長期的な食事ポートフォリオと食事からの食品成分の順次除去の影響
粘性繊維、大豆タンパク質、および植物ステロール食品の組み合わせによる、血清コレステロールおよび心血管疾患のその他の危険因子に対する長期的な影響
調査の概要
詳細な説明
1 か月の代謝研究で、大豆製品、粘性繊維、アーモンド、マーガリンの形の植物ステロールで構成される食事ポートフォリオが、第 1 世代のスタチン (コレステロール低下薬) と同程度までコレステロールを低下させることができることを示しました。 ただし、食事ポートフォリオの長期的な有効性は不明です。 さらに、各食品成分が観察されたコレステロール低下にどの程度寄与しているかは不明です. したがって、食事ポートフォリオの長期的な影響と、食事ポートフォリオから単一の食品成分を除去することのコレステロール低下およびその他の心血管リスク要因への影響を評価したいと考えています。 単一の食品成分を除去すると、食品成分を単独で摂取した場合に観察されるコレステロール低下で予測されるのと同程度まで、コレステロール低下効果が低下すると考えられます。
方法:
66人の被験者が、6、12、または24か月の終わりに継続(再同意)のオプションを使用して、6か月から5年の長期の食事ポートフォリオ研究のために募集されます。 有効な食事成分は、粘性繊維 (オート麦ふすまを含む)、大豆製品 (豆乳を含む)、アーモンド、および植物ステロール (ステロール強化マーガリン) で構成されます。 脂質、血圧、体重、および定期的な生化学的および血液学的分析が5年間にわたって行われ、脂質と血圧は2か月間隔で測定されます。 長期の食事ポートフォリオ研究の 40 ~ 50 人の被験者 (全員が少なくとも 1 年間食事をしている) は、10 週間、通常の食事ポートフォリオから特定の食品成分を取り除くように求められます。 10週間の期間の後、被験者は、すべての食品成分が消費された通常の食事ポートフォリオに戻り、長期の食事ポートフォリオを続けるよう求められます。
食品成分除去期間の 0、6、10 週目に血液を採取します。すべての食品成分を含む長期的な食事ポートフォリオを使用している間、10 週間の前後の 20 週間は 2 か月間隔で。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 現在、長期ポートフォリオ研究に参加している健康成人男性および閉経後女性
- 体格指数 <32 kg/m2
- -研究開始前の過去6か月間の一定の体重
- 診断時の空腹時 LDL コレステロール濃度 >4.1 mmol/L
除外基準:
- 妊娠可能な女性
- 主要な心血管イベント (脳卒中または心筋梗塞)
- 家族性高コレステロール血症の陽性分子診断
- 高コレステロール血症の二次的原因(甲状腺機能低下症、治療およびL-チロキシンの安定した用量を使用していない場合、腎臓または肝臓の病気)
- コレステロール低下薬の使用
- 血清トリグリセリド >4.5 mmol/L
- 血圧 > 145/90 mmHg
- 糖尿病および/または肝疾患、腎不全または癌などの主要な障害
- 無作為化の 6 か月前までの大手術
- アルコール消費量 > 1 日あたり 2 杯
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の:コレステロールを下げる食品のポートフォリオ
コレステロール低下食品の食事ポートフォリオを消費するための食事アドバイス
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植物ステロール (1.0g/1000 kcal)、大豆タンパク質 (22.5g/1000 kcal、粘性繊維 10 g/1000 kcal、アーモンド 22.5g/1000 kcal) を提供する植物ベースの食事ポートフォリオ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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総コレステロール
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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LDLコレステロール
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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C反応性タンパク質
時間枠:0、12、24、34、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
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0、12、24、34、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
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血圧
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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体重
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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アポリポタンパク質 A1 および B
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
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Lp(a)
時間枠:0、24、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
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0、24、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
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ルーチンの生化学および血液学測定
時間枠:0、12、24 週目、および 6 か月から 5 年ごと
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0、12、24 週目、および 6 か月から 5 年ごと
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食事ポートフォリオの構成要素への準拠
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年
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1年、2年、3年、4年、5年
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24 時間尿中マーカーと電解質 (オプション)
時間枠:0 週目と 1、2、3、4、5 年の終わり
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0 週目と 1、2、3、4、5 年の終わり
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酸化ストレスマーカー
時間枠:週 0 および 6 か月から 5 年ごと
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週 0 および 6 か月から 5 年ごと
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者:David JA Jenkins, MD, PhD, DSc、Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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