Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффекты долгосрочного диетического портфеля и последовательного удаления пищевых компонентов из рациона

10 октября 2018 г. обновлено: David Jenkins, University of Toronto

Долгосрочное влияние вязких волокон, соевого белка и растительных стеролов в комбинации на уровень холестерина в сыворотке крови и другие факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний

Целью данного исследования является оценка долгосрочной эффективности диетического портфеля, состоящего из вязких волокон, соевых продуктов, орехов и растительных стеролов, а также влияние удаления отдельных пищевых компонентов из диетического портфеля на снижение уровня холестерина и других сердечно-сосудистых заболеваний. факторы риска.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе месячных метаболических исследований мы показали, что диетический портфель, состоящий из соевых продуктов, вязких волокон, миндаля и растительных стеролов в форме маргарина, может снижать уровень холестерина в той же степени, что и статины первого поколения (препараты, снижающие уровень холестерина). Однако долгосрочная эффективность диетического портфеля неизвестна. Кроме того, неизвестно, в какой степени каждый из пищевых компонентов способствует наблюдаемому снижению уровня холестерина. Таким образом, мы хотим оценить долгосрочные эффекты диетического портфеля, а также влияние удаления отдельных пищевых компонентов из диетического портфеля на снижение уровня холестерина и других сердечно-сосудистых факторов риска. Мы считаем, что удаление отдельных пищевых компонентов приведет к уменьшению эффекта снижения уровня холестерина в той же степени, что и прогнозируемое снижение уровня холестерина, наблюдаемое при употреблении одного пищевого компонента.

Метод:

66 субъектов будут набраны для долгосрочного портфолио диетического исследования продолжительностью от 6 месяцев до 5 лет с возможностью продолжения (повторного согласия) в конце 6, 12 или 24 месяцев. Активные диетические компоненты состоят из вязких волокон (включая овсяные отруби), соевых продуктов (включая соевое молоко), миндаля и растительных стеролов (маргарин, обогащенный стеролами). Липиды, артериальное давление, масса тела, а также рутинные биохимические и гематологические анализы будут проводиться в течение 5-летнего периода, при этом липиды и артериальное давление измеряются с интервалом в 2 месяца. 40-50 участников долгосрочного исследования диетического портфолио, все из которых будут соблюдать диету не менее 1 года, попросят удалить определенный пищевой компонент из своего обычного диетического портфолио на 10-недельный период. После 10-недельного периода испытуемых попросят вернуться к обычному диетическому портфелю со всеми потребляемыми пищевыми компонентами и продолжить долгосрочный диетический портфель.

Кровь будет взята на 0, 6 и 10 неделе периода удаления пищевых компонентов; и с интервалом в 2 месяца в течение 20 недель до и после 10-недельного периода при долгосрочном диетическом портфеле со всеми пищевыми компонентами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые мужчины и женщины в постменопаузе, в настоящее время включенные в долгосрочное портфолио исследования
  • Индекс массы тела <32 кг/м2
  • Постоянная масса тела за последние 6 месяцев, предшествующих началу исследования
  • Концентрация холестерина ЛПНП натощак >4,1 ммоль/л на момент постановки диагноза

Критерий исключения:

  • женщины детородного возраста
  • серьезное сердечно-сосудистое событие (инсульт или инфаркт миокарда)
  • положительная молекулярная диагностика семейной гиперхолестеринемии
  • вторичные причины гиперхолестеринемии (гипотиреоз, если не лечить и не принимать стабильную дозу L-тироксина, заболевания почек или печени)
  • использование препаратов для снижения уровня холестерина
  • триглицериды сыворотки >4,5 ммоль/л
  • артериальное давление > 145/90 мм рт.ст.
  • диабет и/или серьезные заболевания, такие как заболевания печени, почечная недостаточность или рак
  • обширная операция <6 месяцев до рандомизации
  • употребление алкоголя >2 порций в день

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Ассортимент продуктов для снижения уровня холестерина
Диетические рекомендации по потреблению диетического набора продуктов, снижающих уровень холестерина.
Диетическая добавка: Диетический портфель продуктов, снижающих уровень холестерина
Ассортимент диетических продуктов на растительной основе, содержащий растительные стеролы (1,0 г/1000 ккал), соевый белок (22,5 г/1000 ккал, вязкие волокна 10 г/1000 ккал и миндаль 22,5 г/1000 ккал).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общий холестерин
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
Холестерин ЛПНП
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
С-реактивный белок
Временное ограничение: На 0, 12, 24, 34, 52 неделе; затем каждые 6 месяцев до 5 лет
На 0, 12, 24, 34, 52 неделе; затем каждые 6 месяцев до 5 лет
Артериальное давление
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вес тела
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
Аполипопротеин А1 и В
Временное ограничение: На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
На 0, 2, 4, 8, 12, 18, 24, 34, 44, 52 неделе; затем каждые 2 месяца до 5 лет
Лп(а)
Временное ограничение: На 0, 24, 52 неделе; затем каждые 6 месяцев до 5 лет
На 0, 24, 52 неделе; затем каждые 6 месяцев до 5 лет
Рутинные биохимические и гематологические измерения
Временное ограничение: На 0, 12, 24 неделе и каждые 6 месяцев до 5 лет
На 0, 12, 24 неделе и каждые 6 месяцев до 5 лет
Соответствие компонентам диетического портфеля
Временное ограничение: В 1, 2, 3, 4 и 5 лет
В 1, 2, 3, 4 и 5 лет
24-часовые мочевые маркеры и электролиты (по желанию)
Временное ограничение: На неделе 0 и в конце годов 1, 2, 3, 4 и 5
На неделе 0 и в конце годов 1, 2, 3, 4 и 5
Маркеры окислительного стресса
Временное ограничение: неделя 0 и каждые 6 месяцев до 5 лет
неделя 0 и каждые 6 месяцев до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Toronto

Соавторы

Almond Board of California
Unilever R&D
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada
Loblaw Companies Limited

Следователи

  • Главный следователь: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2003 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 февраля 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 февраля 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 февраля 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • REB 03-043
  • HC-CT#100934

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться