재발성 또는 불응성 피부 T세포 림프종 또는 말초 T세포 비호지킨 림프종 환자 치료에 Alefacept
피부 T 세포 림프종 및 말초 T 세포 NHL 치료에서 Alefacept(AmeviveTM)의 1상 연구
이론적 근거: alefacept의 생물학적 물질 조합은 암 세포에 직접 암 살해 물질을 전달할 수 있습니다.
목적: 이 1상 시험은 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 또는 말초 T 세포 비호지킨 림프종 환자를 치료할 때 알레파셉트의 부작용과 최적 용량을 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한
- 재발성 또는 불응성 피부 T 세포 림프종 또는 말초 T 세포 비호지킨 림프종 환자에서 알레파셉트의 최대 내약 용량 또는 최적 면역학적 용량을 결정합니다.
중고등 학년
- 이 환자들에게 이 약의 항종양 활성이 있는지 확인하십시오.
개요: 이것은 다기관 용량 증량 연구입니다.
- 유도 요법: 환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 최대 8주 동안 매주 1회 2-5분 동안 alefacept IV를 받습니다. 유도 요법 후 질환이 안정적이거나 완전 반응 또는 부분 반응을 보인 환자는 유지 요법을 진행합니다.
최대 내약 용량(MTD)이 결정될 때까지 6명의 환자 코호트가 알레파셉트 용량을 증량합니다. MTD는 6명의 환자 중 2명이 용량 제한 독성을 경험하는 용량 이전의 용량으로 정의됩니다. 최적의 면역학적 투여량은 MTD를 초과하지 않고 가장 높은 알레파셉트 수준을 가지며 CD2 수용체의 포화를 달성하는 투여량으로 정의됩니다.
- 유지 요법: 환자는 제1일에 알레파셉트 IV를 투여받습니다. 치료는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 10-12 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
유지 요법 중에 질병 진행을 경험하는 환자는 알레파셉트의 주 4회 용량으로 구성된 재유도 요법*을 받을 수 있습니다. 그런 다음 환자는 질병 진행이 없는 두 번째 유지 단계로 진행합니다.
참고: *1회만 허용됩니다.
환자는 약리학적 연구를 위해 주기적으로 혈액 및 조직 수집을 받습니다. 혈액 혈청은 알레파셉트 농도, 사이토카인 농도, CD16 다형성 및 CD2 포화도에 대해 유세포 분석을 통해 분석됩니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 최대 3년 동안 3개월마다, 그 후 주기적으로 추적됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 24명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91010-3000
- City of Hope Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242-1002
- Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적으로 확인된 피부 T 세포 림프종(CTCL) 또는 말초 T 세포 비호지킨 림프종
- 진단 생검은 지난 6개월 이내에 획득해야 합니다.
재발성 또는 불응성 질환
CTCL 환자는 ≥ 2개의 피부 지향 요법에 실패해야 합니다.
- 사전 치료 횟수 제한 없음
측정 가능한 질병, CT 스캔, MRI, 신체 검사 또는 자를 부착한 사진으로 2cm 이상의 이차원적으로 측정 가능한 병변이 1개 이상 있는 것으로 정의됨
- 피부 병변만 있는 환자에게 최소 2개의 이차원적으로 측정 가능한 표적 병변 필요
- CNS 림프종 없음
환자 특성:
- ECOG 수행 상태 0-2
- 절대 호중구 수 ≥ 1,000/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 75,000/mm^3
- 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
- 총 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 2배 또는 직접 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- AST ≤ 3배 ULN(간 침범의 경우 ULN ≤ 5배)
- 크레아티닌 ≤ 2배 ULN
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- 프로토콜에서 요구하는 모든 연구 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
- 연구 목적으로 순환하는 세자리 세포가 없는 경우 접근 가능한 피부 병변 또는 림프절에 대해 반복 생검을 받을 의향이 있습니다(쉽게 접근 가능한 병변이 없는 환자는 연구 목적으로만 반복 생검을 받을 필요는 없지만 가능한 경우 연구 중 생검 또는 이전 림프종 생검의 일부를 기꺼이 제공할 의향이 있음)
- HIV를 포함한 알려진 선천성 또는 후천성 면역결핍 증후군 없음
- 알려진 활성 바이러스성 간염 또는 결핵 감염 없음
- 통제되지 않은 감염 없음
- 림프종과 관련되지 않은 다른 통제되지 않는 심각한 의학적 상태(예: 심장 부정맥 또는 당뇨병) 없음
- 다른 활동성 악성 종양 없음
- 구연산염이나 글리신에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력 없음
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 세포 독성 화학 요법 이후 3주 이상
- 이전 데닐류킨 디프티톡스 이후 3주 이상
- 이전 방사선 요법 이후 3주 이상(본 요법의 급성 부작용이 해결된 경우 3주 미만)
- 이전 경구 코르티코스테로이드 투여 후 2주 이상(부신 기능 부전 치료에 사용되지 않는 경우)
- 자외선 B 및 자외선 A가 포함된 솔라렌을 포함하는 이전 광선 요법 이후 2주 이상
- 이전 생물학적 요법 이후 1주일 이상
- 동시 화학 요법, 기타 면역 요법 또는 방사선 요법 없음
- 다른 동시 조사 요원 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 알레파셉트
최대 허용 용량 수준과 최적의 면역학적 용량 및 독성을 모두 결정합니다.
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복용량 에스컬레이션 테마.
0.075mg/kg IV 매주 x 8 - 0.30mg/kg IV 매주 x 8
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)
기간: 등록일로부터 8주
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최대 내약 용량(MTD)은 6명의 환자 중 최대 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 DLT를 경험한 환자가 2명 이상인 다음 더 높은 용량 수준에서 안전하게 허용되는 최대 용량으로 정의됩니다. MTD 결정은 치료 첫 8주 동안 발생한 독성을 기반으로 합니다.> > 이 프로토콜에서 용량 제한 독성(DLT)은 연구 치료에 기인한(분명히, 아마도, 또는 가능하게) 부작용으로 정의되며 다음 기준을 충족합니다.>
용량 제한 독성을 보고한 환자의 수가 여기에 보고됩니다. |
등록일로부터 8주
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최대 허용 용량(MTD)
기간: 등록일로부터 8주
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최대 내약 용량(MTD)은 6명의 환자 중 최대 1명이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하고 DLT를 경험한 환자가 2명 이상인 다음 더 높은 용량 수준에서 안전하게 허용되는 최대 용량으로 정의됩니다.
MTD 결정은 1차 결과 측정 #1에 보고된 치료 첫 8주 동안 발생한 DLT 독성을 기반으로 합니다.
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등록일로부터 8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 반응
기간: 최대 12주기(주기당 28일)의 치료.
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치료 반응 및 평가는 표준화된 림프종 International Working Group 권장 사항을 사용하여 수행됩니다.> > 완전한 응답(CR)에는 다음이 필요합니다.>
부분 응답(PR):>
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최대 12주기(주기당 28일)의 치료.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CDR0000530071
- P30CA015083 (미국 NIH 보조금/계약)
- P50CA097274 (미국 NIH 보조금/계약)
- LS058C (기타 식별자: Mayo Clinic Cancer Center)
- 06-002246 (기타 식별자: Mayo Clinic IRB)
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알레파셉트에 대한 임상 시험
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Massachusetts General HospitalBrigham and Women's Hospital; Stanford University; Biogen종료됨