- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00438893
Effekter av en langsiktig diettportefølje og av sekvensiell fjerning av matkomponenter fra dietten
Den langsiktige effekten av viskøse fibre, soyaprotein og plantesterolmat i kombinasjon på serumkolesterol og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi har vist i 1-måneds metabolske studier at en kostholdsportefølje, bestående av soyaprodukter, tyktflytende fibre, mandler og plantesteroler i form av margarin, kan senke kolesterolet i samme grad som førstegenerasjons statiner (kolesterolsenkende legemidler). Den langsiktige effektiviteten til kostholdsporteføljen er imidlertid ikke kjent. Videre er det ikke kjent i hvilken grad hver av matkomponentene bidrar til de observerte kolesterolreduksjonene. Vi ønsker derfor å evaluere de langsiktige effektene av kostholdsporteføljen samt effekten av å fjerne enkeltmatkomponenter fra kostholdsporteføljen på kolesterolreduksjon og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Vi tror fjerning av enkeltmatkomponenter vil resultere i en reduksjon av den kolesterolsenkende effekten i tilsvarende grad som forutsagt med kolesterolreduksjonene observert når matkomponenten inntas alene.
Metode:
66 forsøkspersoner vil bli rekruttert til en 6-måneders til 5-årig langsiktig kostholdsporteføljestudie med mulighet for fortsettelse (samtykke på nytt) ved slutten av 6, 12 eller 24 måneder. De aktive kostholdskomponentene består av viskøse fibre (inkludert havrekli), soyaprodukter (inkludert soyamelk), mandler og plantesteroler (sterolanriket margarin). Lipider, blodtrykk, kroppsvekt og rutinemessige biokjemiske og hematologiske analyser vil bli utført over 5 års perioden, med lipider og blodtrykk målt med 2 månedlige intervaller. 40-50 personer på den langsiktige kostholdsporteføljestudien, som alle vil ha vært på dietten i minst 1 år, vil bli bedt om å fjerne en spesifikk matkomponent fra sin vanlige kostholdsportefølje i en 10 ukers periode. Etter 10 ukers perioden vil forsøkspersonene bli bedt om å gå tilbake til den vanlige kostholdsporteføljen med alle matkomponenter inntatt og fortsette på den langsiktige diettporteføljen.
Blod vil bli tatt i uke 0, 6 og 10 i perioden for fjerning av matkomponenten; og med 2-måneders intervaller i 20 uker før og etter 10 ukers perioden mens du er på den langsiktige diettporteføljen med alle matkomponenter.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne menn og postmenopausale kvinner er for tiden registrert i den langsiktige porteføljestudien
- Kroppsmasseindeks <32 kg/m2
- Konstant kroppsvekt de siste 6 månedene før starten av studien
- Fastende LDL-kolesterolkonsentrasjon >4,1 mmol/L ved diagnose
Ekskluderingskriterier:
- kvinner i fertil alder
- større kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
- positiv molekylær diagnose av familiær hyperkolesterolemi
- sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (hypotyreose, med mindre behandlet og på en stabil dose av L-tyroksin, nyre- eller leversykdom)
- bruk av kolesterolsenkende medisiner
- serum triglyserider >4,5 mmol/L
- blodtrykk > 145/90 mmHg
- diabetes og/eller alvorlige lidelser som leversykdom, nyresvikt eller kreft
- større operasjon <6 måneder før randomisering
- alkoholforbruk >2 drinker per dag
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Annen: En portefølje av kolesterolsenkende matvarer
Kostholdsråd for å konsumere en diettportefølje av kolesterolsenkende matvarer
|
En plantebasert kostholdsportefølje som gir plantesteroler (1,0 g/1000 kcal), soyaprotein (22,5 g/1000 kcal, viskøse fibre 10 g/1000 kcal og mandler 22,5 g/1000 kcal)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved uke 0, 12, 24, 34, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
|
Ved uke 0, 12, 24, 34, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
|
Blodtrykk
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Apolipoprotein A1 og B
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
|
Lp(a)
Tidsramme: Ved uke 0, 24, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
|
Ved uke 0, 24, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
|
Rutinemessige biokjemi- og hematologimålinger
Tidsramme: Ved uke 0, 12, 24 og hver 6. måned til 5 år
|
Ved uke 0, 12, 24 og hver 6. måned til 5 år
|
Overholdelse av kostholdsporteføljekomponenter
Tidsramme: I år, 1, 2, 3, 4 og 5
|
I år, 1, 2, 3, 4 og 5
|
24-timers urinmarkører og elektrolytter (valgfritt)
Tidsramme: Ved uke 0 og slutten av år 1, 2, 3, 4 og 5
|
Ved uke 0 og slutten av år 1, 2, 3, 4 og 5
|
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: uke 0 og hver 6. måned til 5 år
|
uke 0 og hver 6. måned til 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .