- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00438893
Effecten van een dieetportfolio op lange termijn en van opeenvolgende verwijdering van voedselcomponenten uit het dieet
Het langetermijneffect van stroperige vezels, soja-eiwitten en plantensterolen in combinatie op serumcholesterol en andere risicofactoren voor hart- en vaatziekten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We hebben in metabolische studies van 1 maand aangetoond dat een voedingsportfolio, bestaande uit sojaproducten, stroperige vezels, amandelen en plantensterolen in de vorm van margarine, het cholesterol in dezelfde mate kan verlagen als statines van de eerste generatie (cholesterolverlagende medicijnen). De effectiviteit van de voedingsportfolio op lange termijn is echter niet bekend. Bovendien is niet bekend in welke mate elk van de voedingscomponenten bijdraagt aan de waargenomen cholesterolverlagingen. We willen daarom de langetermijneffecten van het voedingsportfolio evalueren, evenals de effecten van het verwijderen van afzonderlijke voedingscomponenten uit het voedingsportfolio op cholesterolverlaging en andere cardiovasculaire risicofactoren. Wij geloven dat het verwijderen van afzonderlijke voedingscomponenten zal resulteren in een vermindering van het cholesterolverlagende effect in een vergelijkbare mate als voorspeld met de cholesterolverlagingen die worden waargenomen wanneer de voedingscomponent alleen wordt geconsumeerd.
Methode:
Er zullen 66 proefpersonen worden aangeworven voor een langetermijnonderzoek naar het voedingsportfolio van 6 maanden tot 5 jaar, met de mogelijkheid tot voortzetting (hernieuwde toestemming) aan het einde van 6, 12 of 24 maanden. De actieve voedingscomponenten bestaan uit stroperige vezels (waaronder haverzemelen), sojaproducten (waaronder sojamelk), amandelen en plantensterolen (met sterolen verrijkte margarine). Lipiden, bloeddruk, lichaamsgewicht en routinematige biochemische en hematologische analyses zullen worden uitgevoerd over een periode van 5 jaar, waarbij lipiden en bloeddruk worden gemeten met tussenpozen van 2 maanden. 40-50 proefpersonen in het langetermijnonderzoek naar het voedingsportfolio, die allemaal ten minste 1 jaar op dieet zijn geweest, zullen worden gevraagd om gedurende een periode van 10 weken een specifiek voedingsbestanddeel uit hun normale voedingsportfolio te schrappen. Na de periode van 10 weken wordt de proefpersonen gevraagd terug te keren naar het normale voedingsportfolio met alle geconsumeerde voedselcomponenten en door te gaan met het langetermijndieetportfolio.
Bloed wordt afgenomen in week 0, 6 en 10 van de verwijderingsperiode van de voedingscomponenten; en met tussenpozen van 2 maanden gedurende 20 weken voorafgaand aan en na de periode van 10 weken tijdens het langetermijndieetportfolio met alle voedingscomponenten.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mannen en postmenopauzale vrouwen die momenteel deelnemen aan de langetermijnportfoliostudie
- Lichaamsmassa-index <32 kg/m2
- Constant lichaamsgewicht gedurende de laatste 6 maanden voorafgaand aan het begin van de studie
- Nuchtere LDL-cholesterolconcentratie >4,1 mmol/L bij diagnose
Uitsluitingscriteria:
- vrouwen in de vruchtbare leeftijd
- ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (beroerte of hartinfarct)
- positieve moleculaire diagnose van familiale hypercholesterolemie
- secundaire oorzaken van hypercholesterolemie (hypothyreoïdie, tenzij behandeld en bij een stabiele dosis L-thyroxine, nier- of leverziekte)
- gebruik van cholesterolverlagende medicijnen
- serumtriglyceriden >4,5 mmol/L
- bloeddruk > 145/90 mmHg
- diabetes en/of ernstige aandoeningen zoals leverziekte, nierfalen of kanker
- grote operatie <6 maanden voorafgaand aan randomisatie
- alcoholconsumptie >2 drankjes per dag
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ander: Een portfolio van cholesterolverlagende voedingsmiddelen
Dieetadvies om een voedingsportfolio van cholesterolverlagende voedingsmiddelen te consumeren
|
Een plantaardig voedingsportfolio met plantensterolen (1,0 g/1000 kcal), soja-eiwit (22,5 g/1000 kcal, stroperige vezels 10 g/1000 kcal en amandelen 22,5 g/1000 kcal)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
LDL cholesterol
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
C-reactief eiwit
Tijdsspanne: In week 0, 12, 24, 34, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
|
In week 0, 12, 24, 34, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Lichaamsgewicht
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
Apolipoproteïne A1 en B
Tijdsspanne: In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
In week 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; daarna elke 2 maanden tot in totaal 5 jaar
|
Lp(a)
Tijdsspanne: In week 0, 24, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
|
In week 0, 24, 52; daarna elke 6 maanden tot een totaal van 5 jaar
|
Routine biochemische en hematologische metingen
Tijdsspanne: In week 0, 12, 24 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
In week 0, 12, 24 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Naleving van voedingsportfoliocomponenten
Tijdsspanne: Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5
|
Op jaar 1, 2, 3, 4 en 5
|
24-uurs urinemarkers en elektrolyten (optioneel)
Tijdsspanne: In week 0 en einde jaar 1, 2, 3, 4 en 5
|
In week 0 en einde jaar 1, 2, 3, 4 en 5
|
Markeringen voor oxidatieve stress
Tijdsspanne: week 0 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
week 0 en elke 6 maanden tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hart-en vaatziekten
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Dieetportfolio van cholesterolverlagende voedingsmiddelen
-
Unity Health TorontoCanadian Diabetes AssociationVoltooidCoronaire hartziekte | Diabetes mellitus type IICanada