Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av en långsiktig dietportfölj och av sekventiellt avlägsnande av matkomponenter från kosten

10 oktober 2018 uppdaterad av: David Jenkins, University of Toronto

Långtidseffekten av viskösa fibrer, sojaprotein och växtsterolmat i kombination på serumkolesterol och andra riskfaktorer för hjärt- och kärlsjukdomar

Syftet med denna studie är att utvärdera den långsiktiga effektiviteten av kostportföljen, bestående av viskösa fibrer, sojaprodukter, nötter och växtsteroler, samt effekterna av att ta bort enskilda livsmedelskomponenter från kostportföljen på kolesterolsänkning och andra kardiovaskulära riskfaktorer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Vi har i 1-månaders metaboliska studier visat att en kostportfölj, bestående av sojaprodukter, trögflytande fibrer, mandel och växtsteroler i form av margarin, kan sänka kolesterolet i samma utsträckning som första generationens statiner (kolesterolsänkande läkemedel). Den långsiktiga effektiviteten av kostportföljen är dock inte känd. Dessutom är det inte känt i vilken utsträckning var och en av livsmedelskomponenterna bidrar till de observerade kolesterolsänkningarna. Vi vill därför utvärdera de långsiktiga effekterna av kostportföljen samt effekterna av att ta bort enskilda livsmedelskomponenter från kostportföljen på kolesterolsänkning och andra kardiovaskulära riskfaktorer. Vi tror att avlägsnandet av enstaka livsmedelskomponenter kommer att resultera i en minskning av den kolesterolsänkande effekten i samma utsträckning som förutspåtts med de kolesterolsänkningar som observeras när livsmedelskomponenten konsumeras ensam.

Metod:

66 försökspersoner kommer att rekryteras för en 6-månaders till 5-årig långvarig kostportföljstudie med möjlighet till fortsättning (återsamtycke) i slutet av 6, 12 eller 24 månader. De aktiva kostkomponenterna består av trögflytande fibrer (inklusive havrekli), sojaprodukter (inklusive sojamjölk), mandel och växtsteroler (sterolberikat margarin). Lipider, blodtryck, kroppsvikt och rutinmässiga biokemiska och hematologiska analyser kommer att utföras under 5-årsperioden, med lipider och blodtryck mätt med 2 månatliga intervaller. 40-50 försökspersoner i den långsiktiga kostportföljstudien, som alla kommer att ha varit på dieten i minst 1 år, kommer att uppmanas att ta bort en specifik matkomponent från sin vanliga kostportfölj under en 10-veckorsperiod. Efter 10-veckorsperioden kommer försökspersonerna att uppmanas att återgå till den normala kostportföljen med alla matkomponenter intagna och fortsätta med den långsiktiga kostportföljen.

Blod kommer att tas vid veckorna 0, 6 och 10 av borttagningsperioden för matkomponenten; och med 2-månadersintervaller i 20 veckor före och efter 10-veckorsperioden medan du är på den långsiktiga kostportföljen med alla livsmedelskomponenter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska vuxna män och postmenopausala kvinnor är för närvarande inskrivna i den långsiktiga portföljstudien
  • Kroppsmassaindex <32 kg/m2
  • Konstant kroppsvikt under de senaste 6 månaderna före studiens början
  • Fastande LDL-kolesterolkoncentration >4,1 mmol/L vid diagnos

Exklusions kriterier:

  • kvinnor i fertil ålder
  • större kardiovaskulär händelse (stroke eller hjärtinfarkt)
  • positiv molekylär diagnos av familjär hyperkolesterolemi
  • sekundära orsaker till hyperkolesterolemi (hypotyreos, om den inte behandlas och på en stabil dos av L-tyroxin, njur- eller leversjukdom)
  • användning av kolesterolsänkande mediciner
  • serumtriglycerider >4,5 mmol/L
  • blodtryck > 145/90 mmHg
  • diabetes och/eller allvarliga störningar som leversjukdom, njursvikt eller cancer
  • större operation <6 månader före randomisering
  • alkoholkonsumtion >2 drinkar per dag

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: En portfölj av kolesterolsänkande livsmedel
Kostråd för att konsumera en kostportfölj av kolesterolsänkande livsmedel
En växtbaserad kostportfölj med växtsteroler (1,0 g/1 000 kcal), sojaprotein (22,5 g/1 000 kcal, trögflytande fibrer 10 g/1 000 kcal och mandel 22,5 g/1 000 kcal)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Totalt kolesterol
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
LDL-kolesterol
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
C-reaktivt protein
Tidsram: Vid veckorna 0, 12, 24, 34, 52; sedan var 6:e ​​månad till totalt 5 år
Vid veckorna 0, 12, 24, 34, 52; sedan var 6:e ​​månad till totalt 5 år
Blodtryck
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kroppsvikt
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
Apolipoprotein A1 och B
Tidsram: Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
Vid veckorna 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sedan varannan månad till totalt 5 år
Lp(a)
Tidsram: Vid veckorna 0, 24, 52; sedan var 6:e ​​månad till totalt 5 år
Vid veckorna 0, 24, 52; sedan var 6:e ​​månad till totalt 5 år
Rutinmätningar inom biokemi och hematologi
Tidsram: Vid vecka 0, 12, 24 och var 6:e ​​månad till 5 år
Vid vecka 0, 12, 24 och var 6:e ​​månad till 5 år
Överensstämmelse med kostportföljens komponenter
Tidsram: Vid år 1, 2, 3, 4 och 5
Vid år 1, 2, 3, 4 och 5
24-timmars urinmarkörer och elektrolyter (valfritt)
Tidsram: Vid vecka 0 och slutet av år 1, 2, 3, 4 och 5
Vid vecka 0 och slutet av år 1, 2, 3, 4 och 5
Markörer för oxidativ stress
Tidsram: vecka 0 och var 6:e ​​månad till 5 år
vecka 0 och var 6:e ​​månad till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 februari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

22 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera