Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Alefacept bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom oder peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

31. Juli 2019 aktualisiert von: Mayo Clinic

Eine Phase-I-Studie zu Alefacept (AmeviveTM) bei der Behandlung von kutanem T-Zell-Lymphom und peripherem T-Zell-NHL

BEGRÜNDUNG: Kombinationen biologischer Substanzen in Alefacept können möglicherweise krebstötende Substanzen direkt zu Krebszellen transportieren.

ZWECK: In dieser Phase-I-Studie werden die Nebenwirkungen und die beste Alefacept-Dosis bei der Behandlung von Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom oder peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär

  • Bestimmen Sie die maximal verträgliche Dosis oder die optimale immunologische Dosis von Alefacept bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem kutanem T-Zell-Lymphom oder peripherem T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom.

Sekundär

  • Stellen Sie fest, ob bei diesen Patienten eine Antitumoraktivität dieses Arzneimittels vorliegt.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosis-Eskalationsstudie.

  • Induktionstherapie: Patienten erhalten Alefacept IV über 2–5 Minuten einmal wöchentlich über einen Zeitraum von bis zu 8 Wochen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Patienten mit stabiler Erkrankung oder vollständigem oder teilweisem Ansprechen nach der Induktionstherapie gehen zur Erhaltungstherapie über.

Kohorten von 6 Patienten erhalten steigende Alefacept-Dosen, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die derjenigen vorausgeht, bei der bei 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt. Die optimale immunologische Dosis ist definiert als die Dosis, die die MTD nicht überschreitet, den höchsten Alefacept-Spiegel aufweist und eine Sättigung der CD2-Rezeptoren erreicht.

  • Erhaltungstherapie: Die Patienten erhalten am ersten Tag Alefacept IV. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für 10–12 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.

Patienten, bei denen während der Erhaltungstherapie eine Krankheitsprogression auftritt, können eine Reinduktionstherapie* bestehend aus 4 wöchentlichen Dosen Alefacept erhalten. Anschließend geht der Patient in eine zweite Erhaltungsphase über, sofern keine Krankheitsprogression vorliegt.

HINWEIS: *Nur 1 Wiedereinführung zulässig.

Für pharmakologische Studien werden den Patienten regelmäßig Blut- und Gewebeproben entnommen. Das Blutserum wird mittels Durchflusszytometrie auf Alefacept-Konzentration, Zytokinkonzentration, CD16-Polymorphismen und CD2-Sättigung analysiert.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten bis zu drei Jahre lang alle drei Monate und danach in regelmäßigen Abständen beobachtet.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Für diese Studie werden insgesamt 24 Patienten rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes kutanes T-Zell-Lymphom (CTCL) oder peripheres T-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom

    • Diagnostische Biopsien müssen innerhalb der letzten 6 Monate entnommen worden sein

  • Rückfall oder refraktäre Erkrankung

    • Bei Patienten mit CTCL müssen ≥ 2 auf die Haut gerichtete Therapien versagt haben

      • Keine Begrenzung der Anzahl der Vortherapien

  • Messbare Krankheit, definiert als mindestens 1 zweidimensional messbare Läsion > 2 cm durch CT-Scan, MRT, körperliche Untersuchung oder Foto mit beigefügtem Lineal

    • Mindestens 2 zweidimensional messbare Zielläsionen sind nur für Patienten mit Hautläsionen erforderlich
  • Kein ZNS-Lymphom

PATIENTENMERKMALE:

  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 75.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
  • Gesamtbilirubin ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) ODER direktes Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • AST ≤ 3-faches ULN (≤ 5-faches ULN bei Leberbeteiligung)
  • Kreatinin ≤ 2-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Bereit, alle im Protokoll erforderlichen Forschungsblutproben bereitzustellen
  • Bereit, sich zum Zweck von Forschungsstudien einer wiederholten Biopsie einer zugänglichen Hautläsion oder eines Lymphknotens zu unterziehen, wenn keine zirkulierenden Sezary-Zellen vorhanden sind (bei Patienten ohne leicht zugängliche Läsionen ist eine wiederholte Biopsie nicht ausschließlich zu Forschungszwecken erforderlich, muss aber durchgeführt werden). bereit, einen Teil der studieninternen Biopsie oder einer früheren Lymphombiopsie bereitzustellen, falls verfügbar)
  • Keine bekannten angeborenen oder erworbenen Immunschwächesyndrome, einschließlich HIV
  • Keine bekannte aktive Virushepatitis oder Tuberkulose-Infektion
  • Keine unkontrollierte Infektion
  • Kein anderer unkontrollierter schwerwiegender medizinischer Zustand, der nichts mit Lymphomen zu tun hat (z. B. Herzrhythmusstörungen oder Diabetes)
  • Keine anderen aktiven bösartigen Erkrankungen
  • Keine schwerwiegende allergische Reaktion auf Citrat oder Glycin in der Vorgeschichte

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen zytotoxischen Chemotherapie
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Denileukin-Diftitox
  • Mehr als 3 Wochen seit der vorherigen Strahlentherapie (weniger als 3 Wochen, wenn die akuten Nebenwirkungen dieser Therapie abgeklungen sind)
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Einnahme von oralen Kortikosteroiden (es sei denn, sie werden zur Behandlung einer Nebenniereninsuffizienz eingesetzt)
  • Mehr als 2 Wochen seit der vorherigen Phototherapie, einschließlich Ultraviolett B und Psoralen mit Ultraviolett A
  • Mehr als eine Woche seit der vorherigen biologischen Therapie
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie, andere Immuntherapie oder Strahlentherapie
  • Keine anderen gleichzeitigen Ermittler

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Alefacept
Bestimmen Sie sowohl die maximal tolerierte Dosis als auch die optimale immunologische Dosis und Toxizität.
Arzneimittel: Alefacept
Thema Dosissteigerung. 0,075 mg/kg intravenös wöchentlich x 8 bis 0,30 mg/kg intravenös wöchentlich x 8
Andere Namen:
  • Amevive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Anmeldung

Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird als die höchste sicher verträgliche Dosis definiert, bei der bei höchstens einem von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wobei bei der nächsthöheren Dosisstufe mindestens zwei Patienten eine DLT erlitten haben. Die MTD-Bestimmung basiert auf Toxizitäten, die während der ersten 8 Behandlungswochen aufgetreten sind.>

> Für dieses Protokoll wird dosislimitierende Toxizität (DLT) als ein unerwünschtes Ereignis definiert, das (definitiv, wahrscheinlich oder möglicherweise) auf die Studienbehandlung zurückzuführen ist und die folgenden Kriterien erfüllt:>

  • Toxizität Grad 4 für Neutrophile (<0,5 x 109/l) oder Blutplättchen (<25 x 109/l)>
  • jede Organtoxizität 3. Grades oder höher, die nicht durch eine andere offensichtliche Ursache erklärt werden kann.>
  • mehr als das 10-fache der ULN-AST-Toxizität für mehr als 14 Tage
  • jede Infektion 4. Grades.>

Hier wird die Anzahl der Patienten angegeben, die über eine dosislimitierende Toxizität berichteten.
8 Wochen ab Anmeldung
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: 8 Wochen ab Anmeldung
Die maximal tolerierte Dosis (MTD) wird als die höchste sicher verträgliche Dosis definiert, bei der bei höchstens einem von sechs Patienten eine dosislimitierende Toxizität (DLT) auftritt, wobei bei der nächsthöheren Dosisstufe mindestens zwei Patienten eine DLT erlitten haben. Die MTD-Bestimmung basiert auf DLT-Toxizitäten, die während der ersten 8 Behandlungswochen aufgetreten sind und im primären Ergebnismaß Nr. 1 angegeben sind.
8 Wochen ab Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Reaktion
Zeitfenster: bis zu 12 Behandlungszyklen (28 Tage pro Zyklus).

Das Ansprechen auf die Behandlung und die Bewertung werden anhand standardisierter Empfehlungen der Lymphoma International Working Group durchgeführt.>

> Eine vollständige Antwort (CR) erfordert:>

  • Vollständiges Verschwinden aller erkennbaren klinischen und radiologischen Anzeichen einer Erkrankung
  • Alle Lymphknoten und Knotenmassen müssen auf normale Größe zurückgegangen sein.>

Teilantwort (PR):>

  • Mehr als 50 % Abnahme der Summe der Produktdimensionen der sechs größten dominanten Knoten, Knotenmassen oder Hautläsionen.>
  • Keine Vergrößerung anderer Knoten>
  • keine neuen Krankheitsherde.
bis zu 12 Behandlungszyklen (28 Tage pro Zyklus).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. August 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000530071
  • P30CA015083 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P50CA097274 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • LS058C (Andere Kennung: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002246 (Andere Kennung: Mayo Clinic IRB)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lymphom

Klinische Studien zur Alefacept

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mauritius

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren