Alefacept nel trattamento di pazienti con linfoma cutaneo a cellule T recidivante o refrattario o linfoma non-Hodgkin periferico a cellule T

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Linfoma cutaneo a cellule T (CTCL) confermato istologicamente o linfoma non-Hodgkin periferico a cellule T

  • Le biopsie diagnostiche devono essere state ottenute negli ultimi 6 mesi

• Malattia recidivante o refrattaria

  • I pazienti con CTCL devono aver fallito ≥ 2 terapie mirate alla pelle

    • Nessun limite al numero di terapie precedenti

• Malattia misurabile, definita come almeno 1 lesione misurabile bidimensionalmente > 2 cm mediante TAC, risonanza magnetica, esame fisico o fotografia con righello aggiunto

  • Almeno 2 lesioni bersaglio misurabili bidimensionalmente richieste solo per i pazienti con lesioni cutanee
• Nessun linfoma del SNC

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

• Performance status ECOG 0-2
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.000/mm^3
• Conta piastrinica ≥ 75.000/mm^3
• Emoglobina ≥ 9 g/dL
• Bilirubina totale ≤ 2 volte il limite superiore della norma (ULN) O bilirubina diretta ≤ 1,5 volte ULN
• AST ≤ 3 volte ULN (≤ 5 volte ULN se interessamento epatico)
• Creatinina ≤ 2 volte ULN
• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
• Disposto a fornire tutti i campioni di sangue di ricerca come richiesto dal protocollo
• Disponibilità a sottoporsi a biopsia ripetuta di una lesione cutanea accessibile o di un linfonodo, se non ci sono cellule sezary circolanti, ai fini di studi di ricerca (i pazienti senza lesioni facilmente accessibili non sono tenuti a sottoporsi a una biopsia ripetuta esclusivamente per scopi di ricerca, ma devono essere disposto a fornire una parte della biopsia durante lo studio o una precedente biopsia del linfoma, se disponibile)
• Nessuna sindrome da immunodeficienza congenita o acquisita nota, compreso l'HIV
• Nessuna epatite virale attiva nota o infezione da tubercolosi
• Nessuna infezione incontrollata
• Nessun'altra condizione medica grave incontrollata non correlata al linfoma (ad esempio, aritmia cardiaca o diabete)
• Nessun altro tumore attivo
• Nessuna storia di grave reazione allergica al citrato o alla glicina

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

• Vedere Caratteristiche della malattia
• Più di 3 settimane dalla precedente chemioterapia citotossica
• Più di 3 settimane dalla precedente denileuchina diftitox
• Più di 3 settimane dalla precedente radioterapia (meno di 3 settimane se gli effetti collaterali acuti di questa terapia sono risolti)
• Più di 2 settimane da precedenti corticosteroidi orali (a meno che non siano usati per trattare l'insufficienza surrenalica)
• Più di 2 settimane dalla precedente fototerapia, compresi l'ultravioletto B e lo psoralene con l'ultravioletto A
• Più di 1 settimana dalla precedente terapia biologica
• Nessuna chemioterapia concomitante, altra immunoterapia o radioterapia
• Nessun altro agente investigativo concomitante