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장기간의 식단 포트폴리오 및 식단에서 식품 성분의 순차적 제거의 효과

2018년 10월 10일 업데이트: David Jenkins, University of Toronto

점성 섬유질, 대두 단백질 및 식물성 스테롤 식품 조합이 혈청 콜레스테롤 및 기타 심혈관 질환 위험 요인에 미치는 장기적 영향

이 연구의 목적은 점성 섬유질, 콩 제품, 견과류 및 식물성 스테롤로 구성된 식이 포트폴리오의 장기적인 효과와 식이 포트폴리오에서 단일 식품 성분을 제거하는 것이 콜레스테롤 감소 및 기타 심혈관에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 위험 요소.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

우리는 1개월간의 대사 연구에서 콩 제품, 점성 섬유질, 아몬드 및 마가린 형태의 식물성 스테롤로 구성된 식이 포트폴리오가 1세대 스타틴(콜레스테롤 저하제)과 같은 정도로 콜레스테롤을 낮출 수 있음을 보여주었습니다. 그러나 식이 포트폴리오의 장기적인 효과는 알려져 있지 않습니다. 또한 각 식품 성분이 관찰된 콜레스테롤 감소에 어느 정도 기여하는지 알 수 없습니다. 따라서 우리는 식이 포트폴리오의 장기적인 효과뿐만 아니라 식이 포트폴리오에서 단일 식품 성분을 제거하는 것이 콜레스테롤 감소 및 기타 심혈관 위험 요인에 미치는 영향을 평가하고자 합니다. 우리는 단일 식품 성분을 제거하면 식품 성분을 단독으로 섭취할 때 관찰되는 콜레스테롤 감소로 예측된 ​​것과 유사한 정도로 콜레스테롤 저하 효과가 감소할 것이라고 믿습니다.

방법:

6, 12 또는 24개월 말에 지속(재동의) 옵션이 있는 6개월에서 5년의 장기 식이 포트폴리오 연구를 위해 66명의 피험자가 모집됩니다. 활성 식이 성분은 점성 섬유질(귀리 겨 포함), 콩 제품(두유 포함), 아몬드 및 식물성 스테롤(스테롤 강화 마가린)로 구성됩니다. 지질, 혈압, 체중, 일상적인 생화학 및 혈액학 분석은 5년 동안 수행되며 지질과 혈압은 2개월 간격으로 측정됩니다. 장기 식이 포트폴리오 연구에서 40-50명의 피험자(모두 최소 1년 동안 다이어트를 하게 될 것임)는 10주 동안 정규 식이 포트폴리오에서 특정 식품 구성 요소를 제거하도록 요청받을 것입니다. 10주 기간 후, 피험자는 모든 식품 성분이 소비되는 정상 식이 포트폴리오로 돌아가고 장기간 식이 포트폴리오를 계속하도록 요청받을 것입니다.

식품 성분 제거 기간의 0주, 6주 및 10주에 혈액을 채취합니다. 그리고 10주 기간 전후 20주 동안 2개월 간격으로 모든 식품 성분이 포함된 장기 식이 포트폴리오에 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5C 2T2
        • Clinical Nutrition & Risk Factor Modification Centre, St. Michael's Hospital Health Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 장기 포트폴리오 연구에 현재 등록된 건강한 성인 남성 및 폐경 후 여성
  • 체질량 지수 <32kg/m2
  • 연구 시작 전 지난 6개월 동안 일정한 체중
  • 진단 시 공복 LDL-콜레스테롤 농도 >4.1mmol/L

제외 기준:

  • 가임기 여성
  • 주요 심혈관 사건(뇌졸중 또는 심근경색)
  • 가족성 고콜레스테롤혈증의 양성 분자진단
  • 고콜레스테롤혈증의 이차 원인(치료하지 않는 한 갑상선기능저하증, L-티록신의 안정적인 용량, 신장 또는 간 질환)
  • 콜레스테롤 저하 약물 사용
  • 혈청 트리글리세리드 >4.5mmol/L
  • 혈압 > 145/90mmHg
  • 당뇨병 및/또는 간 질환, 신부전 또는 암과 같은 주요 장애
  • 무작위 배정 전 6개월 미만의 대수술
  • 음주 > 하루 2잔

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 콜레스테롤 저하 식품 포트폴리오
콜레스테롤 저하 식품의 식이 포트폴리오를 섭취하기 위한 식이 조언
건강 보조 식품: 콜레스테롤 저하 식품의 식이 포트폴리오
식물성 스테롤(1.0g/1000kcal), 콩 단백질(22.5g/1000kcal, 점성 섬유소 10g/1000kcal, 아몬드 22.5g/1000kcal)을 제공하는 식물성 식단 포트폴리오

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
총 콜레스테롤
기간: 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
LDL 콜레스테롤
기간: 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
C 반응성 단백질
기간: 0, 12, 24, 34, 52주에; 이후 6개월마다 총 5년
0, 12, 24, 34, 52주에; 이후 6개월마다 총 5년
혈압
기간: 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체중
기간: 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
아포지단백 A1 및 B
기간: 0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
0, 2,4, 8,12, 18, 24, 34, 44, 52주에; 이후 2개월마다 총 5년
Lp(a)
기간: 0주, 24주, 52주; 이후 6개월마다 총 5년
0주, 24주, 52주; 이후 6개월마다 총 5년
일상적인 생화학 및 혈액학 측정
기간: 0주, 12주, 24주 및 6개월에서 5년마다
0주, 12주, 24주 및 6개월에서 5년마다
식이 포트폴리오 구성 요소 준수
기간: 1, 2, 3, 4, 5세 때
1, 2, 3, 4, 5세 때
24시간 소변 표지자 및 전해질(선택 사항)
기간: 0주와 1, 2, 3, 4, 5년 말에
0주와 1, 2, 3, 4, 5년 말에
산화 스트레스 마커
기간: 0주 및 매 6개월 ~ 5년
0주 및 매 6개월 ~ 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Toronto

협력자

Almond Board of California
Unilever R&D
Natural Sciences and Engineering Research Council, Canada
Canada Research Chairs Endowment of the Federal Government of Canada
Loblaw Companies Limited

수사관

  • 수석 연구원: David JA Jenkins, MD, PhD, DSc, Department of Nutritional Sciences, Faculty of Medicine, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2003년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 2월 20일

처음 게시됨 (추정)

2007년 2월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2018년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • REB 03-043
  • HC-CT#100934

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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