再発性または難治性の皮膚T細胞リンパ腫または末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫患者の治療におけるアレファセプト
皮膚 T 細胞リンパ腫および末梢 T 細胞 NHL の治療における Alefacept (AmeviveTM) の第 I 相試験
理論的根拠: alefacept に含まれる生物学的物質の組み合わせにより、癌細胞を殺す物質を直接癌細胞に運ぶことができる可能性があります。
目的: この第 I 相試験は、再発性または難治性の皮膚 T 細胞リンパ腫または末梢性 T 細胞非ホジキンリンパ腫の患者の治療におけるアレファセプトの副作用と最適用量を研究するものです。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 再発性または難治性の皮膚 T 細胞リンパ腫または末梢性 T 細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるアレファセプトの最大耐量または最適免疫学的用量を決定します。
二次
- この薬剤の抗腫瘍活性がこれらの患者に存在するかどうかを確認します。
概要: これは多施設共同の用量漸増研究です。
- 導入療法：疾患の進行や許容できない毒性がない場合、患者は週に1回、最長8週間にわたって2～5分間にわたるアレファセプトのIV投与を受けます。 導入療法後に疾患が安定しているか、完全奏効または部分奏効のある患者は、維持療法に進みます。
6人の患者からなるコホートは、最大耐用量（MTD）が決定されるまでアレファセプトの用量を段階的に増加させます。 MTD は、患者 6 人中 2 人が用量制限毒性を経験する用量に先立つ用量として定義されます。 最適な免疫学的用量は、MTD を超えず、最も高いアレファセプトレベルを有し、CD2 受容体の飽和に達する用量として定義されます。
- 維持療法: 患者は 1 日目にアレファセプト IV を受けます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 4 週間ごとに 10 ～ 12 コース繰り返されます。
維持療法中に疾患の進行を経験した患者は、アレファセプトを週4回投与する再導入療法*を受ける場合があります。 その後、患者は病気の進行がなければ第 2 維持期に進みます。
注: *再導入は 1 回のみ許可されます。
患者は薬理学的研究のために定期的に血液と組織の採取を受けます。 フローサイトメトリーにより、血清のアレファセプト濃度、サイトカイン濃度、CD16 多型、CD2 飽和度が分析されます。
研究治療の完了後、患者は最長 3 年間 3 か月ごとに追跡され、その後は定期的に追跡されます。
予測される獲得数: この研究では合計 24 人の患者が獲得される予定です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Minnesota
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
病気の特徴:
組織学的に確認された皮膚T細胞リンパ腫（CTCL）または末梢性T細胞非ホジキンリンパ腫
- 診断用生検は過去 6 か月以内に取得されている必要があります
再発または難治性の疾患
CTCL患者は、2回以上の皮膚に対する治療が失敗しなければならない
- 過去の治療回数に制限なし
測定可能な疾患。CT スキャン、MRI、身体検査、または定規を添付した写真によって 2 cm を超える少なくとも 1 つの二次元測定可能な病変として定義されます。
- 皮膚病変のある患者の場合のみ、少なくとも 2 つの二次元測定可能な標的病変が必要
- CNSリンパ腫なし
患者の特徴:
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 好中球の絶対数 ≥ 1,000/mm^3
- 血小板数 ≥ 75,000/mm^3
- ヘモグロビン ≥ 9 g/dL
- 総ビリルビン ≤ 正常上限値 (ULN) の 2 倍、または直接ビリルビン ≤ ULN の 1.5 倍
- AST ≤ ULN の 3 倍（肝臓病変の場合は ≤ ULN の 5 倍）
- クレアチニン ≤ ULN の 2 倍
- 妊娠または授乳中ではない
- 妊娠検査薬が陰性だった
- 不妊患者は効果的な避妊法を使用しなければなりません
- プロトコールの要求に応じて、すべての研究用血液サンプルを喜んで提供します
- 循環セザリー細胞がない場合、研究研究の目的で、アクセス可能な皮膚病変またはリンパ節のいずれかの生検を繰り返し受ける意思がある（アクセスしやすい病変がない患者は、研究目的のみで再度生検を受ける必要はないが、生検を行う必要がある）可能であれば、研究中の生検の一部または以前のリンパ腫生検を提供する用意があります）
- HIV を含む先天性または後天性の免疫不全症候群が知られていない
- 活動性のウイルス性肝炎や結核感染は知られていない
- 制御不能な感染は存在しない
- リンパ腫に関係のないその他の管理されていない重篤な病状（心不整脈や糖尿病など）がないこと
- 他に活動性の悪性腫瘍がないこと
- クエン酸塩またはグリシンに対する重篤なアレルギー反応の病歴がない
以前の併用療法:
- 病気の特徴を参照
- 以前の細胞傷害性化学療法から 3 週間以上経過している
- 前回のデニロイキン ディフチトックス投与から 3 週間以上経過している
- 前回の放射線治療から 3 週間以上（この治療による急性副作用が解消された場合は 3 週間未満）
- 以前の経口コルチコステロイド投与から 2 週間以上経過している（副腎不全の治療に使用されている場合を除く）
- 紫外線Bおよび紫外線Aを伴うソラレンを含む、以前の光線療法から2週間以上
- 以前の生物学的療法から 1 週間以上経過している
- 同時の化学療法、他の免疫療法、または放射線療法は行わない
- 他に兼任治験薬は存在しない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アレファプト
最大許容用量レベルと最適な免疫学的用量および毒性の両方を決定します。
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用量漸増のテーマ。
0.075mg/kg IV 毎週 x 8 から 0.30mg/kg IV 毎週 x 8
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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用量制限毒性 (DLT)
時間枠：登録から8週間
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最大耐用量 (MTD) は、最大 6 人に 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、次に高い用量レベルでは少なくとも 2 人の患者が DLT を経験する、安全に耐えられる最大用量として定義されます。 MTD の決定は、治療の最初の 8 週間に発生した毒性に基づいて行われます。> > このプロトコールでは、用量制限毒性 (DLT) は、(間違いなく、おそらく、または可能性として) 研究治療に起因し、以下の基準を満たす有害事象として定義されます。>
用量制限毒性を報告した患者の数がここに報告されています。 |
登録から8週間
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最大耐量 (MTD)
時間枠：登録から8週間
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最大耐用量 (MTD) は、最大 6 人に 1 人の患者が用量制限毒性 (DLT) を経験し、次に高い用量レベルでは少なくとも 2 人の患者が DLT を経験する、安全に耐えられる最大用量として定義されます。
MTD の決定は、主要結果測定 #1 で報告された治療の最初の 8 週間に発生した DLT 毒性に基づきます。
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登録から8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床反応
時間枠：最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) の治療。
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治療反応と評価は、標準化されたリンパ腫国際作業部会の推奨事項を使用して行われます。> > 完全な応答 (CR) には次のものが必要です。>
部分応答 (PR):>
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最大 12 サイクル (1 サイクルあたり 28 日) の治療。
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000530071
- P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
- P50CA097274 (米国 NIH グラント/契約)
- LS058C (その他の識別子：Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-002246 (その他の識別子：Mayo Clinic IRB)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。