Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alefacept ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktært kutant T-celle lymfom eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

31. juli 2019 oppdatert av: Mayo Clinic

En fase I-studie av Alefacept (AmeviveTM) i behandling av kutan T-celle lymfom og perifer T-celle NHL

RASIONAL: Kombinasjoner av biologiske stoffer i alefacept kan være i stand til å frakte kreftdrepende stoffer direkte til kreftceller.

FORMÅL: Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av alefacept ved behandling av pasienter med residiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Hoved

  • Bestem maksimal tolerert dose eller optimal immunologisk dose av alefacept hos pasienter med residiverende eller refraktær kutant T-celle lymfom eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom.

Sekundær

  • Bestem om antitumoraktivitet av dette legemidlet eksisterer hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en multisenter, dose-eskaleringsstudie.

  • Induksjonsbehandling: Pasienter får alefacept IV over 2-5 minutter én gang ukentlig i opptil 8 uker i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Pasienter med stabil sykdom eller fullstendig eller delvis respons etter induksjonsterapi fortsetter til vedlikeholdsbehandling.

Kohorter på 6 pasienter får økende doser av alefacept inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet. Den optimale immunologiske dosen er definert som dosen som ikke overskrider MTD, har det høyeste alefaceptnivået og oppnår metning av CD2-reseptorer.

  • Vedlikeholdsbehandling: Pasienter får alefacept IV på dag 1. Behandlingen gjentas hver 4. uke i 10-12 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Pasienter som opplever sykdomsprogresjon under vedlikeholdsbehandling kan få reinduksjonsterapi* bestående av 4 ukentlige doser alefacept. Pasienten fortsetter deretter til en andre vedlikeholdsfase i fravær av sykdomsprogresjon.

MERK: *Kun 1 reduksjon tillatt.

Pasienter gjennomgår blod- og vevssamling med jevne mellomrom for farmakologiske studier. Blodserum analyseres for alefaceptkonsentrasjon, cytokinkonsentrasjon, CD16-polymorfismer og CD2-metning via flowcytometri.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i opptil 3 år og deretter med jevne mellomrom.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 24 pasienter vil bli påløpt for denne studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010-3000
        • City of Hope Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-1002
        • Holden Comprehensive Cancer Center at University of Iowa
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet kutant T-celle lymfom (CTCL) eller perifert T-celle non-Hodgkins lymfom

    • Diagnostiske biopsier må ha blitt tatt i løpet av de siste 6 månedene

  • Tilbakefallende eller refraktær sykdom

    • Pasienter med CTCL må ha mislyktes i ≥ 2 hudrettede behandlinger

      • Ingen begrensning på antall tidligere behandlinger

  • Målbar sykdom, definert som minst 1 todimensjonalt målbar lesjon > 2 cm ved CT-skanning, MR, fysisk undersøkelse eller fotografi med vedlagt linjal

    • Minst 2 todimensjonalt målbare mållesjoner kreves kun for pasienter med hudlesjoner
  • Ingen CNS lymfom

PASIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1000/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 75 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • Totalt bilirubin ≤ 2 ganger øvre normalgrense (ULN) ELLER direkte bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • AST ≤ 3 ganger ULN (≤ 5 ganger ULN hvis leverpåvirkning)
  • Kreatinin ≤ 2 ganger ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Villig til å gi alle forskningsblodprøver som kreves av protokollen
  • Villig til å gjennomgå gjentatt biopsi av enten en tilgjengelig hudlesjon eller lymfeknute, hvis det ikke er sirkulerende sezaryceller, for forskningsstudier (pasienter uten lett tilgjengelige lesjoner er ikke pålagt å ha en gjentatt biopsi kun for forskningsformål, men må villig til å gi en del av studiebiopsien eller en tidligere lymfombiopsi, hvis tilgjengelig)
  • Ingen kjente medfødte eller ervervede immunsviktsyndromer, inkludert HIV
  • Ingen kjent aktiv viral hepatitt eller tuberkuloseinfeksjon
  • Ingen ukontrollert infeksjon
  • Ingen annen ukontrollert alvorlig medisinsk tilstand som ikke er relatert til lymfom (f.eks. hjertearytmi eller diabetes)
  • Ingen andre aktive maligniteter
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på sitrat eller glycin

FØR SAMTIDIG TERAPI:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Mer enn 3 uker siden tidligere cytotoksisk kjemoterapi
  • Mer enn 3 uker siden tidligere denileukin diftitox
  • Mer enn 3 uker siden tidligere strålebehandling (mindre enn 3 uker hvis de akutte bivirkningene av denne behandlingen er forsvunnet)
  • Mer enn 2 uker siden tidligere orale kortikosteroider (med mindre de brukes til å behandle binyrebarksvikt)
  • Mer enn 2 uker siden tidligere fototerapi, inkludert ultrafiolett B og psoralen med ultrafiolett A
  • Mer enn 1 uke siden tidligere biologisk behandling
  • Ingen samtidig kjemoterapi, annen immunterapi eller strålebehandling
  • Ingen andre samtidige etterforskningsmidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: alefacept
Bestem både maksimalt tolerert dosenivå så vel som optimal immunologisk dose og toksisitet.
Legemiddel: Alefacept
Doseeskaleringstema. 0,075 mg/kg ved IV ukentlig x 8 til 0,30 mg/kg IV ukentlig x 8
Andre navn:
  • Amevive

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisitet (DLT)
Tidsramme: 8 uker fra registrering

Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli definert som den høyeste trygt tolererte dosen der høyst én av seks pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) med det neste høyere dosenivået med minst 2 pasienter som har opplevd DLT. MTD-bestemmelsen vil være basert på toksisiteter som oppstår i løpet av de første 8 ukene av behandlingen.>

> For denne protokollen vil dosebegrensende toksisitet (DLT) bli definert som en uønsket hendelse som tilskrives (definitivt, sannsynligvis, eller muligens) studiebehandlingen og oppfyller følgende kriterier:>

  • grad 4 toksisitet for nøytrofiler (<0,5 x 109/L) eller blodplater (<25 x 109/L)>
  • enhver grad 3 eller høyere solid organtoksisitet som ikke kan forklares av en annen åpenbar årsak.>
  • mer enn 10 x ULN AST toksisitet i mer enn 14 dager>
  • enhver grad 4 infeksjon.>

Antall pasienter som rapporterte en dosebegrensende toksisitet er rapportert her.
8 uker fra registrering
Maksimal tolerert dose (MTD)
Tidsramme: 8 uker fra registrering
Maksimal tolerert dose (MTD) vil bli definert som den høyeste trygt tolererte dosen der høyst én av seks pasienter opplever en dosebegrensende toksisitet (DLT) med det neste høyere dosenivået med minst 2 pasienter som har opplevd DLT. MTD-bestemmelsen vil være basert på DLT-toksisiteter som oppstår i løpet av de første 8 ukene av behandlingen rapportert i Primært resultatmål #1.
8 uker fra registrering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk respons
Tidsramme: opptil 12 behandlingssykluser (28 dager per syklus).

Behandlingsrespons og evaluering vil bli utført ved å bruke standardiserte anbefalinger fra International Working Group for lymfom.>

> Et komplett svar (CR) krever:>

  • Fullstendig forsvinning av alle påvisbare kliniske og radiografiske bevis på > sykdom.>
  • Alle lymfeknuter og nodalmasser må ha gått tilbake til normal størrelse.>

Delvis respons (PR):>

  • mer enn 50 % reduksjon i sum av produktdimensjoner for de seks største dominerende nodene, nodalmassene eller hudlesjonene.>
  • Ingen økning i størrelsen på andre noder>
  • ingen nye steder for sykdom.
opptil 12 behandlingssykluser (28 dager per syklus).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Thomas E. Witzig, MD, Mayo Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2006

Primær fullføring (Faktiske)

24. august 2010

Studiet fullført (Faktiske)

25. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. mars 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000530071
  • P30CA015083 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P50CA097274 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • LS058C (Annen identifikator: Mayo Clinic Cancer Center)
  • 06-002246 (Annen identifikator: Mayo Clinic IRB)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Alefacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere