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長期的な食事ポートフォリオと食事からの食品成分の順次除去の影響

2018年10月10日 更新者:David Jenkins、University of Toronto

粘性繊維、大豆タンパク質、および植物ステロール食品の組み合わせによる、血清コレステロールおよび心血管疾患のその他の危険因子に対する長期的な影響

この研究の目的は、粘性繊維、大豆製品、ナッツ、植物ステロールからなる食事ポートフォリオの長期的な有効性を評価すること、および食事ポートフォリオから単一の食品成分を取り除いた場合のコレステロール低下やその他の心臓血管への影響を評価することです。危険因子。

調査の概要

詳細な説明

1 か月の代謝研究で、大豆製品、粘性繊維、アーモンド、マーガリンの形の植物ステロールで構成される食事ポートフォリオが、第 1 世代のスタチン (コレステロール低下薬) と同程度までコレステロールを低下させることができることを示しました。 ただし、食事ポートフォリオの長期的な有効性は不明です。 さらに、各食品成分が観察されたコレステロール低下にどの程度寄与しているかは不明です. したがって、食事ポートフォリオの長期的な影響と、食事ポートフォリオから単一の食品成分を除去することのコレステロール低下およびその他の心血管リスク要因への影響を評価したいと考えています。 単一の食品成分を除去すると、食品成分を単独で摂取した場合に観察されるコレステロール低下で予測されるのと同程度まで、コレステロール低下効果が低下すると考えられます。

方法:

66人の被験者が、6、12、または24か月の終わりに継続(再同意)のオプションを使用して、6か月から5年の長期の食事ポートフォリオ研究のために募集されます。 有効な食事成分は、粘性繊維 (オート麦ふすまを含む)、大豆製品 (豆乳を含む)、アーモンド、および植物ステロール (ステロール強化マーガリン) で構成されます。 脂質、血圧、体重、および定期的な生化学的および血液学的分析が5年間にわたって行われ、脂質と血圧は2か月間隔で測定されます。 長期の食事ポートフォリオ研究の 40 ~ 50 人の被験者 (全員が少なくとも 1 年間食事をしている) は、10 週間、通常の食事ポートフォリオから特定の食品成分を取り除くように求められます。 10週間の期間の後、被験者は、すべての食品成分が消費された通常の食事ポートフォリオに戻り、長期の食事ポートフォリオを続けるよう求められます。

食品成分除去期間の 0、6、10 週目に血液を採取します。すべての食品成分を含む長期的な食事ポートフォリオを使用している間、10 週間の前後の 20 週間は 2 か月間隔で。

研究の種類

介入

入学 (実際)

66

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 現在、長期ポートフォリオ研究に参加している健康成人男性および閉経後女性
  • 体格指数 <32 kg/m2
  • -研究開始前の過去6か月間の一定の体重
  • 診断時の空腹時 LDL コレステロール濃度 >4.1 mmol/L

除外基準:

  • 妊娠可能な女性
  • 主要な心血管イベント (脳卒中または心筋梗塞)
  • 家族性高コレステロール血症の陽性分子診断
  • 高コレステロール血症の二次的原因(甲状腺機能低下症、治療およびL-チロキシンの安定した用量を使用していない場合、腎臓または肝臓の病気)
  • コレステロール低下薬の使用
  • 血清トリグリセリド >4.5 mmol/L
  • 血圧 > 145/90 mmHg
  • 糖尿病および/または肝疾患、腎不全または癌などの主要な障害
  • 無作為化の 6 か月前までの大手術
  • アルコール消費量 > 1 日あたり 2 杯

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:コレステロールを下げる食品のポートフォリオ
コレステロール低下食品の食事ポートフォリオを消費するための食事アドバイス
植物ステロール (1.0g/1000 kcal)、大豆タンパク質 (22.5g/1000 kcal、粘性繊維 10 g/1000 kcal、アーモンド 22.5g/1000 kcal) を提供する植物ベースの食事ポートフォリオ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
総コレステロール
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
LDLコレステロール
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
C反応性タンパク質
時間枠:0、12、24、34、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
0、12、24、34、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
血圧
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
体重
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
アポリポタンパク質 A1 および B
時間枠:0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
0、2、4、8、12、18、24、34、44、52 週目。その後2ヶ月ごとに合計5年
Lp(a)
時間枠:0、24、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
0、24、52 週目。その後、6か月ごとに合計5年間
ルーチンの生化学および血液学測定
時間枠:0、12、24 週目、および 6 か月から 5 年ごと
0、12、24 週目、および 6 か月から 5 年ごと
食事ポートフォリオの構成要素への準拠
時間枠:1年、2年、3年、4年、5年
1年、2年、3年、4年、5年
24 時間尿中マーカーと電解質 (オプション)
時間枠:0 週目と 1、2、3、4、5 年の終わり
0 週目と 1、2、3、4、5 年の終わり
酸化ストレスマーカー
時間枠:週 0 および 6 か月から 5 年ごと
週 0 および 6 か月から 5 年ごと

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:David JA Jenkins, MD, PhD, DSc、Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2003年9月1日

一次修了 (実際)

2009年5月1日

研究の完了 (実際)

2009年5月1日

試験登録日

最初に提出

2007年2月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年2月20日

最初の投稿 (見積もり)

2007年2月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月10日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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