Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekter av en langsiktig diettportefølje og av sekvensiell fjerning av matkomponenter fra dietten

10. oktober 2018 oppdatert av: David Jenkins, University of Toronto

Den langsiktige effekten av viskøse fibre, soyaprotein og plantesterolmat i kombinasjon på serumkolesterol og andre risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer

Hensikten med denne studien er å evaluere den langsiktige effektiviteten til kostholdsporteføljen, bestående av viskøse fibre, soyaprodukter, nøtter og plantesteroler, samt effekten av å fjerne enkeltmatkomponenter fra kostholdsporteføljen på kolesterolreduksjon og andre kardiovaskulære risikofaktorer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Vi har vist i 1-måneds metabolske studier at en kostholdsportefølje, bestående av soyaprodukter, tyktflytende fibre, mandler og plantesteroler i form av margarin, kan senke kolesterolet i samme grad som førstegenerasjons statiner (kolesterolsenkende legemidler). Den langsiktige effektiviteten til kostholdsporteføljen er imidlertid ikke kjent. Videre er det ikke kjent i hvilken grad hver av matkomponentene bidrar til de observerte kolesterolreduksjonene. Vi ønsker derfor å evaluere de langsiktige effektene av kostholdsporteføljen samt effekten av å fjerne enkeltmatkomponenter fra kostholdsporteføljen på kolesterolreduksjon og andre kardiovaskulære risikofaktorer. Vi tror fjerning av enkeltmatkomponenter vil resultere i en reduksjon av den kolesterolsenkende effekten i tilsvarende grad som forutsagt med kolesterolreduksjonene observert når matkomponenten inntas alene.

Metode:

66 forsøkspersoner vil bli rekruttert til en 6-måneders til 5-årig langsiktig kostholdsporteføljestudie med mulighet for fortsettelse (samtykke på nytt) ved slutten av 6, 12 eller 24 måneder. De aktive kostholdskomponentene består av viskøse fibre (inkludert havrekli), soyaprodukter (inkludert soyamelk), mandler og plantesteroler (sterolanriket margarin). Lipider, blodtrykk, kroppsvekt og rutinemessige biokjemiske og hematologiske analyser vil bli utført over 5 års perioden, med lipider og blodtrykk målt med 2 månedlige intervaller. 40-50 personer på den langsiktige kostholdsporteføljestudien, som alle vil ha vært på dietten i minst 1 år, vil bli bedt om å fjerne en spesifikk matkomponent fra sin vanlige kostholdsportefølje i en 10 ukers periode. Etter 10 ukers perioden vil forsøkspersonene bli bedt om å gå tilbake til den vanlige kostholdsporteføljen med alle matkomponenter inntatt og fortsette på den langsiktige diettporteføljen.

Blod vil bli tatt i uke 0, 6 og 10 i perioden for fjerning av matkomponenten; og med 2-måneders intervaller i 20 uker før og etter 10 ukers perioden mens du er på den langsiktige diettporteføljen med alle matkomponenter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

66

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne menn og postmenopausale kvinner er for tiden registrert i den langsiktige porteføljestudien
  • Kroppsmasseindeks <32 kg/m2
  • Konstant kroppsvekt de siste 6 månedene før starten av studien
  • Fastende LDL-kolesterolkonsentrasjon >4,1 mmol/L ved diagnose

Ekskluderingskriterier:

  • kvinner i fertil alder
  • større kardiovaskulær hendelse (slag eller hjerteinfarkt)
  • positiv molekylær diagnose av familiær hyperkolesterolemi
  • sekundære årsaker til hyperkolesterolemi (hypotyreose, med mindre behandlet og på en stabil dose av L-tyroksin, nyre- eller leversykdom)
  • bruk av kolesterolsenkende medisiner
  • serum triglyserider >4,5 mmol/L
  • blodtrykk > 145/90 mmHg
  • diabetes og/eller alvorlige lidelser som leversykdom, nyresvikt eller kreft
  • større operasjon <6 måneder før randomisering
  • alkoholforbruk >2 drinker per dag

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: En portefølje av kolesterolsenkende matvarer
Kostholdsråd for å konsumere en diettportefølje av kolesterolsenkende matvarer
En plantebasert kostholdsportefølje som gir plantesteroler (1,0 g/1000 kcal), soyaprotein (22,5 g/1000 kcal, viskøse fibre 10 g/1000 kcal og mandler 22,5 g/1000 kcal)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Totalt kolesterol
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
LDL kolesterol
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
C-reaktivt protein
Tidsramme: Ved uke 0, 12, 24, 34, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
Ved uke 0, 12, 24, 34, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
Blodtrykk
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kroppsvekt
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
Apolipoprotein A1 og B
Tidsramme: Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
Ved uke 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52; deretter hver 2. måned til totalt 5 år
Lp(a)
Tidsramme: Ved uke 0, 24, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
Ved uke 0, 24, 52; deretter hver 6. måned til totalt 5 år
Rutinemessige biokjemi- og hematologimålinger
Tidsramme: Ved uke 0, 12, 24 og hver 6. måned til 5 år
Ved uke 0, 12, 24 og hver 6. måned til 5 år
Overholdelse av kostholdsporteføljekomponenter
Tidsramme: I år, 1, 2, 3, 4 og 5
I år, 1, 2, 3, 4 og 5
24-timers urinmarkører og elektrolytter (valgfritt)
Tidsramme: Ved uke 0 og slutten av år 1, 2, 3, 4 og 5
Ved uke 0 og slutten av år 1, 2, 3, 4 og 5
Oksidative stressmarkører
Tidsramme: uke 0 og hver 6. måned til 5 år
uke 0 og hver 6. måned til 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

22. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Sist bekreftet

1. oktober 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere