Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van een dieetportfolio op lange termijn en van opeenvolgende verwijdering van voedselcomponenten uit het dieet

10 oktober 2018 bijgewerkt door: David Jenkins, University of Toronto

Het langetermijneffect van stroperige vezels, soja-eiwitten en plantensterolen in combinatie op serumcholesterol en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten

Het doel van deze studie is het evalueren van de langetermijneffectiviteit van het voedingsportfolio, bestaande uit stroperige vezels, sojaproducten, noten en plantensterolen, evenals de effecten van het verwijderen van afzonderlijke voedselcomponenten uit het voedingsportfolio op cholesterolverlaging en andere cardiovasculaire aandoeningen. risicofactoren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

We hebben in metabolische studies van 1 maand aangetoond dat een voedingsportfolio, bestaande uit sojaproducten, stroperige vezels, amandelen en plantensterolen in de vorm van margarine, het cholesterol in dezelfde mate kan verlagen als statines van de eerste generatie (cholesterolverlagende medicijnen). De effectiviteit van de voedingsportfolio op lange termijn is echter niet bekend. Bovendien is niet bekend in welke mate elk van de voedingscomponenten bijdraagt ​​aan de waargenomen cholesterolverlagingen. We willen daarom de langetermijneffecten van het voedingsportfolio evalueren, evenals de effecten van het verwijderen van afzonderlijke voedingscomponenten uit het voedingsportfolio op cholesterolverlaging en andere cardiovasculaire risicofactoren. Wij geloven dat het verwijderen van afzonderlijke voedingscomponenten zal resulteren in een vermindering van het cholesterolverlagende effect in een vergelijkbare mate als voorspeld met de cholesterolverlagingen die worden waargenomen wanneer de voedingscomponent alleen wordt geconsumeerd.

Methode:

Er zullen 66 proefpersonen worden aangeworven voor een langetermijnonderzoek naar het voedingsportfolio van 6 maanden tot 5 jaar, met de mogelijkheid tot voortzetting (hernieuwde toestemming) aan het einde van 6, 12 of 24 maanden. De actieve voedingscomponenten bestaan ​​uit stroperige vezels (waaronder haverzemelen), sojaproducten (waaronder sojamelk), amandelen en plantensterolen (met sterolen verrijkte margarine). Lipiden, bloeddruk, lichaamsgewicht en routinematige biochemische en hematologische analyses zullen worden uitgevoerd over een periode van 5 jaar, waarbij lipiden en bloeddruk worden gemeten met tussenpozen van 2 maanden. 40-50 proefpersonen in het langetermijnonderzoek naar het voedingsportfolio, die allemaal ten minste 1 jaar op dieet zijn geweest, zullen worden gevraagd om gedurende een periode van 10 weken een specifiek voedingsbestanddeel uit hun normale voedingsportfolio te schrappen. Na de periode van 10 weken wordt de proefpersonen gevraagd terug te keren naar het normale voedingsportfolio met alle geconsumeerde voedselcomponenten en door te gaan met het langetermijndieetportfolio.

Bloed wordt afgenomen in week 0, 6 en 10 van de verwijderingsperiode van de voedingscomponenten; en met tussenpozen van 2 maanden gedurende 20 weken voorafgaand aan en na de periode van 10 weken tijdens het langetermijndieetportfolio met alle voedingscomponenten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

66

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen die momenteel deelnemen aan de langetermijnportfoliostudie
  • Lichaamsmassa-index <32 kg/m2
  • Constant lichaamsgewicht gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
  • Nuchtere LDL-cholesterolconcentratie >4,1 mmol/L bij diagnose

Uitsluitingscriteria:

  • vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct)
  • positieve moleculaire diagnose van familiale hypercholesterolemie
  • secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (hypothyreoïdie, tenzij behandeld en bij een stabiele dosis L-thyroxine, nier- of leverziekte)
  • gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
  • serumtriglyceriden >4,5 mmol/L
  • bloeddruk > 145/90 mmHg
  • diabetes en/of ernstige aandoeningen zoals leverziekte, nierfalen of kanker
  • grote operatie <6 maanden voorafgaand aan randomisatie
  • alcoholconsumptie >2 drankjes per dag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Een portfolio van cholesterolverlagende voedingsmiddelen
Dieetadvies om een ​​voedingsportfolio van cholesterolverlagende voedingsmiddelen te consumeren
Een plantaardig voedingsportfolio met plantensterolen (1,0 g/1000 kcal), soja-eiwit (22,5 g/1000 kcal, stroperige vezels 10 g/1000 kcal en amandelen 22,5 g/1000 kcal)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Totale cholesterol
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
LDL cholesterol
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: In week 0, 12, 24, 34, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
In week 0, 12, 24, 34, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
Bloeddruk
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
Apolipoproteïne A1 en B
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
Lp(a)
Tijdsspanne: In week 0, 24, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
In week 0, 24, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
Routine biochemische en hematologische metingen
Tijdsspanne: In week 0, 12, 24 en elke 6 maanden tot 5 jaar
In week 0, 12, 24 en elke 6 maanden tot 5 jaar
Naleving van voedingsportfoliocomponenten
Tijdsspanne: Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5
24-uurs urinemarkers en elektrolyten (optioneel)
Tijdsspanne: In week 0 en einde jaar 1, 2, 3, 4 en 5
In week 0 en einde jaar 1, 2, 3, 4 en 5
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: week 0 en elke 6 maanden tot 5 jaar
week 0 en elke 6 maanden tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

22 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten

Klinische onderzoeken op Dieetportfolio van cholesterolverlagende voedingsmiddelen

3
Abonneren