- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00438893
Effekter av en långsiktig dietportfölj och av sekventiellt avlägsnande av matkomponenter från kosten
Långtidseffekten av viskösa fibrer, sojaprotein och växtsterolmat i kombination på serumkolesterol och andra riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Vi har i 1-månaders metaboliska studier visat att en kostportfölj, bestående av sojaprodukter, trögflytande fibrer, mandel och växtsteroler i form av margarin, kan sänka kolesterolet i samma utsträckning som första generationens statiner (kolesterolsänkande läkemedel). Den långsiktiga effektiviteten av kostportföljen är dock inte känd. Dessutom är det inte känt i vilken utsträckning var och en av livsmedelskomponenterna bidrar till de observerade kolesterolsänkningarna. Vi vill därför utvärdera de långsiktiga effekterna av kostportföljen samt effekterna av att ta bort enskilda livsmedelskomponenter från kostportföljen på kolesterolsänkning och andra kardiovaskulära riskfaktorer. Vi tror att avlägsnandet av enstaka livsmedelskomponenter kommer att resultera i en minskning av den kolesterolsänkande effekten i samma utsträckning som förutspåtts med de kolesterolsänkningar som observeras när livsmedelskomponenten konsumeras ensam.
Metod:
66 försökspersoner kommer att rekryteras för en 6-månaders till 5-årig långvarig kostportföljstudie med möjlighet till fortsättning (återsamtycke) i slutet av 6, 12 eller 24 månader. De aktiva kostkomponenterna består av trögflytande fibrer (inklusive havrekli), sojaprodukter (inklusive sojamjölk), mandel och växtsteroler (sterolberikat margarin). Lipider, blodtryck, kroppsvikt och rutinmässiga biokemiska och hematologiska analyser kommer att utföras under 5-årsperioden, med lipider och blodtryck mätt med 2 månatliga intervaller. 40-50 försökspersoner i den långsiktiga kostportföljstudien, som alla kommer att ha varit på dieten i minst 1 år, kommer att uppmanas att ta bort en specifik matkomponent från sin vanliga kostportfölj under en 10-veckorsperiod. Efter 10-veckorsperioden kommer försökspersonerna att uppmanas att återgå till den normala kostportföljen med alla matkomponenter intagna och fortsätta med den långsiktiga kostportföljen.
Blod kommer att tas vid veckorna 0, 6 och 10 av borttagningsperioden för matkomponenten; och med 2-månadersintervaller i 20 veckor före och efter 10-veckorsperioden medan du är på den långsiktiga kostportföljen med alla livsmedelskomponenter.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna män och postmenopausala kvinnor är för närvarande inskrivna i den långsiktiga portföljstudien
- Kroppsmassaindex <32 kg/m2
- Konstant kroppsvikt under de senaste 6 månaderna före studiens början
- Fastande LDL-kolesterolkoncentration >4,1 mmol/L vid diagnos
Exklusions kriterier:
- kvinnor i fertil ålder
- större kardiovaskulär händelse (stroke eller hjärtinfarkt)
- positiv molekylär diagnos av familjär hyperkolesterolemi
- sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (hypotyreos, om den inte behandlas och på en stabil dos av L-tyroxin, njur- eller leversjukdom)
- användning av kolesterolsänkande mediciner
- serumtriglycerider >4,5 mmol/L
- blodtryck > 145/90 mmHg
- diabetes och/eller allvarliga störningar som leversjukdom, njursvikt eller cancer
- större operation <6 månader före randomisering
- alkoholkonsumtion >2 drinkar per dag
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: En portfölj av kolesterolsänkande livsmedel
Kostråd för att konsumera en kostportfölj av kolesterolsänkande livsmedel
|
En växtbaserad kostportfölj med växtsteroler (1,0 g/1 000 kcal), sojaprotein (22,5 g/1 000 kcal, trögflytande fibrer 10 g/1 000 kcal och mandel 22,5 g/1 000 kcal)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
|
LDL-kolesterol
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
|
C-reaktivt protein
Tidsram: Vid veckorna 0, 12, 24, 34, 52; sedan var 6:e månad till totalt 5 år
|
Vid veckorna 0, 12, 24, 34, 52; sedan var 6:e månad till totalt 5 år
|
|
Blodtryck
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kroppsvikt
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
|
Apolipoprotein A1 och B
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
|
|
Lp(a)
Tidsram: Vid veckorna 0, 24, 52; sedan var 6:e månad till totalt 5 år
|
Vid veckorna 0, 24, 52; sedan var 6:e månad till totalt 5 år
|
|
Rutinmätningar inom biokemi och hematologi
Tidsram: Vid vecka 0, 12, 24 och var 6:e månad till 5 år
|
Vid vecka 0, 12, 24 och var 6:e månad till 5 år
|
|
Överensstämmelse med kostportföljens komponenter
Tidsram: Vid år 1, 2, 3, 4 och 5
|
Vid år 1, 2, 3, 4 och 5
|
|
24-timmars urinmarkörer och elektrolyter (valfritt)
Tidsram: Vid vecka 0 och slutet av år 1, 2, 3, 4 och 5
|
Vid vecka 0 och slutet av år 1, 2, 3, 4 och 5
|
|
Markörer för oxidativ stress
Tidsram: vecka 0 och var 6:e månad till 5 år
|
vecka 0 och var 6:e månad till 5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .