Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Alefacept v léčbě pacientů s relapsem nebo refrakterním kožním T-lymfomem nebo non-Hodgkinovým lymfomem periferních T-buněk

31. července 2019 aktualizováno: Mayo Clinic

Studie fáze I Alefaceptu (AmeviveTM) v léčbě kožního T-buněčného lymfomu a periferního T-buněčného NHL

Odůvodnění: Kombinace biologických látek v alefaceptu mohou být schopny přenášet látky zabíjející rakovinu přímo do rakovinných buněk.

ÚČEL: Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku alefaceptu při léčbě pacientů s relabujícím nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem nebo periferním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Hlavní

  • Určete maximální tolerovanou dávku nebo optimální imunologickou dávku alefaceptu u pacientů s relabujícím nebo refrakterním kožním T-buněčným lymfomem nebo periferním T-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem.

Sekundární

  • Zjistěte, zda u těchto pacientů existuje protinádorová aktivita tohoto léku.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie s eskalací dávek.

  • Indukční terapie: Pacienti dostávají alefacept IV po dobu 2-5 minut jednou týdně po dobu až 8 týdnů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Pacienti se stabilním onemocněním nebo úplnou či částečnou odpovědí po indukční terapii pokračují v udržovací léčbě.

Skupiny 6 pacientů dostávají eskalující dávky alefaceptu, dokud není stanovena maximální tolerovaná dávka (MTD). MTD je definována jako dávka předcházející dávce, při které se u 2 ze 6 pacientů projeví toxicita omezující dávku. Optimální imunologická dávka je definována jako dávka, která nepřesahuje MTD, má nejvyšší hladinu alefaceptu a dosahuje saturace CD2 receptorů.

  • Udržovací léčba: Pacienti dostávají alefacept IV v den 1. Léčba se opakuje každé 4 týdny po dobu 10-12 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Pacienti, u kterých dojde během udržovací léčby k progresi onemocnění, mohou dostat reindukční léčbu* obsahující 4 týdenní dávky alefaceptu. Pacient pak pokračuje do druhé udržovací fáze bez progrese onemocnění.

POZNÁMKA: *Povolena pouze 1 reindukce.

Pacienti pravidelně podstupují odběr krve a tkáně pro farmakologické studie. Krevní sérum se analyzuje na koncentraci alefaceptu, koncentraci cytokinů, polymorfismy CD16 a saturaci CD2 pomocí průtokové cytometrie.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu až 3 let a poté pravidelně.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Pro tuto studii bude nashromážděno celkem 24 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený kožní T-buněčný lymfom (CTCL) nebo periferní T-buněčný non-Hodgkinův lymfom

    • Diagnostické biopsie musí být získány během posledních 6 měsíců

  • Recidivující nebo rezistentní onemocnění

    • U pacientů s CTCL musí selhat ≥ 2 kožní terapie

      • Bez omezení počtu předchozích terapií

  • Měřitelné onemocnění, definované jako alespoň 1 dvourozměrně měřitelná léze > 2 cm pomocí CT skenu, MRI, fyzikálního vyšetření nebo fotografie s připojeným pravítkem

    • Pouze u pacientů s kožními lézemi jsou vyžadovány alespoň 2 dvourozměrně měřitelné cílové léze
  • Žádný lymfom CNS

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

  • Stav výkonu ECOG 0-2
  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 000/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dl
  • Celkový bilirubin ≤ 2násobek horní hranice normy (ULN) NEBO přímý bilirubin ≤ 1,5násobek ULN
  • AST ≤ 3krát ULN (≤ 5krát ULN při postižení jater)
  • Kreatinin ≤ 2krát ULN
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci
  • Ochota poskytnout všechny vzorky krve pro výzkum, jak to vyžaduje protokol
  • ochoten podstoupit opakovanou biopsii buď přístupné kožní léze nebo lymfatické uzliny, pokud neexistují žádné cirkulující sezarní buňky, pro účely výzkumných studií (u pacientů bez snadno dostupných lézí se nevyžaduje opakovaná biopsie pouze pro výzkumné účely, ale musí být ochoten poskytnout část biopsie během studie nebo předchozí biopsie lymfomu, je-li k dispozici)
  • Žádné známé syndromy vrozené nebo získané imunodeficience, včetně HIV
  • Žádná známá aktivní virová hepatitida nebo tuberkulózní infekce
  • Žádná nekontrolovaná infekce
  • Žádný jiný nekontrolovaný vážný zdravotní stav nesouvisející s lymfomem (např. srdeční arytmie nebo diabetes)
  • Žádné další aktivní malignity
  • Žádná anamnéza závažné alergické reakce na citrát nebo glycin

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Více než 3 týdny od předchozí cytotoxické chemoterapie
  • Více než 3 týdny od předchozího denileukin diftitoxu
  • Více než 3 týdny od předchozí radioterapie (méně než 3 týdny, pokud akutní vedlejší účinky této terapie vymizí)
  • Více než 2 týdny od předchozích perorálních kortikosteroidů (pokud nebyly použity k léčbě adrenální insuficience)
  • Více než 2 týdny od předchozí fototerapie, včetně ultrafialového záření B a psoralenu s ultrafialovým zářením A
  • Více než 1 týden od předchozí biologické léčby
  • Žádná souběžná chemoterapie, jiná imunoterapie nebo radioterapie
  • Žádné další souběžné vyšetřovací látky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: alefacept
Určete jak maximální tolerovanou dávku, tak optimální imunologickou dávku a toxicitu.
Lék: Alefacept
Téma eskalace dávky. 0,075 mg/kg IV týdně x 8 až 0,30 mg/kg IV týdně x 8
Ostatní jména:
  • Amevive

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita limitující dávku (DLT)
Časové okno: 8 týdnů od registrace

Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako nejvyšší bezpečně tolerovaná dávka, kdy maximálně jeden ze šesti pacientů zažije toxicitu limitující dávku (DLT), přičemž další vyšší úroveň dávky má alespoň 2 pacienty, kteří prodělali DLT. Stanovení MTD bude založeno na toxicitách zjištěných během prvních 8 týdnů léčby.>

> Pro tento protokol bude toxicita omezující dávku (DLT) definována jako nežádoucí účinek připisovaný (určitě, pravděpodobně nebo možná) studijní léčbě a splňující následující kritéria:>

  • toxicita 4. stupně pro neutrofily (<0,5 x 109/l) nebo krevní destičky (<25 x 109/l)>
  • jakákoli toxicita pro pevné orgány stupně 3 nebo vyšší, kterou nelze vysvětlit jinou zjevnou příčinou.>
  • více než 10x toxicita ULN AST po dobu delší než 14 dní>
  • jakákoli infekce stupně 4.>

Počet pacientů, kteří uvedli toxicitu omezující dávku, je uveden zde.
8 týdnů od registrace
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: 8 týdnů od registrace
Maximální tolerovaná dávka (MTD) bude definována jako nejvyšší bezpečně tolerovaná dávka, kdy maximálně jeden ze šesti pacientů zažije toxicitu limitující dávku (DLT), přičemž další vyšší úroveň dávky má alespoň 2 pacienty, kteří prodělali DLT. Stanovení MTD bude založeno na toxicitách DLT zjištěných během prvních 8 týdnů léčby uvedených v primárním výstupním měření #1.
8 týdnů od registrace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická odezva
Časové okno: až 12 cyklů (28 dní na cyklus) léčby.

Odpověď na léčbu a hodnocení bude provedeno s použitím standardizovaných doporučení Mezinárodní pracovní skupiny pro lymfom.>

> Kompletní odpověď (CR) vyžaduje:>

  • Úplné vymizení všech detekovatelných klinických a radiografických důkazů nemoci.>
  • Všechny lymfatické uzliny a masy uzlin se musí vrátit do normální velikosti.>

Částečná odezva (PR):>

  • větší než 50% pokles součtu rozměrů produktu šesti největších dominantních uzlů, uzlových hmot nebo kožních lézí.>
  • Žádné zvýšení velikosti ostatních uzlů>
  • žádná nová místa onemocnění.
až 12 cyklů (28 dní na cyklus) léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2006

Primární dokončení (Aktuální)

24. srpna 2010

Dokončení studie (Aktuální)

25. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhad)

22. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000530071
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P50CA097274 (Grant/smlouva NIH USA)
  • LS058C (Jiný identifikátor: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002246 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic IRB)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alefacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit