Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alefacept w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem skóry T-komórkowym lub chłoniakiem nieziarniczym obwodowych komórek T

31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Badanie fazy I Alefaceptu (AmeviveTM) w leczeniu chłoniaka skóry z komórek T i NHL z obwodowych komórek T

UZASADNIENIE: Kombinacje substancji biologicznych w alefacept mogą przenosić substancje zabijające raka bezpośrednio do komórek rakowych.

CEL: To badanie fazy I ma na celu zbadanie skutków ubocznych i najlepszej dawki alefaceptu w leczeniu pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T lub chłoniakiem nieziarniczym z obwodowych komórek T.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Należy określić maksymalną tolerowaną dawkę lub optymalną dawkę immunologiczną alefaceptu u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem skórnym z komórek T lub chłoniakiem nieziarniczym z obwodowych komórek T.

Wtórny

  • Określ, czy u tych pacjentów występuje działanie przeciwnowotworowe tego leku.

ZARYS: Jest to wieloośrodkowe badanie z eskalacją dawki.

  • Terapia indukcyjna: Pacjenci otrzymują alefacept IV przez 2-5 minut raz w tygodniu przez okres do 8 tygodni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Pacjenci ze stabilizacją choroby lub całkowitą lub częściową odpowiedzią po terapii indukcyjnej przystępują do leczenia podtrzymującego.

Kohorty 6 pacjentów otrzymują wzrastające dawki alefaceptu, aż do ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD). MTD definiuje się jako dawkę poprzedzającą dawkę, przy której 2 z 6 pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę. Optymalną dawkę immunologiczną definiuje się jako dawkę, która nie przekracza MTD, ma najwyższy poziom alefaceptu i osiąga wysycenie receptorów CD2.

  • Terapia podtrzymująca: Pacjenci otrzymują alefacept IV w dniu 1. Leczenie powtarza się co 4 tygodnie przez 10-12 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci, u których wystąpiła progresja choroby podczas leczenia podtrzymującego, mogą otrzymać terapię reindukującą* obejmującą 4 cotygodniowe dawki alefaceptu. Następnie pacjent przechodzi do drugiej fazy leczenia podtrzymującego przy braku progresji choroby.

UWAGA: *Dozwolona tylko 1 reindukcja.

Od pacjentów okresowo pobierana jest krew i tkanki do badań farmakologicznych. Surowicę krwi analizuje się pod kątem stężenia alefaceptu, stężenia cytokin, polimorfizmów CD16 i wysycenia CD2 za pomocą cytometrii przepływowej.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 3 lat, a następnie okresowo.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 24 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie chłoniak skórny z komórek T (CTCL) lub chłoniak nieziarniczy z obwodowych komórek T

    • Biopsje diagnostyczne muszą być wykonane w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie

    • U pacjentów z CTCL nie powiodły się ≥ 2 terapie skórne

      • Brak limitu ilości wcześniejszych terapii

  • Mierzalna choroba, zdefiniowana jako co najmniej 1 dwuwymiarowo mierzalna zmiana > 2 cm za pomocą tomografii komputerowej, rezonansu magnetycznego, badania fizykalnego lub zdjęcia z dołączoną linijką

    • Co najmniej 2 mierzalne dwuwymiarowo zmiany docelowe wymagane tylko w przypadku pacjentów ze zmianami skórnymi
  • Brak chłoniaka OUN

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Bezwzględna liczba neutrofili ≥ 1000/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • Bilirubina całkowita ≤ 2-krotność górnej granicy normy (GGN) LUB bilirubina bezpośrednia ≤ 1,5-krotność GGN
  • AspAT ≤ 3 razy GGN (≤ 5 razy GGN, jeśli zajęcie wątroby)
  • Kreatynina ≤ 2 razy GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję
  • Gotowość do dostarczenia wszystkich próbek krwi do badań zgodnie z protokołem
  • Chęć poddania się powtórnej biopsji dostępnej zmiany skórnej lub węzła chłonnego, jeśli nie ma krążących komórek sezary, w celu badań naukowych (pacjenci bez łatwo dostępnych zmian nie muszą mieć powtórnej biopsji wyłącznie do celów badawczych, ale muszą być chętny do dostarczenia części biopsji podczas badania lub poprzedniej biopsji chłoniaka, jeśli jest dostępny)
  • Brak znanych wrodzonych lub nabytych zespołów niedoboru odporności, w tym HIV
  • Brak znanego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby lub zakażenia gruźlicą
  • Brak niekontrolowanej infekcji
  • Żaden inny niekontrolowany poważny stan medyczny niezwiązany z chłoniakiem (np. arytmia serca lub cukrzyca)
  • Żadnych innych aktywnych nowotworów
  • Brak historii poważnych reakcji alergicznych na cytrynian lub glicynę

