- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00438893
Pitkän aikavälin ruokavalion vaikutukset ja ruokaosien peräkkäinen poistaminen ruokavaliosta
Viskoosisten kuitujen, soijaproteiinin ja kasvisteroliruokien yhdistelmän pitkäaikainen vaikutus seerumin kolesteroliin ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Olemme osoittaneet kuukauden aineenvaihduntatutkimuksissa, että soijatuotteista, viskooseista kuiduista, manteleista ja margariinin muodossa olevista kasvisteroleista koostuva ruokavaliovalikoima voi alentaa kolesterolia samalla tavalla kuin ensimmäisen sukupolven statiinit (kolesterolia alentavat lääkkeet). Ruokavalion pitkän aikavälin tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi ei tiedetä, missä määrin kukin elintarvikkeiden ainesosista vaikuttaa havaittuun kolesterolin laskuun. Siksi haluamme arvioida ruokavaliosalkun pitkän aikavälin vaikutuksia sekä yksittäisten ruokaosien poistamisen vaikutuksia kolesterolin alentamiseen ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Uskomme, että yksittäisten ruoka-aineosien poistaminen vähentää kolesterolia alentavaa vaikutusta samassa määrin kuin ennustetaan kolesterolin alentamisessa, joka havaitaan, kun ruokakomponentti kulutetaan yksinään.
Menetelmä:
66 koehenkilöä rekrytoidaan 6 kuukaudesta 5 vuoteen pitkäkestoiseen ruokavalioportfoliotutkimukseen, jossa on mahdollisuus jatkaa (uudelleensuostumus) 6, 12 tai 24 kuukauden kuluttua. Aktiiviset ravinnon komponentit koostuvat viskooseista kuiduista (mukaan lukien kauralese), soijatuotteista (mukaan lukien soijamaito), manteleista ja kasvisteroleista (steroleilla rikastettu margariini). Lipidit, verenpaine, ruumiinpaino sekä rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset analyysit suoritetaan 5 vuoden aikana, ja lipidit ja verenpaine mitataan 2 kuukauden välein. 40–50 pitkäaikaiseen ruokavalioportfoliotutkimukseen osallistuvaa henkilöä, jotka kaikki ovat olleet ruokavaliolla vähintään 1 vuoden, pyydetään poistamaan tietty ruokakomponentti tavallisesta ruokavaliostaan 10 viikon ajaksi. 10 viikon jakson jälkeen koehenkilöitä pyydetään palaamaan normaaliin ruokavalioportfolioon kaikkien kulutettujen ruokaosien kanssa ja jatkamaan pitkän aikavälin ruokavaliosalkkua.
Veri otetaan elintarvikekomponenttien poistojakson viikoilla 0, 6 ja 10; ja 2 kuukauden välein 20 viikon ajan ennen 10 viikon jaksoa ja sen jälkeen, kun olet pitkän aikavälin ruokavalioportfoliossa kaikilla ruokakomponenteilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
- Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet aikuiset miehet ja postmenopausaaliset naiset ovat tällä hetkellä mukana pitkäaikaisessa portfoliotutkimuksessa
- Painoindeksi <32 kg/m2
- Kiinteä paino viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
- Paaston LDL-kolesterolipitoisuus >4,1 mmol/L diagnoosin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- hedelmällisessä iässä olevat naiset
- vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (halvaus tai sydäninfarkti)
- familiaalisen hyperkolesterolemian positiivinen molekyylidiagnoosi
- toissijaiset hyperkolesterolemian syyt (kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei sitä hoideta ja potilaalla on vakaa L-tyroksiiniannos, munuais- tai maksasairaus)
- kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
- seerumin triglyseridit > 4,5 mmol/l
- verenpaine > 145/90 mmHg
- diabetes ja/tai vakavat sairaudet, kuten maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai syöpä
- suuri leikkaus < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
- alkoholin kulutus > 2 annosta päivässä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Muut: Sarja kolesterolia alentavia ruokia
Ruokavalioohjeita kolesterolia alentavien elintarvikkeiden ruokavalioon
|
Kasvipohjainen ruokavaliovalikoima, joka sisältää kasvisteroleja (1,0 g/1000 kcal), soijaproteiinia (22,5 g/1000 kcal, viskoosisia kuituja 10 g/1000 kcal ja manteleita 22,5 g/1000 kcal)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 24, 34, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Viikoilla 0, 12, 24, 34, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Apolipoproteiini A1 ja B
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Lp(a)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Viikoilla 0, 24, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
|
Rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset mittaukset
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein
|
Viikoilla 0, 12, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein
|
Ruokavalion osien noudattaminen
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
|
Vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
|
24 tunnin virtsan merkkiaineet ja elektrolyytit (valinnainen)
Aikaikkuna: Viikolla 0 ja vuosien 1, 2, 3, 4 ja 5 lopussa
|
Viikolla 0 ja vuosien 1, 2, 3, 4 ja 5 lopussa
|
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein
|
viikolla 0 ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner D, Vidgen E, Trautwein EA, Parker TL, Marchie A, Koumbridis G, Lapsley KG, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. A dietary portfolio approach to cholesterol reduction: combined effects of plant sterols, vegetable proteins, and viscous fibers in hypercholesterolemia. Metabolism. 2002 Dec;51(12):1596-604. doi: 10.1053/meta.2002.35578.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner DA, Wong JM, de Souza R, Emam A, Parker TL, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. Effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods vs lovastatin on serum lipids and C-reactive protein. JAMA. 2003 Jul 23;290(4):502-10. doi: 10.1001/jama.290.4.502.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Marchie A, Faulkner D, Vidgen E, Lapsley KG, Trautwein EA, Parker TL, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW. The effect of combining plant sterols, soy protein, viscous fibers, and almonds in treating hypercholesterolemia. Metabolism. 2003 Nov;52(11):1478-83. doi: 10.1016/s0026-0495(03)00260-9.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Faulkner DA, Nguyen T, Kemp T, Marchie A, Wong JM, de Souza R, Emam A, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Assessment of the longer-term effects of a dietary portfolio of cholesterol-lowering foods in hypercholesterolemia. Am J Clin Nutr. 2006 Mar;83(3):582-91. doi: 10.1093/ajcn.83.3.582.
- Jenkins DJ, Kendall CW, Nguyen TH, Marchie A, Faulkner DA, Ireland C, Josse AR, Vidgen E, Trautwein EA, Lapsley KG, Holmes C, Josse RG, Leiter LA, Connelly PW, Singer W. Effect of plant sterols in combination with other cholesterol-lowering foods. Metabolism. 2008 Jan;57(1):130-9. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.016.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 03-043
- HC-CT#100934
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit
-
University of Texas at AustinValmisCardiovascular FitnessYhdysvallat
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Public InstructionValmisLihavuus | Cardiovascular Fitness
-
San Diego State UniversityArizona State UniversityValmisLiikunta | Cardiovascular FitnessYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteValmisStressi | Crisis Resource Management (CRM) -taidot | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) -taidotKanada