Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkän aikavälin ruokavalion vaikutukset ja ruokaosien peräkkäinen poistaminen ruokavaliosta

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: David Jenkins, University of Toronto

Viskoosisten kuitujen, soijaproteiinin ja kasvisteroliruokien yhdistelmän pitkäaikainen vaikutus seerumin kolesteroliin ja muihin sydän- ja verisuonisairauksien riskitekijöihin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida viskooseista kuiduista, soijatuotteista, pähkinöistä ja kasvisteroleista koostuvan ruokavaliovalikoiman pitkän aikavälin tehokkuutta sekä yksittäisten ruoka-aineosien poistamisen vaikutuksia kolesterolin alentamiseen ja muihin sydän- ja verisuonisairauksiin. riskitekijät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Olemme osoittaneet kuukauden aineenvaihduntatutkimuksissa, että soijatuotteista, viskooseista kuiduista, manteleista ja margariinin muodossa olevista kasvisteroleista koostuva ruokavaliovalikoima voi alentaa kolesterolia samalla tavalla kuin ensimmäisen sukupolven statiinit (kolesterolia alentavat lääkkeet). Ruokavalion pitkän aikavälin tehokkuutta ei kuitenkaan tunneta. Lisäksi ei tiedetä, missä määrin kukin elintarvikkeiden ainesosista vaikuttaa havaittuun kolesterolin laskuun. Siksi haluamme arvioida ruokavaliosalkun pitkän aikavälin vaikutuksia sekä yksittäisten ruokaosien poistamisen vaikutuksia kolesterolin alentamiseen ja muihin kardiovaskulaarisiin riskitekijöihin. Uskomme, että yksittäisten ruoka-aineosien poistaminen vähentää kolesterolia alentavaa vaikutusta samassa määrin kuin ennustetaan kolesterolin alentamisessa, joka havaitaan, kun ruokakomponentti kulutetaan yksinään.

Menetelmä:

66 koehenkilöä rekrytoidaan 6 kuukaudesta 5 vuoteen pitkäkestoiseen ruokavalioportfoliotutkimukseen, jossa on mahdollisuus jatkaa (uudelleensuostumus) 6, 12 tai 24 kuukauden kuluttua. Aktiiviset ravinnon komponentit koostuvat viskooseista kuiduista (mukaan lukien kauralese), soijatuotteista (mukaan lukien soijamaito), manteleista ja kasvisteroleista (steroleilla rikastettu margariini). Lipidit, verenpaine, ruumiinpaino sekä rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset analyysit suoritetaan 5 vuoden aikana, ja lipidit ja verenpaine mitataan 2 kuukauden välein. 40–50 pitkäaikaiseen ruokavalioportfoliotutkimukseen osallistuvaa henkilöä, jotka kaikki ovat olleet ruokavaliolla vähintään 1 vuoden, pyydetään poistamaan tietty ruokakomponentti tavallisesta ruokavaliostaan ​​10 viikon ajaksi. 10 viikon jakson jälkeen koehenkilöitä pyydetään palaamaan normaaliin ruokavalioportfolioon kaikkien kulutettujen ruokaosien kanssa ja jatkamaan pitkän aikavälin ruokavaliosalkkua.

Veri otetaan elintarvikekomponenttien poistojakson viikoilla 0, 6 ja 10; ja 2 kuukauden välein 20 viikon ajan ennen 10 viikon jaksoa ja sen jälkeen, kun olet pitkän aikavälin ruokavalioportfoliossa kaikilla ruokakomponenteilla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset miehet ja postmenopausaaliset naiset ovat tällä hetkellä mukana pitkäaikaisessa portfoliotutkimuksessa
  • Painoindeksi <32 kg/m2
  • Kiinteä paino viimeisten 6 kuukauden aikana ennen tutkimuksen alkamista
  • Paaston LDL-kolesterolipitoisuus >4,1 mmol/L diagnoosin yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • vakava kardiovaskulaarinen tapahtuma (halvaus tai sydäninfarkti)
  • familiaalisen hyperkolesterolemian positiivinen molekyylidiagnoosi
  • toissijaiset hyperkolesterolemian syyt (kilpirauhasen vajaatoiminta, ellei sitä hoideta ja potilaalla on vakaa L-tyroksiiniannos, munuais- tai maksasairaus)
  • kolesterolia alentavien lääkkeiden käyttö
  • seerumin triglyseridit > 4,5 mmol/l
  • verenpaine > 145/90 mmHg
  • diabetes ja/tai vakavat sairaudet, kuten maksasairaus, munuaisten vajaatoiminta tai syöpä
  • suuri leikkaus < 6 kuukautta ennen satunnaistamista
  • alkoholin kulutus > 2 annosta päivässä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Sarja kolesterolia alentavia ruokia
Ruokavalioohjeita kolesterolia alentavien elintarvikkeiden ruokavalioon
Kasvipohjainen ruokavaliovalikoima, joka sisältää kasvisteroleja (1,0 g/1000 kcal), soijaproteiinia (22,5 g/1000 kcal, viskoosisia kuituja 10 g/1000 kcal ja manteleita 22,5 g/1000 kcal)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
LDL kolesteroli
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 24, 34, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Viikoilla 0, 12, 24, 34, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Verenpaine
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kehon paino
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Apolipoproteiini A1 ja B
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Viikoilla 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52; sitten 2 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Lp(a)
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 24, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Viikoilla 0, 24, 52; sitten 6 kuukauden välein yhteensä 5 vuoteen
Rutiininomaiset biokemialliset ja hematologiset mittaukset
Aikaikkuna: Viikoilla 0, 12, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein
Viikoilla 0, 12, 24 ja 6 kuukauden välein 5 vuoden välein
Ruokavalion osien noudattaminen
Aikaikkuna: Vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
Vuosina 1, 2, 3, 4 ja 5
24 tunnin virtsan merkkiaineet ja elektrolyytit (valinnainen)
Aikaikkuna: Viikolla 0 ja vuosien 1, 2, 3, 4 ja 5 lopussa
Viikolla 0 ja vuosien 1, 2, 3, 4 ja 5 lopussa
Oksidatiiviset stressimerkit
Aikaikkuna: viikolla 0 ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein
viikolla 0 ja 6 kuukauden - 5 vuoden välein

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 20. helmikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 22. helmikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydän-ja verisuonitaudit

3
Tilaa