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej chemioterapii cytotoksycznej
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniego diftitoxu denileukiny
  • Ponad 3 tygodnie od poprzedniej radioterapii (mniej niż 3 tygodnie, jeśli ustąpiły ostre skutki uboczne tej terapii)
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszego doustnego przyjmowania kortykosteroidów (chyba, że ​​są stosowane w leczeniu niewydolności nadnerczy)
  • Ponad 2 tygodnie od wcześniejszej fototerapii, w tym ultrafioletu B i psoralenu z ultrafioletem A
  • Ponad 1 tydzień od wcześniejszej terapii biologicznej
  • Brak jednoczesnej chemioterapii, innej immunoterapii lub radioterapii
  • Żadnych innych równoczesnych agentów śledczych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: alefacept
Określ zarówno maksymalny tolerowany poziom dawki, jak i optymalną dawkę immunologiczną oraz toksyczność.
Lek: Alefacept
Motyw eskalacji dawki. 0,075 mg/kg dożylnie co tydzień x 8 do 0,30 mg/kg dożylnie co tydzień x 8
Inne nazwy:
  • Żywa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: 8 tygodni od rejestracji

Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako najwyższa bezpiecznie tolerowana dawka, przy której co najwyżej jeden na sześciu pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), przy czym następny wyższy poziom dawki dotyczy co najmniej 2 pacjentów, którzy doświadczyli DLT. Określenie MTD będzie oparte na toksyczności napotkanej podczas pierwszych 8 tygodni leczenia.>

> W tym protokole toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) zostanie zdefiniowana jako zdarzenie niepożądane przypisane (zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie) badanemu leczeniu i spełniające następujące kryteria:>

  • toksyczność 4. stopnia dla neutrofili (<0,5 x 109/l) lub płytek krwi (<25 x 109/l)>
  • jakakolwiek toksyczność narządów stałych stopnia 3 lub wyższego, której nie można wytłumaczyć inną oczywistą przyczyną.>
  • ponad 10-krotna toksyczność ULN AST przez ponad 14 dni>
  • jakakolwiek infekcja stopnia 4.>

W tym miejscu podano liczbę pacjentów, którzy zgłosili toksyczność ograniczającą dawkę.
8 tygodni od rejestracji
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: 8 tygodni od rejestracji
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) zostanie zdefiniowana jako najwyższa bezpiecznie tolerowana dawka, przy której co najwyżej jeden na sześciu pacjentów doświadcza toksyczności ograniczającej dawkę (DLT), przy czym następny wyższy poziom dawki dotyczy co najmniej 2 pacjentów, którzy doświadczyli DLT. Określenie MTD będzie opierać się na toksyczności DLT napotkanej podczas pierwszych 8 tygodni leczenia, zgłoszonej w podstawowym pomiarze wyniku nr 1.
8 tygodni od rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna
Ramy czasowe: do 12 cykli (28 dni w cyklu) kuracji.

Odpowiedź na leczenie i ocena zostaną przeprowadzone przy użyciu standardowych zaleceń Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Chłoniaków.>

> Pełna odpowiedź (CR) wymaga:>

  • Całkowite zniknięcie wszystkich wykrywalnych klinicznych i radiograficznych dowodów >choroby.>
  • Wszystkie węzły chłonne i masy węzłów chłonnych musiały ulec regresji do normalnych rozmiarów.>

Częściowa odpowiedź (PR):>

  • ponad 50% zmniejszenie sumy wymiarów produktu sześciu największych dominujących węzłów, mas guzów lub zmian skórnych.>
  • Brak wzrostu rozmiaru innych węzłów>
  • brak nowych ognisk choroby.
do 12 cykli (28 dni w cyklu) kuracji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000530071
  • P30CA015083 (Grant/umowa NIH USA)
  • P50CA097274 (Grant/umowa NIH USA)
  • LS058C (Inny identyfikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002246 (Inny identyfikator: Mayo Clinic IRB)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na Alefacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj