsaasti viljakuituja
|
Ruokavalio korostaa täysjyvähiilihydraattien määrää
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Muutos hemoglobiinissa A1c
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Paastoglukoosin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
C-peptidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
IGFBP-3
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
seerumi FFA
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
CRP
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
IGF-I
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Seerumi apo AI
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
apo B
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
apo Lp(a)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
aminohappoja
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Plasman lipidit ja lipoproteiinit (TG, LDL, HDL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Hapetettu LDL
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Virtsan kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
urea
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Virtsan C-peptidi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
- Opintojohtaja: Cyril WC Kendall, PhD, University of Toronto, St. Michael's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ha V, Viguiliouk E, Kendall CWC, Balachandran B, Jenkins DJA, Kavsak PA, Sievenpiper JL. Effect of a low glycemic index diet versus a high-cereal fibre diet on markers of subclinical cardiac injury in healthy individuals with type 2 diabetes mellitus: An exploratory analysis of a randomized dietary trial. Clin Biochem. 2017 Dec;50(18):1104-1109. doi: 10.1016/j.clinbiochem.2017.09.021. Epub 2017 Sep 25.
- Jenkins DJ, Srichaikul K, Kendall CW, Sievenpiper JL, Abdulnour S, Mirrahimi A, Meneses C, Nishi S, He X, Lee S, So YT, Esfahani A, Mitchell S, Parker TL, Vidgen E, Josse RG, Leiter LA. The relation of low glycaemic index fruit consumption to glycaemic control and risk factors for coronary heart disease in type 2 diabetes. Diabetologia. 2011 Feb;54(2):271-9. doi: 10.1007/s00125-010-1927-1. Epub 2010 Oct 27.
- Jenkins DJ, Kendall CW, McKeown-Eyssen G, Josse RG, Silverberg J, Booth GL, Vidgen E, Josse AR, Nguyen TH, Corrigan S, Banach MS, Ares S, Mitchell S, Emam A, Augustin LS, Parker TL, Leiter LA. Effect of a low-glycemic index or a high-cereal fiber diet on type 2 diabetes: a randomized trial. JAMA. 2008 Dec 17;300(23):2742-53. doi: 10.1001/jama.2008.808.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 04-021
- CIHR RCT#: 67894 (Muu apuraha/rahoitusnumero: CIHR)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitauti
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada