Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alefacept til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær kutan T-celle lymfom eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

31. juli 2019 opdateret af: Mayo Clinic

Et fase I-studie af Alefacept (AmeviveTM) i behandling af kutan T-celle lymfom og perifer T-celle NHL

RATIONALE: Kombinationer af biologiske stoffer i alefacept kan muligvis transportere kræftdræbende stoffer direkte til kræftceller.

FORMÅL: Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af alefacept til behandling af patienter med recidiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær

  • Bestem den maksimalt tolererede dosis eller den optimale immunologiske dosis af alefacept hos patienter med recidiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom.

Sekundær

  • Bestem om antitumoraktivitet af dette lægemiddel eksisterer hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er et multicenter, dosis-eskaleringsstudie.

  • Induktionsbehandling: Patienter får alefacept IV over 2-5 minutter en gang om ugen i op til 8 uger i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienter med stabil sygdom eller fuldstændig eller delvis respons efter induktionsterapi fortsætter til vedligeholdelsesbehandling.

Kohorter på 6 patienter modtager eskalerende doser af alefacept, indtil den maksimalt tolererede dosis (MTD) er bestemt. MTD er defineret som den dosis, der går forud for den dosis, hvor 2 ud af 6 patienter oplever dosisbegrænsende toksicitet. Den optimale immunologiske dosis er defineret som den dosis, der ikke overstiger MTD, har det højeste alefaceptniveau og opnår mætning af CD2-receptorer.

  • Vedligeholdelsesbehandling: Patienter får alefacept IV på dag 1. Behandlingen gentages hver 4. uge i 10-12 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Patienter, som oplever sygdomsprogression under vedligeholdelsesbehandling, kan få reinduktionsterapi* omfattende 4 ugentlige doser af alefacept. Patienten fortsætter derefter til en anden vedligeholdelsesfase i fravær af sygdomsprogression.

BEMÆRK: *Kun 1 reduktion tilladt.

Patienter gennemgår periodisk blod- og vævsopsamling til farmakologiske undersøgelser. Blodserum analyseres for alefaceptkoncentration, cytokinkoncentration, CD16-polymorfismer og CD2-mætning via flowcytometri.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i op til 3 år og derefter periodisk derefter.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 24 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet kutant T-celle lymfom (CTCL) eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

    • Diagnostiske biopsier skal være taget inden for de seneste 6 måneder

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom

    • Patienter med CTCL skal have fejlet ≥ 2 hudrettede behandlinger

      • Ingen begrænsning på antallet af tidligere behandlinger

  • Målbar sygdom, defineret som mindst 1 todimensionelt målbar læsion > 2 cm ved CT-scanning, MR, fysisk undersøgelse eller fotografi med påsat lineal

    • Mindst 2 todimensionelt målbare mållæsioner kræves kun for patienter med hudlæsioner
  • Intet CNS lymfom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Absolut neutrofiltal ≥ 1.000/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 75.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 9 g/dL
  • Total bilirubin ≤ 2 gange øvre normalgrænse (ULN) ELLER direkte bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • ASAT ≤ 3 gange ULN (≤ 5 gange ULN hvis leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 2 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention
  • Villig til at levere alle forskningsblodprøver som krævet af protokollen
  • Villige til at gennemgå gentagen biopsi af enten en tilgængelig hudlæsion eller lymfeknude, hvis der ikke er cirkulerende sezary-celler, med henblik på forskningsundersøgelser (patienter uden let tilgængelige læsioner er ikke forpligtet til at have en gentagen biopsi udelukkende til forskningsformål, men skal villig til at give en del af undersøgelsesbiopsien eller en tidligere lymfombiopsi, hvis tilgængelig)
  • Ingen kendte medfødte eller erhvervede immundefektsyndromer, herunder HIV
  • Ingen kendt aktiv viral hepatitis eller tuberkuloseinfektion
  • Ingen ukontrolleret infektion
  • Ingen anden ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand, der ikke er relateret til lymfom (f.eks. hjertearytmi eller diabetes)
  • Ingen andre aktive maligniteter
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion over for citrat eller glycin

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Mere end 3 uger siden forudgående cytotoksisk kemoterapi
  • Mere end 3 uger siden tidligere denileukin diftitox
  • Mere end 3 uger siden tidligere strålebehandling (mindre end 3 uger, hvis de akutte bivirkninger af denne terapi er forsvundet)
  • Mere end 2 uger siden tidligere orale kortikosteroider (medmindre de bruges til at behandle binyrebarkinsufficiens)
  • Mere end 2 uger siden forudgående fototerapi, inklusive ultraviolet B og psoralen med ultraviolet A
  • Mere end 1 uge siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig kemoterapi, anden immunterapi eller strålebehandling
  • Ingen andre samtidige undersøgelsesmidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alefacept
Bestem både det maksimalt tolererede dosisniveau såvel som den optimale immunologiske dosis og toksicitet.
Medicin: Alefacept
Dosis eskalering tema. 0,075 mg/kg af IV ugentlig x 8 til 0,30 mg/kg IV ugentlig x 8
Andre navne:
  • Amevive

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dosisbegrænsende toksicitet (DLT)
Tidsramme: 8 uger fra tilmelding

Den maksimale tolererede dosis (MTD) vil blive defineret som den højeste sikkert tolererede dosis, hvor højst én ud af seks patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) med det næste højere dosisniveau med mindst 2 patienter, der har oplevet DLT. MTD-bestemmelsen vil være baseret på toksiciteter fundet i løbet af de første 8 ugers behandling.>

> For denne protokol vil dosisbegrænsende toksicitet (DLT) blive defineret som en uønsket hændelse, der tilskrives (afgjort, sandsynligvis eller muligvis) undersøgelsesbehandlingen og opfylder følgende kriterier:>

  • grad 4 toksicitet for neutrofiler (<0,5 x 109/L) eller blodplader (<25 x 109/L)>
  • enhver grad 3 eller højere solid organtoksicitet, der ikke kan forklares af en anden åbenlys årsag.>
  • mere end 10 x ULN AST toksicitet i mere end 14 dage>
  • enhver grad 4 infektion.>

Antallet af patienter, der rapporterede en dosisbegrænsende toksicitet, er rapporteret her.
8 uger fra tilmelding
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: 8 uger fra tilmelding
Den maksimale tolererede dosis (MTD) vil blive defineret som den højeste sikkert tolererede dosis, hvor højst én ud af seks patienter oplever en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) med det næste højere dosisniveau med mindst 2 patienter, der har oplevet DLT. MTD-bestemmelsen vil være baseret på DLT-toksiciteter fundet i løbet af de første 8 ugers behandling rapporteret i Primært resultatmål #1.
8 uger fra tilmelding

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: op til 12 behandlingscyklusser (28 dage pr. cyklus).

Behandlingsrespons og evaluering vil blive udført ved hjælp af standardiseret lymfom International Working Groups anbefalinger.>

> Et komplet svar (CR) kræver:>

  • Fuldstændig forsvinden af ​​alle påviselige kliniske og radiografiske tegn på > sygdom.>
  • Alle lymfeknuder og nodalmasser skal være faldet tilbage til normal størrelse.>

Delvis respons (PR):>

  • større end 50 % fald i Sum of Product Dimensions af de seks største dominerende noder, nodalmasser eller hudlæsioner.>
  • Ingen stigning i størrelsen af ​​andre noder>
  • ingen nye sygdomssteder.
op til 12 behandlingscyklusser (28 dage pr. cyklus).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. august 2010

Studieafslutning (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. februar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. februar 2007

Først opslået (Skøn)

22. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. marts 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000530071
  • P30CA015083 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P50CA097274 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • LS058C (Anden identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002246 (Anden identifikator: Mayo Clinic IRB)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Alefacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner